Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система ирригации кишечника Peristeen для конского хвоста

4 июля 2016 г. обновлено: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Использование перистеновой системы ирригации кишечника у людей с синдромом конского хвоста

Сравнить систему анального орошения Peristeen с консервативным лечением кишечника в проспективном исследовании среди пациентов с травмой спинного мозга и нейрогенной дисфункцией нижних двигательных нейронов кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с травмой спинного мозга (ТСН) часто имеют серьезные проблемы с управлением функцией кишечника, включая недержание мочи, закупорку, длительные процедуры опорожнения кишечника и чрезвычайно медленное время прохождения. Система анального орошения — это недавно доступная система, помогающая пациентам с дисфункцией кишечника опорожнять кишечник. с помощью импульсного орошения водой. Система состоит из ректального баллонного катетера, ручной помпы и емкости для воды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 лет и старше
  • Травма конского хвоста, произошедшая не менее 12 месяцев назад, с дисфункцией нижних двигательных нейронов кишечника и по крайней мере одним из следующих симптомов:
  • Тратить 30 минут или более на попытки дефекации каждый день или каждый второй день
  • Эпизоды недержания кала один или несколько раз в месяц
  • Дискомфорт в животе перед или во время дефекации

Критерий исключения:

  • Сосуществующие серьезные нерешенные физические проблемы из-за травмы
  • Проведение трансанального орошения на регулярной основе
  • Признаки кишечной непроходимости или активного воспалительного заболевания кишечника
  • Детский церебральный паралич, инсульт, рассеянный склероз или диабетическая полиневропатия в анамнезе
  • Предыдущие операции на толстой кишке или промежности (за исключением небольших операций, таких как геморроидэктомия)
  • Беременность или лактация
  • Иммуносупрессия
  • Предшествующий имплантат для стимуляции крестцового нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Использование системы ирригации кишечника
Открой надпись. В этом исследовании не использовалось плацебо. Все добровольцы испытают систему ирригации кишечника. Приемлемыми добровольцами будут те пациенты, которым не удалось выполнить обычную поддерживающую терапию кишечника.
Устройство: Система ирригации кишечника Peristeen
Полная система ирригации кишечника для лечения дисфункции кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки запоров Cleveland Clinic после 10 недель лечения
Временное ограничение: Визит на исходном уровне и повторно через 10 недель лечения
Система баллов с диапазоном от 0 до 30, где 30 представляют наиболее тяжелые симптомы. Будет использоваться для добровольцев, основной жалобой которых на исходном уровне является запор.
Визит на исходном уровне и повторно через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки недержания кала St. Mark после 10 недель лечения.
Временное ограничение: Исходно и снова через 10 недель лечения
Система оценок с диапазоном от 0 до 24, где 24 представляют наиболее тяжелые симптомы. Это будет использоваться для добровольцев, основной жалобой которых на исходном уровне является недержание кала.
Исходно и снова через 10 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы нейрогенной дисфункции кишечника после 10 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и снова через 10 недель лечения
Оценка симптомов в диапазоне от 0 до 47, где каждый симптом нейрогенного кишечника взвешивается относительно его влияния на качество жизни. 47 баллов представляют тяжелые симптомы.
Исходно и снова через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки недержания кала по шкале Американского общества хирургов толстой и прямой кишки после 10 недель лечения.
Временное ограничение: Исходно и снова через 10 недель лечения
Оценка качества жизни, связанная с симптомами
Исходно и снова через 10 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным значением измерения времени прохождения через толстую кишку (CTT) после 10 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и повторно через 10 недель лечения.
Будет использоваться метод Меткалфа. Во время скринингового визита правомочным добровольцам будет выдан 7-дневный дневник стула и 3 капсулы SitzMark с инструкциями о том, как заполнять дневник и когда принимать капсулы. Рентген брюшной полости будет получен на 4 и 7 день. Пациент будет повторять дневник, капсулы SitzMark и рентгеновские снимки в течение последней недели исследуемого лечения.
Исходно и повторно через 10 недель лечения.
Изменение исходного уровня по числовой шкале для измерения функции кишечника, влияния на повседневную деятельность и общего удовлетворения после 10 недель лечения.
Временное ограничение: Исходно и через 10 недель лечения.
Цифровые шкалы с диапазоном от 1 до 10.
Исходно и через 10 недель лечения.
Измерение влияния текущего лечения кишечника на качество жизни
Временное ограничение: Через 10 недель лечения
Числовая шкала с диапазоном от 0 до 10, где 0 означает значительное снижение, а 10 — значительное улучшение.
Через 10 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013 (Другой номер гранта/финансирования: Food Innovation Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ирригации кишечника Peristeen

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться