切除可能なステージ IIIA (N2) 疾患の NSCL 患者におけるカスタマイズされたネオアジュバント対標準化学療法 (CONTEST)

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント文書の提供。
• 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
• -組織学的に確認されたNSCLC。
• 縦隔鏡検査から得られた標本腫瘍組織
• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-1。
• -T1a、b、T2a、b N2 M0に限定された技術的に手術可能な疾患を有するステージIIIA（N2）の患者。 T3 (>7 cm) N2 M0。
• 肺葉切除術または肺切除術による切除に医学的に適しています。
• -放射線学的に測定可能な疾患（RECIST v1.1基準）。
• -5年以上切除されている場合、NSCLCの以前の手術。
• -NSCLCに対する以前の化学療法、標的療法、治験療法、または放射線療法はありません。
• 管理されていない医学的問題はありません。
• 上大静脈症候群はありません。
• -末梢神経障害はグレード1以下でなければなりません。
• -許容可能な血液学的および化学的パラメーター。
• クレアチニンクリアランス＞50ml/分。
• 女性患者またはそのパートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後であるか、試験治療中およびその後3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 生殖能力のある女性患者は、治療開始前の72時間以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、および患者から報告された措置を含むその他の研究手順を喜んで順守できる患者。

除外基準:

• -小細胞またはカルチノイド肺がんの要素を含む混合組織型の証拠。
• ステージ IIIA の患者は T3 N1 M0 に限定されます。 T3 (侵略) N2 M0; T4 N0、N1 M0。
• -経口薬を服用できないなど、ゲフィチニブの摂取、通過、または吸収を損なう可能性のある臨床的に重大なGI異常。
• -別の治療臨床試験への現在の登録。
• -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを制限する、および/またはこの研究の要件への準拠を危うくする精神障害または認知障害。
• -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠
• -ベースラインでのコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる既存の特発性肺線維症の証拠。
• -制御されていない、または重大なCV疾患には、次のものがあります。12か月以内の心筋梗塞。 6か月以内の制御不能な狭心症; -6か月以内のうっ血性心不全;先天性 QT 延長症候群と診断された、または疑われる;
• -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;
• エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長。
• 2度または3度の心ブロックの病歴（現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる可能性があります）;
• ベースラインECGで心拍数が50/分未満。
• コントロールされていない高血圧。
• -以前の悪性腫瘍の証拠（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、またはPSA <ULNの限局性および推定治癒前立腺がんを除く）過去3年以内。
• -その他の深刻な急性または慢性の病状 試験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で。
• コルチコステロイドの前投薬が禁忌であった患者。
• 積極的な治療を受けているHIV陽性患者。
• ゲフィチニブ、シスプラチン、ドセタキセル、ゲムシタビン、ビノレルビン、ペメトレキセドの薬物動態に影響を与える場合、または主に CYP3A4 によって代謝される場合、ベースライン時および無作為化前の投薬は禁止されています。
• それ以外の場合は適格な患者は、登録前に許容できる臨床結果で薬物置換が行われた場合にのみ登録できます：ゲフィチニブまたは他の化学療法剤または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
• 妊娠中または授乳中。