Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peristeen Darmirrigatiesysteem in Cauda Equina

4 juli 2016 bijgewerkt door: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Het gebruik van het Peristeen-darmirrigatiesysteem voor mensen met het Cauda-equinasyndroom

Om het Peristeen anale irrigatiesysteem te vergelijken met conservatief darmbeheer in een prospectieve studie bij patiënten met ruggenmergletsel met neurogene darmdisfunctie van het onderste motorneuron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een dwarslaesie (SCI) hebben vaak ernstige problemen met het beheer van de darmfunctie, waaronder incontinentie, impactie, langdurige darmroutines en extreem langzame transittijden. Het anale irrigatiesysteem is een recent beschikbaar systeem om patiënten met darmstoornissen te helpen hun darmen te ledigen door gebruik te maken van pulswaterirrigatie. Het systeem bestaat uit een rectale ballonkatheter, handpomp en waterreservoir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar of ouder
  • Cauda equina spinale verwonding minstens 12 maanden geleden, met disfunctie van de lagere motorneuronen en ten minste één van de volgende symptomen:
  • Elke dag of om de dag 30 minuten of langer proberen te poepen
  • Afleveringen van fecale incontinentie een of meerdere keren per maand
  • Abdominaal ongemak voor of tijdens ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaande grote onopgeloste fysieke problemen als gevolg van de blessure
  • Uitvoeren van transanale irrigatie op regelmatige basis
  • Bewijs van darmobstructie of actieve inflammatoire darmaandoening
  • Geschiedenis van hersenverlamming, beroerte, multiple sclerose of diabetische polyneuropathie
  • Eerdere colorectale of perineale chirurgie (met uitzondering van kleine operaties zoals hemorrhoidectomie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressie
  • Eerder implantaat voor sacrale zenuwstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruik van een darmirrigatiesysteem
Etiket openen. Geen placebogebruik in deze studie. Alle vrijwilligers zullen het darmirrigatiesysteem uitproberen. Vrijwilligers die in aanmerking komen, zijn patiënten bij wie conventionele ondersteunende darmzorg niet is gelukt.
Apparaat: Peristeen Darmirrigatiesysteem
Een compleet systeem voor darmirrigatie om darmstoornissen te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Cleveland Clinic Constipation Scoring System na 10 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline Bezoek en opnieuw na 10 weken behandeling
Een scoresysteem met een bereik van 0-30, waarbij 30 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt. Zal worden gebruikt voor vrijwilligers van wie de primaire klacht bij baseline obstipatie is.
Bij baseline Bezoek en opnieuw na 10 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline op het St. Mark's Fecal Incontinence Grading System na 10 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling
Een beoordelingssysteem met een bereik van 0-24, waarbij 24 de ernstigste symptomen vertegenwoordigt. Dit zal worden gebruikt voor vrijwilligers van wie de primaire klacht bij baseline fecale incontinentie is.
Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Neurogenic Bowel Dysfunction Score na 10 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling
Een symptoomscore variërend van 0-47, waarbij elk symptoom van neurogene darm wordt gewogen met betrekking tot de impact ervan op de kwaliteit van leven. Een score van 47 staat voor ernstige symptomen.
Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in een aangepaste score voor fecale incontinentie van de American Society of Colon and Rectal Surgeons na 10 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling
Symptoomgerelateerde Quality of Life Score
Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling
Verandering t.o.v. nulmeting van colonpassagetijd (CTT) na 10 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling.
De Metcalf-methode zal worden gebruikt. Tijdens het screeningsbezoek krijgen in aanmerking komende vrijwilligers een 7-daags darmdagboek en 3 SitzMark-capsules met instructies over hoe het dagboek moet worden ingevuld en wanneer de capsules moeten worden ingenomen. Abdominale röntgenfoto's worden verkregen op dag 4 en 7. De patiënt herhaalt het dagboek, de SitzMark-capsules en de röntgenfoto's tijdens de laatste week van de studiebehandeling.
Bij baseline en opnieuw na 10 weken behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een schaal met numerieke vakken om de darmfunctie, invloed op dagelijkse activiteiten en algemene tevredenheid te meten na 10 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 weken behandeling.
Numerieke boxschalen met een bereik van 1-10
Bij baseline en na 10 weken behandeling.
Meting van de invloed van het huidige darmbeheer op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling
Een numerieke boxschaal met een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor grote reductie en 10 voor grote verbetering.
Na 10 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food Innovation Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren