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Sistema de Irrigación Intestinal Peristeen en Cauda Equina

4 de julio de 2016 actualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

El uso del sistema de irrigación intestinal Peristeen para personas con síndrome de cauda equina

Comparar el sistema de irrigación anal Peristeen con el tratamiento intestinal conservador en un estudio prospectivo entre pacientes con lesión de la médula espinal y disfunción intestinal neurogénica de la neurona motora inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) a menudo tienen problemas graves con el manejo de la función intestinal, que incluyen incontinencia, impactación, rutinas intestinales prolongadas y tiempos de tránsito extremadamente lentos. El sistema de irrigación anal es un sistema disponible recientemente para ayudar a los pacientes con disfunción intestinal a vaciar sus intestinos. mediante el uso de riego con agua pulsada. El sistema consta de un catéter con balón rectal, una bomba manual y un recipiente de agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años o más
  • Lesión espinal de la cola de caballo al menos 12 meses antes, con disfunción intestinal de la neurona motora inferior y al menos uno de los siguientes síntomas:
  • Pasar 30 minutos o más intentando defecar cada día o cada dos días
  • Episodios de incontinencia fecal una o más veces al mes
  • Molestias abdominales antes o durante la defecación

Criterio de exclusión:

  • Coexistencia de problemas físicos importantes no resueltos debido a la lesión
  • Realización de la irrigación transanal de forma regular
  • Evidencia de obstrucción intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Antecedentes de parálisis cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o polineuropatía diabética
  • Cirugía colorrectal o perineal previa (excluyendo cirugía menor como hemorroidectomía)
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunosupresión
  • Implante previo para estimulación del nervio sacro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uso de un sistema de irrigación intestinal.
Abierto. No se usó placebo en este estudio. Todos los voluntarios probarán el sistema de irrigación intestinal. Los voluntarios elegibles serán aquellos pacientes que no hayan tenido éxito con el tratamiento intestinal de apoyo convencional.
Dispositivo: Sistema de irrigación intestinal peristeen
Un sistema completo de irrigación intestinal para controlar la disfunción intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el sistema de puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la visita inicial y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Un sistema de puntuación con un rango de 0 a 30, donde 30 representa los síntomas más graves. Se usará para voluntarios cuya queja principal al inicio del estudio sea estreñimiento.
En la visita inicial y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en el Sistema de clasificación de incontinencia fecal de St. Mark después de 10 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Un sistema de clasificación con un rango de 0 a 24, donde 24 representa los síntomas más graves. Esto se utilizará para los voluntarios cuya queja principal al inicio del estudio sea la incontinencia fecal.
Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de disfunción intestinal neurogénica después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Una puntuación de síntomas que va de 0 a 47, donde cada síntoma del intestino neurógeno se pondera con respecto a su impacto en la calidad de vida. Una puntuación de 47 representa síntomas graves.
Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en una puntuación de incontinencia fecal modificada de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto después de 10 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Puntuación de la calidad de vida relacionada con los síntomas
Al inicio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento
Cambio desde la medición inicial del tiempo de tránsito colónico (CTT) después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento.
Se utilizará el método Metcalf. En la visita de selección, los voluntarios elegibles recibirán un diario intestinal de 7 días y 3 cápsulas SitzMark con instrucciones sobre cómo completar el diario y cuándo tomar las cápsulas. Se obtendrán radiografías abdominales los días 4 y 7. El paciente repetirá el diario, las cápsulas SitzMark y las radiografías durante la última semana de tratamiento del estudio.
Al inicio del estudio y nuevamente después de 10 semanas de tratamiento.
Cambio desde el inicio en una escala de caja numérica para medir la función intestinal, la influencia en las actividades diarias y la satisfacción general después de 10 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 semanas de tratamiento.
Escalas de caja numérica con un rango de 1-10
Al inicio del estudio y después de 10 semanas de tratamiento.
Medición de la influencia del manejo intestinal actual en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
Una escala de caja numérica con un rango de 0 a 10, donde 0 representa una gran reducción y 10 representa una gran mejora.
Después de 10 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013 (Otro número de subvención/financiamiento: Food Innovation Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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