马尾 Peristeen 肠道冲洗系统
2016年7月4日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
Peristeen 肠道冲洗系统对马尾综合症患者的使用
在一项针对患有下运动神经元神经源性肠功能障碍的脊髓损伤患者的前瞻性研究中，比较 Peristeen 肛门冲洗系统与保守性肠道管理。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 患者通常在排便功能管理方面存在严重问题，包括失禁、嵌塞、排便时间过长和转运时间极慢。肛门冲洗系统是最近推出的一种系统，可帮助肠功能障碍患者排便通过使用脉冲水灌溉。
该系统由直肠气囊导管、手动泵和水容器组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >18 岁或以上
- 至少 12 个月前马尾神经脊髓损伤，伴有下运动神经元肠功能障碍和至少一种以下症状：
- 每天或每隔一天尝试排便 30 分钟或更长时间
- 每月一次或多次大便失禁发作
- 排便前或排便时腹部不适
排除标准：
- 由于受伤而并存的重大未解决的身体问题
- 定期进行经肛门冲洗
- 肠梗阻或活动性炎症性肠病的证据
- 脑瘫、中风、多发性硬化症或糖尿病性多发性神经病病史
- 既往结直肠或会阴手术史（不包括痔切除术等小手术）
- 怀孕或哺乳
- 免疫抑制
- 用于骶神经刺激的先前植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用肠道冲洗系统
打开标签。
本研究未使用安慰剂。
所有志愿者都将试用肠道冲洗系统。
合格的志愿者将是那些未能通过常规支持性肠道护理的患者。
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一个完整的肠道冲洗系统来控制肠道功能障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 10 周后克利夫兰诊所便秘评分系统的基线变化
大体时间：在基线访问和治疗 10 周后再次访问
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范围为 0-30 的评分系统，其中 30 代表最严重的症状。
将用于基线时主要抱怨是便秘的志愿者。
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在基线访问和治疗 10 周后再次访问
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治疗 10 周后 St. Mark 大便失禁分级系统的基线变化。
大体时间：在基线和治疗 10 周后再次
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范围为 0-24 的分级系统，其中 24 代表最严重的症状。
这将用于基线时主要抱怨是大便失禁的志愿者。
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在基线和治疗 10 周后再次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 10 周后神经源性肠功能障碍评分相对于基线的变化
大体时间：在基线和治疗 10 周后再次
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症状评分范围为 0-47，神经源性肠道的每种症状都根据其对生活质量的影响进行加权。
47 分代表严重症状。
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在基线和治疗 10 周后再次
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治疗 10 周后，改良的美国结肠直肠外科医师协会大便失禁评分相对于基线的变化。
大体时间：在基线和治疗 10 周后再次
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症状相关生活质量评分
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在基线和治疗 10 周后再次
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治疗 10 周后结肠传输时间 (CTT) 基线测量值的变化
大体时间：在基线和治疗 10 周后再次进行。
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将使用 Metcalf 方法。在筛选访视时，符合条件的志愿者将获得 7 天的排便日记和 3 粒 SitzMark 胶囊，并附有如何完成日记和何时服用胶囊的说明。
第 4 天和第 7 天将进行腹部 X 光检查。
患者将在研究治疗的最后一周重复日记、SitzMark 胶囊和 X 光检查。
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在基线和治疗 10 周后再次进行。
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治疗 10 周后，用数字方框量表测量肠功能、对日常活动的影响和总体满意度的基线变化。
大体时间：在基线和治疗 10 周后。
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范围为 1-10 的数字框刻度
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在基线和治疗 10 周后。
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当前肠道管理对生活质量影响的测量
大体时间：治疗10周后
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范围为 0-10 的数字框刻度，0 表示减少很大，10 表示改善很大。
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治疗10周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月1日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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