Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie av ODM-201 hos personer med metastaserande kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer (ARAFOR)

16 mars 2021 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

En biotillgänglighetsstudie av ODM-201-formuleringar med en säkerhets- och tolerabilitetsförlängningskomponent hos patienter med metastaserande kemoterapi-naiva kastrationsresistent prostatacancer

En studie för att undersöka vilken av två olika tablettformuleringar av ODM-201 som är bäst lämpad för användning i vidareutvecklingen av substansen vid behandling av metastaserande kemoterapi-naiv kastrationsresistent prostatacancer. Patienter som framgångsrikt slutför biotillgänglighetsstudien kommer att kunna få ytterligare behandling med den nuvarande kapselformuleringen av ODM-201 tills deras sjukdom fortskrider med säkerheten och tolerabiliteten för ODM-201 utvärderad genomgående.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Progressiv metastaserande sjukdom
  • Pågående androgendeprivationsterapi med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Kan svälja ODM-201 hel som en kapsel eller tablett.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer.
  • Kända metastaser i hjärnan.
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom ett basalcellscancer i huden.
  • Känt gastrointestinalt tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ODM-201 Tablett A
ODM-201 tablett A i matat och fastande tillstånd plus ODM-201 kapsel i matat tillstånd i randomiserad ordning.
Läkemedel: ODM-201 Tablett A
Tablett A-formulering av ODM-201
Läkemedel: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering av ODM-201
Experimentell: ODM-201 Tablett B
ODM-201 Tablett B i matat och fastande tillstånd plus ODM-201 kapsel i matat tillstånd i randomiserad ordning.
Läkemedel: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering av ODM-201
Läkemedel: ODM-201 Tablett B
Tablett B-formulering av ODM-201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för ODM-201
Tidsram: 0-48 timmar
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista provet med den kvantifierbara koncentrationen beräknad med linjär trapetsregel.
0-48 timmar
Cmax för ODM-201
Tidsram: 0-48 timmar
Plasmatoppkoncentrationen.
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax för ODM-201
Tidsram: 0-48 timmar
Tiden för att nå maximal koncentration.
0-48 timmar
Terminalelimineringshastighetskonstant för ODM-201
Tidsram: 0-48 timmar
Den terminala elimineringshastighetskonstanten från log-linjär del av en koncentration-tid-kurva.
0-48 timmar
Terminal halveringstid för ODM-201
Tidsram: 0-48 timmar
Den terminala elimineringshalveringstiden som kommer att beräknas med ekvationen ln2/terminal eliminationshastighetskonstant.
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ODM-201 Tablett A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera