Peristeen tarm vanningssystem i Cauda Equina
4. juli 2016 oppdatert av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
Bruken av Peristeen tarm vanningssystem for personer med Cauda Equina syndrom
For å sammenligne Peristeen Anal Irrigation System med konservativ tarmbehandling i en prospektiv studie blant ryggmargsskadde pasienter med nedre motorneuron nevrogen tarmdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ryggmargsskade (SCI) har ofte alvorlige problemer med håndtering av tarmfunksjonen, inkludert inkontinens, påvirkning, lange tarmrutiner og ekstremt langsomme transporttider. Det anale vanningssystemet er et nylig tilgjengelig system for å hjelpe pasienter med tarmdysfunksjon å tømme tarmen. ved å bruke pulsvann vanning.
Systemet består av et rektal ballongkateter, manuell pumpe og vannbeholder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >18 år eller eldre
- Cauda equina spinalskade minst 12 måneder tidligere, med dysfunksjon i nedre motorneuron tarm og minst ett av følgende symptomer:
- Bruke 30 minutter eller mer på å prøve å gjøre avføring hver dag eller annenhver dag
- Episoder med fekal inkontinens en eller flere ganger i måneden
- Ubehag i magen før eller under avføring
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende store uløste fysiske problemer på grunn av skaden
- Utførelse av transanal vanning på regelmessig basis
- Bevis på tarmobstruksjon eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Historie med cerebral parese, hjerneslag, multippel sklerose eller diabetisk polynevropati
- Tidligere kolorektal eller perineal kirurgi (unntatt mindre kirurgi som hemoroidektomi)
- Graviditet eller amming
- Immunsuppresjon
- Tidligere implantat for sakral nervestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av et tarm vanningssystem
Åpen etikett.
Ingen placebobruk i denne studien.
Alle frivillige vil prøve tarmvanningssystemet.
Kvalifiserte frivillige vil være de pasientene som har sviktet konvensjonell støttende tarmpleie.
|
Et komplett system for tarmskylling for å håndtere tarmdysfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Cleveland Clinic Constipation Scoring System etter 10 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline besøk og igjen etter 10 ukers behandling
|
Et skåringssystem med et område på 0-30, hvor 30 representerer de alvorligste symptomene.
Vil bli brukt til frivillige hvis primære klage ved baseline er forstoppelse.
|
Ved baseline besøk og igjen etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline på St. Mark's Fecal Incontinence Grading System etter 10 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
Et graderingssystem med et område på 0-24, hvor 24 representerer de alvorligste symptomene.
Dette vil bli brukt for frivillige hvis primære klage ved baseline er fekal inkontinens.
|
Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i The Neurogenic Bowel Dysfunction Score etter 10 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
En symptomscore som strekker seg fra 0-47, hvor hvert symptom på nevrogen tarm er vektet med hensyn til dets innvirkning på livskvaliteten.
En score på 47 representerer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i en modifisert American Society of Colon and Rectal Surgeons score for fekal inkontinens etter 10 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
Symptomrelatert livskvalitetspoeng
|
Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline-måling av Colonic Transit Time (CTT) etter 10 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling.
|
Metcalf-metoden vil bli brukt. Ved screeningbesøket vil kvalifiserte frivillige få en 7-dagers tarmdagbok og 3 SitzMark-kapsler med instruksjoner om hvordan dagboken skal fullføres og når de skal ta kapslene.
Abdominale røntgenbilder vil bli tatt på dag 4 og 7.
Pasienten vil gjenta dagboken, SitzMark-kapslene og røntgenbildene i løpet av den siste uken av studiebehandlingen.
|
Ved baseline og igjen etter 10 ukers behandling.
|
|
Bytt fra baseline på en numerisk boksskala for å måle tarmfunksjon, påvirkning på daglige aktiviteter og generell tilfredshet etter 10 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og etter 10 ukers behandling.
|
Numeriske boksskalaer med rekkevidde fra 1-10
|
Ved baseline og etter 10 ukers behandling.
|
|
Måling av påvirkning av nåværende tarmbehandling på livskvalitet
Tidsramme: Etter 10 ukers behandling
|
En numerisk boksskala med et område på 0-10, hvor 0 representerer stor reduksjon og 10 representerer stor forbedring.
|
Etter 10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Nervekompresjonssyndromer
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Burkholderia-infeksjoner
- Syndrom
- Cauda Equina syndrom
- Kjertler
Andre studie-ID-numre
- 2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food Innovation Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .