可切除 IIIA (N2) 期 NSCL 患者的定制化新辅助化疗与标准化疗 (CONTEST)

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄≥18岁，男女不限。
• 经组织学证实的 NSCLC。
• 纵隔镜检查获得的标本肿瘤组织
• ECOG 表现状态 (PS) 0-1。
• IIIA(N2) 期技术可手术疾病限于 T1a、b、T2a、b N2 M0 的患者； T3（>7 厘米）N2 M0。
• 医学上适合肺叶切除术或全肺切除术。
• 放射学可测量的疾病（RECIST v1.1 标准）。
• 如果切除 ≥ 5 年，既往接受过 NSCLC 手术。
• NSCLC 既往未接受化疗、靶向治疗、研究性治疗或放疗。
• 没有不受控制的医疗问题。
• 无上腔静脉综合征。
• 周围神经病变必须≤ 1 级。
• 可接受的血液学和化学参数。
• 肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
• 女性患者或其伴侣必须已手术绝育或已绝经，或同意在试验治疗期间及之后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 具有生殖潜能的女性患者必须在开始治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。
• 愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序（包括患者报告的措施）的患者。

排除标准：

• 混合组织学的任何证据，包括小细胞肺癌或类癌肺癌的成分。
• IIIA期患者仅限于T3 N1 M0； T3（入侵）N2 M0； T4 N0，N1 M0。
• 任何临床上显着的胃肠道异常，可能会影响吉非替尼的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物。
• 目前正在参加另一项治疗性临床试验。
• 任何会限制理解或提供知情同意和/或影响遵守本研究要求的精神或认知障碍。
• 间质性肺病、药物引起的间质病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或任何临床活动性间质性肺病的证据
• 通过基线计算机断层扫描 (CT) 扫描预先存在的特发性肺纤维化证据。
• 不受控制或显着的心血管疾病，包括： 12 个月内的心肌梗塞； 6 个月内不受控制的心绞痛； 6个月内充血性心力衰竭；确诊或疑似先天性长 QT 综合征；
• 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
• 进入前 ECG 的 QTc 间期延长。
• 任何二度或三度心脏传导阻滞病史（如果目前有起搏器可能符合条件）；
• 基线 ECG 心率 <50/分钟；
• 不受控制的高血压。
• 在过去 3 年内有既往恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌，或 PSA < ULN 的局部和假定治愈的前列腺癌除外）。
• 其他可能增加与参与试验相关的风险或可能干扰对试验结果的解释以及研究者判断的严重急性或慢性疾病。
• 皮质类固醇术前用药禁忌的患者。
• 接受积极治疗的 HIV 阳性患者。
• 如果药物影响吉非替尼、顺铂、多西紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨和培美曲塞的药代动力学，或者如果它们主要由 CYP3A4 代谢，则在基线和随机化之前禁止使用药物。
• 只有在入组前进行药物替代且临床结果可接受的情况下，符合条件的患者才能入组：已知对吉非替尼或其他化疗药物或产品的任何赋形剂严重超敏反应。
• 怀孕或哺乳。