Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti ODM-201 u pacientů s metastatickou chemoterapií dosud naivní kastračně rezistentní rakovinou prostaty (ARAFOR)

16. března 2021 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Studie biologické dostupnosti přípravků ODM-201 se složkou prodlužující bezpečnost a snášenlivost u pacientů s metastatickou chemoterapií naivní rakovinou prostaty rezistentní na kastraci

Studie zkoumající, která ze dvou různých tabletových formulací ODM-201 je nejvhodnější pro použití při dalším vývoji sloučeniny při léčbě metastatické chemoterapie-naivní rakoviny prostaty rezistentní na kastraci. Pacienti, kteří úspěšně dokončili studii biologické dostupnosti, budou moci dostávat další léčbu současnou tobolkovou formulací ODM-201 až do progrese jejich onemocnění, přičemž bezpečnost a snášenlivost ODM-201 bude hodnocena v průběhu celého procesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Progresivní metastatické onemocnění
  • Probíhající androgenní deprivační terapie analogem nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo bilaterální orchiektomie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Schopný spolknout ODM-201 celý jako kapsli nebo tabletu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Známé metastázy v mozku.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě bazaliomu kůže.
  • Známý gastrointestinální stav, který může významně ovlivnit absorpci studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-201 Tablet A
Tableta A ODM-201 ve stavu po jídle a nalačno plus kapsle ODM-201 ve stavu po jídle v náhodném pořadí.
Lék: ODM-201 Tablet A
Tableta Formulace ODM-201
Lék: Formulace kapslí ODM-201
Kapslová formulace ODM-201
Experimentální: ODM-201 Tablet B
ODM-201 Tableta B ve stavu nasycení a nalačno plus kapsle ODM-201 v nasyceném stavu v náhodném pořadí.
Lék: Formulace kapslí ODM-201
Kapslová formulace ODM-201
Lék: ODM-201 Tablet B
Formulace tablety B ODM-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) ODM-201
Časové okno: 0-48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací vypočtenou pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
0-48 hodin
Cmax ODM-201
Časové okno: 0-48 hodin
Maximální koncentrace v plazmě.
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax ODM-201
Časové okno: 0-48 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace.
0-48 hodin
Konstanta rychlosti eliminace ODM-201
Časové okno: 0-48 hodin
Konstanta rychlosti konečné eliminace z log-lineární části křivky koncentrace-čas.
0-48 hodin
Terminální eliminační poločas ODM-201
Časové okno: 0-48 hodin
Terminální poločas eliminace, který bude vypočítán pomocí rovnice ln2/konstanta rychlosti konečné eliminace.
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-201 Tablet A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit