절제 가능한 IIIA기(N2) 질환이 있는 NSCL 환자의 맞춤형 신보조 요법 대 표준 화학 요법 (CONTEST)

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
• 조직학적으로 확인된 NSCLC.
• 종격동경 검사에서 얻은 표본 종양 조직
• ECOG 수행 상태(PS) 0-1.
• T1a,b, T2a,b N2 M0으로 제한되는 기술적으로 수술 가능한 질환이 있는 IIIA기(N2) 환자; T3(>7cm) N2 M0.
• 폐엽절제술 또는 전폐절제술에 의한 절제에 의학적으로 적합합니다.
• 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST v1.1 기준).
• 5년 이상 절제된 경우 NSCLC에 대한 사전 수술.
• NSCLC에 대한 이전 화학 요법, 표적 요법, 연구 요법 또는 방사선이 없습니다.
• 통제되지 않은 의료 문제가 없습니다.
• 상대정맥 증후군 없음.
• 말초 신경병증은 1등급 이하여야 합니다.
• 허용되는 혈액학적 및 화학적 매개변수.
• 크레아티닌 클리어런스 >50 ml/min.
• 여성 환자 또는 그 파트너는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 시험 치료 중 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 환자가 보고한 조치를 포함한 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• 소세포 또는 카르시노이드 폐암의 요소를 포함한 혼합 조직학의 모든 증거.
• T3 N1 M0으로 제한되는 IIIA기 환자; T3(침입) N2 M0; T4 N0, N1 M0.
• 경구 약물을 복용할 수 없는 것과 같이 게피티닙의 섭취, 이동 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상.
• 현재 다른 치료 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 정보에 입각한 동의의 이해 또는 제공을 제한하고/하거나 본 연구의 요구 사항 준수를 손상시키는 모든 정신과적 또는 인지 장애.
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 자
• 기준선에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의한 기존의 특발성 폐 섬유증 증거.
• 12개월 이내의 심근경색; 6개월 이내 조절되지 않는 협심증; 6개월 이내의 울혈성 심부전; 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군;
• 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력
• 사전 입력 ECG에서 연장된 QTc 간격.
• 2도 또는 3도 심장 차단 병력(현재 심박 조율기가 있는 경우 적격일 수 있음)
• 기준선 ECG에서 심박수 <50/분;
• 조절되지 않는 고혈압.
• 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 증거(비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 PSA < ULN으로 국부적이고 완치된 것으로 추정되는 전립선암 제외).
• 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 그리고 시험자의 판단.
• 코르티코스테로이드 전처치가 금기인 환자.
• 적극적인 치료를 받고 있는 HIV 양성 환자.
• 약물이 게피티닙, 시스플라틴, 도세탁셀, 젬시타빈, 비노렐빈 및 페메트렉시드의 약동학에 영향을 미치거나 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 경우 기준선과 무작위 배정 전에 약물이 금지됩니다.
• 달리 자격이 있는 환자는 등록 전에 허용 가능한 임상 결과와 함께 약물 대체가 수행된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.