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화학요법 치료 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-201의 생체이용률 연구 (ARAFOR)

2021년 3월 16일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

전이성 화학요법 무경험 거세 저항성 전립선암 대상자에서 안전성 및 내약성 확장 성분이 포함된 ODM-201 제형의 생체이용률 연구

ODM-201의 두 가지 다른 정제 제형 중 전이성 화학 요법-순진 거세 저항성 전립선암의 치료에서 화합물의 추가 개발에 사용하기에 가장 적합한 제형을 조사하는 연구. 생체이용률 연구를 성공적으로 완료한 환자는 ODM-201의 안전성과 내약성을 전반적으로 평가하면서 질병이 진행될 때까지 ODM-201의 현재 캡슐 제형으로 추가 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • P. Stradina Clinical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 진행성 전이성 질환
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 길항제 또는 양측 고환 절제술을 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 캡슐 또는 정제로 ODM-201을 통째로 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법.
  • 뇌의 알려진 전이.
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 연구 치료제의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-201 태블릿 A
급식 및 공복 상태의 ODM-201 정제 A + 급식 상태의 ODM-201 캡슐을 무작위 순서로.
의약품: ODM-201 태블릿 A
ODM-201의 정제 A 제제
의약품: ODM-201 캡슐 제형
ODM-201의 캡슐 제형
실험적: ODM-201 정제 B
급식 및 공복 상태의 ODM-201 정제 B + 급식 상태의 ODM-201 캡슐을 무작위 순서로.
의약품: ODM-201 캡슐 제형
ODM-201의 캡슐 제형
의약품: ODM-201 정제 B
ODM-201의 정제 B 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODM-201의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-48시간
선형 사다리꼴 규칙으로 계산된 정량화 가능한 농도를 가진 시간 0부터 마지막 ​​샘플까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
0-48시간
ODM-201의 Cmax
기간: 0-48시간
혈장 피크 농도.
0-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODM-201의 tmax
기간: 0-48시간
최고 농도에 도달하는 시간.
0-48시간
ODM-201의 말단 제거 속도 상수
기간: 0-48시간
농도-시간 곡선의 로그-선형 부분으로부터의 말단 제거율 상수.
0-48시간
ODM-201의 말단 제거 반감기
기간: 0-48시간
등식 ln2/말단 제거 속도 상수로 계산되는 최종 제거 반감기.
0-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

협력자

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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