Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van ODM-201 bij proefpersonen met gemetastaseerde chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker (ARAFOR)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van ODM-201-formuleringen met een uitbreidingscomponent voor veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met gemetastaseerde chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker
Een studie om te onderzoeken welke van twee verschillende tabletformuleringen van ODM-201 het meest geschikt is voor gebruik bij de verdere ontwikkeling van de verbinding bij de behandeling van gemetastaseerde chemotherapie-naïeve castratieresistente prostaatkanker.
Patiënten die het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met succes hebben voltooid, kunnen verdere behandeling krijgen met de huidige capsuleformulering van ODM-201 tot progressie van hun ziekte, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-201 voortdurend worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Progressieve gemetastaseerde ziekte
- Lopende androgeendeprivatietherapie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoog of antagonist of bilaterale orchidectomie
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Kan de ODM-201 in zijn geheel doorslikken als capsule of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker.
- Bekende uitzaaiingen in de hersenen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve een basaalcelcarcinoom van de huid.
- Bekende gastro-intestinale aandoening die de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ODM-201 tablet A
ODM-201 tablet A in gevoede en nuchtere toestand plus ODM-201 capsule in gevoede toestand in willekeurige volgorde.
|
Tablet Een formulering van ODM-201
Capsuleformulering van ODM-201
|
|
Experimenteel: ODM-201 tablet B
ODM-201 Tablet B in gevoede en nuchtere toestand plus ODM-201 capsule in gevoede toestand in willekeurige volgorde.
|
Capsuleformulering van ODM-201
Tablet B-formulering van ODM-201
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van ODM-201
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste monster met de kwantificeerbare concentratie berekend met lineaire trapeziumregel.
|
0-48 uur
|
|
Cmax van ODM-201
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
De plasmapiekconcentratie.
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax van ODM-201
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
De tijd om piekconcentratie te bereiken.
|
0-48 uur
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante van ODM-201
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
De terminale eliminatiesnelheidsconstante uit het loglineaire deel van een concentratie-tijdcurve.
|
0-48 uur
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van ODM-201
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd die wordt berekend met de vergelijking ln2/terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3104003
- 2012-002279-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .