Estudio de biodisponibilidad de ODM-201 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa (ARAFOR)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Un estudio de biodisponibilidad de formulaciones de ODM-201 con un componente de extensión de seguridad y tolerabilidad en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia metastásica
Un estudio para investigar cuál de las dos formulaciones de tabletas diferentes de ODM-201 es la más adecuada para su uso en el desarrollo posterior del compuesto en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin tratamiento previo con quimioterapia.
Los pacientes que completen con éxito el estudio de biodisponibilidad podrán recibir tratamiento adicional con la formulación en cápsula actual de ODM-201 hasta la progresión de su enfermedad con la seguridad y tolerabilidad de ODM-201 evaluadas en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Riga, Letonia
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica progresiva
- Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía bilateral
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Capaz de tragar el ODM-201 entero como una cápsula o tableta.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Metástasis conocidas en el cerebro.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto un carcinoma basocelular de piel.
- Condición gastrointestinal conocida que puede afectar significativamente la absorción del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ODM-201 Tableta A
Tableta A de ODM-201 con alimentación y en ayunas más cápsula de ODM-201 con alimentación en orden aleatorio.
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Tableta Una formulación de ODM-201
Formulación de cápsulas de ODM-201
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Experimental: ODM-201 Tableta B
Tableta B de ODM-201 con alimentación y en ayunas más cápsula de ODM-201 con alimentación en orden aleatorio.
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Formulación de cápsulas de ODM-201
Formulación de tableta B de ODM-201
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de ODM-201
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última muestra con la concentración cuantificable calculada con regla trapezoidal lineal.
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0-48 horas
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Cmáx de ODM-201
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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La concentración máxima en plasma.
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0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx de ODM-201
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima.
|
0-48 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal de ODM-201
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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La constante de tasa de eliminación terminal de la porción logarítmica lineal de una curva de concentración-tiempo.
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0-48 horas
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Semivida de eliminación terminal de ODM-201
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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La vida media de eliminación terminal que se calculará con la ecuación ln2/constante de velocidad de eliminación terminal.
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3104003
- 2012-002279-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .