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Système d'irrigation intestinale Peristeen dans la Cauda Equina

4 juillet 2016 mis à jour par: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

L'utilisation du système d'irrigation intestinale Peristeen pour les personnes atteintes du syndrome de la queue de cheval

Comparer le système d'irrigation anale Peristeen à la gestion conservatrice de l'intestin dans une étude prospective chez des patients blessés à la moelle épinière présentant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin moteur inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont souvent de graves problèmes de gestion de la fonction intestinale, notamment l'incontinence, l'impaction, de longues routines intestinales et des temps de transit extrêmement lents. Le système d'irrigation anale est un système récemment disponible pour aider les patients souffrant de dysfonctionnement intestinal à vider leurs intestins. en utilisant l'irrigation à eau pulsée. Le système se compose d'un cathéter à ballonnet rectal, d'une pompe manuelle et d'un réservoir d'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans ou plus
  • Lésion médullaire de la queue de cheval datant d'au moins 12 mois, avec dysfonction intestinale des motoneurones inférieurs et au moins l'un des symptômes suivants :
  • Passer 30 minutes ou plus à essayer de déféquer chaque jour ou tous les deux jours
  • Épisodes d'incontinence fécale une fois ou plus par mois
  • Gêne abdominale avant ou pendant la défécation

Critère d'exclusion:

  • Coexistence de problèmes physiques majeurs non résolus dus à la blessure
  • Performance de l'irrigation transanale sur une base régulière
  • Preuve d'occlusion intestinale ou de maladie intestinale inflammatoire active
  • Antécédents de paralysie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques ou de polyneuropathie diabétique
  • Chirurgie colorectale ou périnéale antérieure (à l'exclusion des chirurgies mineures telles que l'hémorroïdectomie)
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunosuppression
  • Implant antérieur pour la stimulation du nerf sacré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisation d'un système d'irrigation intestinale
Étiquette ouverte. Pas d'utilisation de placebo dans cette étude. Tous les volontaires testeront le système d'irrigation intestinale. Les volontaires éligibles seront les patients qui ont échoué aux soins intestinaux de soutien conventionnels.
Dispositif: Système d'irrigation intestinale Peristeen
Un système complet d'irrigation intestinale pour gérer le dysfonctionnement intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur le système de notation de la constipation de la Cleveland Clinic après 10 semaines de traitement
Délai: Lors de la visite de référence et de nouveau après 10 semaines de traitement
Un système de notation avec une plage de 0 à 30, 30 représentant les symptômes les plus graves. Sera utilisé pour les volontaires dont la principale plainte au départ est la constipation.
Lors de la visite de référence et de nouveau après 10 semaines de traitement
Changement par rapport au départ sur le système de classement de l'incontinence fécale de St. Mark's après 10 semaines de traitement.
Délai: Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement
Un système de notation avec une plage de 0 à 24, 24 représentant les symptômes les plus graves. Cela sera utilisé pour les volontaires dont la principale plainte au départ est l'incontinence fécale.
Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin après 10 semaines de traitement
Délai: Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement
Un score de symptômes allant de 0 à 47, où chaque symptôme de l'intestin neurogène est pondéré en fonction de son impact sur la qualité de vie. Un score de 47 représente des symptômes graves.
Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement
Changement par rapport au départ dans un score d'incontinence fécale modifié de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons après 10 semaines de traitement.
Délai: Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement
Score de qualité de vie lié aux symptômes
Au départ et de nouveau après 10 semaines de traitement
Changement par rapport à la mesure initiale du temps de transit colique (CTT) après 10 semaines de traitement
Délai: Au départ et à nouveau après 10 semaines de traitement.
La méthode Metcalf sera utilisée. Lors de la visite de sélection, les volontaires éligibles recevront un journal intestinal de 7 jours et 3 capsules SitzMark avec des instructions sur la façon de remplir le journal et quand prendre les capsules. Des radiographies abdominales seront obtenues les jours 4 et 7. Le patient répétera le journal, les capsules SitzMark et les radiographies au cours de la dernière semaine de traitement à l'étude.
Au départ et à nouveau après 10 semaines de traitement.
Changement par rapport au départ sur une échelle numérique pour mesurer la fonction intestinale, l'influence sur les activités quotidiennes et la satisfaction générale après 10 semaines de traitement.
Délai: Au départ et après 10 semaines de traitement.
Échelles de boîtes numériques avec une plage de 1 à 10
Au départ et après 10 semaines de traitement.
Mesure de l'influence de la gestion actuelle de l'intestin sur la qualité de vie
Délai: Après 10 semaines de traitement
Une échelle de boîte numérique avec une plage de 0 à 10, 0 représentant une grande réduction et 10 représentant une grande amélioration.
Après 10 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013 (Autre subvention/numéro de financement: Food Innovation Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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