Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности ODM-201 у субъектов с метастатическим химиотерапевтическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (ARAFOR)

16 марта 2021 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Исследование биодоступности составов ODM-201 с компонентом расширения безопасности и переносимости у субъектов с метастатическим химиотерапевтическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

Исследование, направленное на изучение того, какая из двух различных таблетированных форм ODM-201 лучше всего подходит для использования в дальнейшей разработке соединения для лечения метастатического рака предстательной железы, резистентного к кастрации, ранее не подвергавшегося химиотерапии. Пациенты, успешно завершившие исследование биодоступности, смогут получать дальнейшее лечение текущей капсульной композицией ODM-201 до прогрессирования их заболевания, при этом безопасность и переносимость ODM-201 будут оцениваться на протяжении всего процесса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие (ИС).
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Прогрессирующее метастатическое заболевание
  • Постоянная андрогенная депривация с применением аналога или антагониста лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или двусторонняя орхиэктомия
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Способен проглотить ODM-201 целиком в виде капсулы или таблетки.

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия рака предстательной железы.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • История других злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • Известное желудочно-кишечное заболевание, которое может существенно повлиять на абсорбцию исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОДМ-201 Таблетка А
Таблетка A ODM-201 в состоянии после еды и натощак плюс капсула ODM-201 в состоянии после еды в рандомизированном порядке.
Лекарство: ОДМ-201 Таблетка А
Таблетка А, состав ОДМ-201
Лекарство: Состав капсул ОДМ-201
Капсульная форма ОДМ-201
Экспериментальный: ODM-201 Таблетка Б
Таблетка B ODM-201 в состоянии после еды и натощак плюс капсула ODM-201 в состоянии после еды в рандомизированном порядке.
Лекарство: Состав капсул ОДМ-201
Капсульная форма ОДМ-201
Лекарство: ODM-201 Таблетка Б
Состав таблетки B ODM-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) ОДМ-201
Временное ограничение: 0-48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней пробы с измеримой концентрацией, рассчитанной по линейному правилу трапеций.
0-48 часов
Cmax ОДМ-201
Временное ограничение: 0-48 часов
Пиковая концентрация в плазме.
0-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax ОДМ-201
Временное ограничение: 0-48 часов
Время достижения максимальной концентрации.
0-48 часов
Терминальная константа скорости элиминации ОДМ-201
Временное ограничение: 0-48 часов
Константа конечной скорости элиминации из логарифмически линейной части кривой концентрация-время.
0-48 часов
Конечный период полувыведения ODM-201
Временное ограничение: 0-48 часов
Терминальный период полувыведения, который будет рассчитываться по уравнению ln2/конечная скорость элиминации.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОДМ-201 Таблетка А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться