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Sistema di irrigazione intestinale Peristeen nella cauda equina

4 luglio 2016 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

L'uso del sistema di irrigazione intestinale Peristeen per le persone con sindrome della cauda equina

Per confrontare il sistema di irrigazione anale Peristeen con la gestione conservativa dell'intestino in uno studio prospettico tra pazienti con lesioni del midollo spinale con disfunzione intestinale neurogena del motoneurone inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno spesso gravi problemi con la gestione della funzione intestinale, tra cui incontinenza, occlusione, lunghe routine intestinali e tempi di transito estremamente lenti. Il sistema di irrigazione anale è un sistema recentemente disponibile per aiutare i pazienti con disfunzione intestinale a svuotare le viscere utilizzando l'irrigazione ad acqua pulsata. Il sistema è costituito da un catetere a palloncino rettale, una pompa manuale e un contenitore per l'acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni o più
  • Lesione spinale della cauda equina almeno 12 mesi prima, con disfunzione intestinale del motoneurone inferiore e almeno uno dei seguenti sintomi:
  • Trascorrere 30 minuti o più tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni
  • Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese
  • Disturbi addominali prima o durante la defecazione

Criteri di esclusione:

  • Coesistono grossi problemi fisici irrisolti dovuti all'infortunio
  • Esecuzione di irrigazioni transanali su base regolare
  • Evidenza di ostruzione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia di paralisi cerebrale, ictus, sclerosi multipla o polineuropatia diabetica
  • Precedente intervento chirurgico colorettale o perineale (esclusi interventi minori come emorroidectomia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunosoppressione
  • Impianto precedente per la stimolazione del nervo sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso di un sistema di irrigazione intestinale
Etichetta aperta. Nessun uso di placebo in questo studio. Tutti i volontari proveranno il sistema di irrigazione intestinale. I volontari ammissibili saranno quei pazienti che hanno fallito la terapia intestinale di supporto convenzionale.
Dispositivo: Sistema di irrigazione intestinale Peristeen
Un sistema completo per l'irrigazione intestinale per gestire la disfunzione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del sistema di punteggio costipazione della Cleveland Clinic dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un sistema di punteggio con un intervallo da 0 a 30, dove 30 rappresenta i sintomi più gravi. Verrà utilizzato per i volontari il cui disturbo principale al basale è la stitichezza.
Alla visita basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale del sistema di classificazione dell'incontinenza fecale di St. Mark dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un sistema di classificazione con un intervallo da 0 a 24, dove 24 rappresenta i sintomi più gravi. Questo verrà utilizzato per i volontari la cui lamentela principale al basale è l'incontinenza fecale.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della disfunzione intestinale neurogena dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 47, in cui ogni sintomo dell'intestino neurogeno è ponderato in base al suo impatto sulla qualità della vita. Un punteggio di 47 rappresenta sintomi gravi.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in un punteggio di incontinenza fecale modificato dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Punteggio della qualità della vita correlato ai sintomi
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto alla misurazione basale del tempo di transito del colon (CTT) dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento.
Verrà utilizzato il metodo Metcalf. Alla visita di screening, i volontari idonei riceveranno un diario intestinale di 7 giorni e 3 capsule SitzMark con le istruzioni su come completare il diario e quando assumere le capsule. I raggi X addominali saranno ottenuti nei giorni 4 e 7. Il paziente ripeterà il diario, le capsule SitzMark e i raggi X durante l'ultima settimana del trattamento in studio.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento.
Modifica dal basale su una scala numerica per misurare la funzione intestinale, l'influenza sulle attività quotidiane e la soddisfazione generale dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane di trattamento.
Casella numerica scale con una gamma di 1-10
Al basale e dopo 10 settimane di trattamento.
Misurazione dell'influenza dell'attuale gestione intestinale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di trattamento
Una scala numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta una grande riduzione e 10 rappresenta un grande miglioramento.
Dopo 10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food Innovation Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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