Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peristeen tarmbevattningssystem i Cauda Equina

4 juli 2016 uppdaterad av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Användningen av Peristeen tarmbevattningssystem för personer med Cauda Equina-syndrom

Att jämföra Peristeen Anal Irrigation System med konservativ tarmhantering i en prospektiv studie bland ryggmärgsskadade patienter med neurogen tarmdysfunktion i nedre motorneuron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskada (SCI) har ofta allvarliga problem med hanteringen av tarmfunktionen, inklusive inkontinens, påverkan, långa tarmrutiner och extremt långsamma transittider. Det anala irrigationssystemet är ett nyligen tillgängligt system för att hjälpa patienter med tarmdysfunktion att tömma sina tarmar genom att använda pulsvattenbevattning. Systemet består av en rektal ballongkateter, manuell pump och vattenbehållare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >18 år eller äldre
  • Cauda equina ryggradsskada minst 12 månader tidigare, med nedre motorneuron tarmdysfunktion och minst ett av följande symtom:
  • Spendera 30 minuter eller mer på att försöka göra avföring varje dag eller varannan dag
  • Episoder av fekal inkontinens en eller flera gånger per månad
  • Abdominalt obehag före eller under avföring

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande stora olösta fysiska problem på grund av skadan
  • Utförande av transanal bevattning på regelbunden basis
  • Bevis på tarmobstruktion eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av cerebral pares, stroke, multipel skleros eller diabetisk polyneuropati
  • Tidigare kolorektal eller perineal operation (exklusive mindre operationer såsom hemorroidektomi)
  • Graviditet eller amning
  • Immunsuppression
  • Tidigare implantat för sakral nervstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Användning av ett tarmbevattningssystem
Öppna etiketten. Ingen placeboanvändning i denna studie. Alla frivilliga kommer att testa tarmbevattningssystemet. Berättigade frivilliga kommer att vara de patienter som har misslyckats med konventionell stödjande tarmvård.
Enhet: Peristeen tarmbevattningssystem
Ett komplett system för tarmspolning för att hantera tarmdysfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på Cleveland Clinic Constipation Scoring System efter 10 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjebesök och igen efter 10 veckors behandling
Ett poängsystem med intervallet 0-30, där 30 representerar de allvarligaste symtomen. Kommer att användas för frivilliga vars primära klagomål vid baslinjen är förstoppning.
Vid baslinjebesök och igen efter 10 veckors behandling
Ändra från baslinjen på St. Mark's Fecal Incontinence Grading System efter 10 veckors behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling
Ett betygssystem med intervallet 0-24, där 24 representerar de allvarligaste symtomen. Detta kommer att användas för frivilliga vars primära klagomål vid baslinjen är fekal inkontinens.
Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i The Neurogenic Bowel Dysfunction Score efter 10 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling
Ett symtompoäng som sträcker sig från 0-47, där varje symptom på neurogen tarm viktas med avseende på dess påverkan på livskvalitet. En poäng på 47 representerar allvarliga symtom.
Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling
Ändring från baslinjen i ett modifierat American Society of Colon and Rectal Surgeons poäng för fekal inkontinens efter 10 veckors behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling
Symtomrelaterat livskvalitetspoäng
Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling
Ändring från baslinjemätning av kolontransittid (CTT) efter 10 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling.
Metcalf-metoden kommer att användas. Vid screeningbesöket kommer berättigade frivilliga att få en 7-dagars tarmdagbok och 3 SitzMark-kapslar med instruktioner om hur man fyller i dagboken och när de ska ta kapslarna. Magröntgen kommer att tas dag 4 och 7. Patienten kommer att upprepa dagboken, SitzMark-kapslarna och röntgenbilderna under den sista veckan av studiebehandlingen.
Vid baslinjen och igen efter 10 veckors behandling.
Ändra från baslinjen på en numerisk skala för att mäta tarmfunktionen, påverkan på dagliga aktiviteter och allmän tillfredsställelse efter 10 veckors behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 veckors behandling.
Numeriska lådvågar med intervallet 1-10
Vid baslinjen och efter 10 veckors behandling.
Mätning av inverkan av nuvarande tarmhantering på livskvalitet
Tidsram: Efter 10 veckors behandling
En numerisk skala med intervallet 0-10, där 0 representerar stor minskning och 10 representerar stor förbättring.
Efter 10 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Food Innovation Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cauda Equina syndrom

Kliniska prövningar på Peristeen tarmbevattningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera