Cauda Equina의 Peristeen 장 관개 시스템
2016년 7월 4일 업데이트: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
말총 증후군 환자를 위한 십이지장 세척 시스템의 사용
하부 운동 신경 신경성 장 기능 장애가 있는 척수 손상 환자를 대상으로 한 전향적 연구에서 Peristeen 항문 세척 시스템과 보존적 장 관리를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 환자는 종종 실금, 매복, 긴 장 루틴 및 극도로 느린 이동 시간을 포함하여 장 기능 관리에 심각한 문제가 있습니다. 펄스 물 관개를 사용하여.
이 시스템은 직장 풍선 카테터, 수동 펌프 및 물통으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 최소 12개월 전에 마미 척수 손상, 하부 운동 신경 장 기능 장애 및 다음 증상 중 하나 이상:
- 매일 또는 격일로 배변을 시도하는 데 30분 이상 소요
- 한 달에 한 번 이상 변실금 에피소드
- 배변 전 또는 배변 중 복부 불편감
제외 기준:
- 부상으로 인해 해결되지 않은 주요 신체적 문제가 공존
- 정기적인 경항문 세척 수행
- 장 폐쇄 또는 활동성 염증성 장 질환의 증거
- 뇌성마비, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 당뇨병성 다발신경병증의 병력
- 이전의 대장 또는 회음부 수술(치질 절제술과 같은 경미한 수술 제외)
- 임신 또는 수유
- 면역 억제
- 천골 신경 자극을 위한 이전 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장 관개 시스템 사용
오픈 라벨.
본 연구에서는 위약을 사용하지 않았습니다.
모든 자원 봉사자는 장 관개 시스템을 시험해 볼 것입니다.
자격이 있는 지원자는 기존의 지지적 장 관리에 실패한 환자입니다.
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장 기능 장애를 관리하기 위한 장 세척을 위한 완벽한 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10주 후 Cleveland Clinic 변비 점수 시스템 기준선에서 변경
기간: 기준선 방문 및 치료 10주 후 다시 방문
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0-30 범위의 점수 체계로, 30은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 주요 불만 사항이 변비인 지원자에게 사용됩니다.
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기준선 방문 및 치료 10주 후 다시 방문
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치료 10주 후 St. Mark's 변실금 등급 시스템의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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0-24 범위의 등급 시스템(24는 가장 심각한 증상을 나타냄).
이것은 베이스라인에서 대변 실금이 주요 불만 사항인 지원자를 위해 사용될 것입니다.
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기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 10주 후 신경인성 장 기능 부전 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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0-47 범위의 증상 점수로, 신경성 장의 각 증상이 삶의 질에 미치는 영향과 관련하여 가중치가 부여됩니다.
47점은 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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10주간의 치료 후 수정된 미국 결장 및 직장 외과의사 협회 변실금 점수의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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증상 관련 삶의 질 점수
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기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시
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치료 10주 후 결장 통과 시간(CTT)의 기준선 측정값과의 변화
기간: 기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시.
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Metcalf 방법이 사용됩니다. 스크리닝 방문 시 자격이 있는 지원자는 7일 장 일기와 일기 작성 방법 및 캡슐 복용 시기에 대한 지침과 함께 SitzMark 캡슐 3개를 받게 됩니다.
4일과 7일에 복부 X-레이를 촬영합니다.
환자는 연구 치료의 마지막 주 동안 일지, SitzMark 캡슐 및 X-레이를 반복합니다.
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기준선에서 그리고 치료 10주 후 다시.
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치료 10주 후 장 기능, 일상 활동에 대한 영향 및 전반적인 만족도를 측정하기 위해 숫자 상자 척도에서 기준선을 변경합니다.
기간: 기준선 및 치료 10주 후.
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1-10 범위의 숫자 상자 스케일
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기준선 및 치료 10주 후.
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현재 배변관리가 삶의 질에 미치는 영향 측정
기간: 10주 치료 후
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0-10 범위의 숫자 상자 척도이며 0은 큰 감소를 나타내고 10은 큰 개선을 나타냅니다.
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10주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013 (기타 보조금/기금 번호: Food Innovation Center)
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