ODM-201:n biosaatavuustutkimus koehenkilöillä, joilla on metastaattista kemoterapiaa aiemmin kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ARAFOR)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Biosaatavuustutkimus ODM-201-formulaatioista, joissa on turvallisuutta ja siedettävyyttä lisäävä komponentti potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kemoterapiaa aiemmin saanut kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimus sen selvittämiseksi, mikä kahdesta erilaisesta ODM-201:n tablettiformulaatiosta soveltuu parhaiten käytettäväksi yhdisteen jatkokehityksessä metastaattisen kemoterapiaa aiemmin käyttämättömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Biosaatavuustutkimuksen onnistuneesti suorittaneet potilaat voivat saada jatkohoitoa nykyisellä ODM-201-kapseliformulaatiolla, kunnes heidän sairautensa etenee, ja ODM-201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Progressiivinen metastaattinen sairaus
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogilla tai antagonistilla tai kahdenvälinen orkiektomia
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Pystyy nielemään ODM-201:n kokonaisena kapselina tai tablettina.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
- Tunnetut metastaasit aivoissa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ODM-201 Tabletti A
ODM-201-tabletti A syömis- ja paastotilassa sekä ODM-201-kapseli ruokailutilassa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Tabletti ODM-201:n formulaatio
ODM-201:n kapseliformulaatio
|
|
Kokeellinen: ODM-201 Tabletti B
ODM-201-tabletti B ruokailutilassa ja paastotilassa sekä ODM-201-kapseli ruokailutilassa satunnaistetussa järjestyksessä.
|
ODM-201:n kapseliformulaatio
ODM-201:n tabletti B -formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODM-201:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteeseen, jonka kvantifioitavissa oleva pitoisuus on laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
|
0-48 tuntia
|
|
ODM-201:n Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus.
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODM-201:n tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Aika saavuttaa huippupitoisuus.
|
0-48 tuntia
|
|
ODM-201:n päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Lopullinen eliminaationopeusvakio konsentraatio-aikakäyrän log-lineaarisesta osasta.
|
0-48 tuntia
|
|
ODM-201:n eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, joka lasketaan yhtälöllä ln2/terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3104003
- 2012-002279-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .