ODM-201 在转移性化疗初治去势抵抗性前列腺癌患者中的生物利用度研究 (ARAFOR)
2021年3月16日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
具有安全性和耐受性扩展成分的 ODM-201 制剂在转移性化疗初治去势抵抗性前列腺癌患者中的生物利用度研究
一项调查 ODM-201 的两种不同片剂配方中哪一种最适合用于进一步开发该化合物以治疗转移性化疗初治去势抵抗性前列腺癌的研究。
成功完成生物利用度研究的患者将能够接受当前 ODM-201 胶囊制剂的进一步治疗，直到他们的疾病进展，同时对 ODM-201 的安全性和耐受性进行全程评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 进行性转移性疾病
- 使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物或拮抗剂或双侧睾丸切除术进行持续的雄激素剥夺治疗
- 足够的骨髓、肝肾功能
- 能够以胶囊或片剂的形式吞服 ODM-201。
排除标准：
- 以前的前列腺癌化疗。
- 已知的脑转移。
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌除外。
- 可显着影响研究治疗药物吸收的已知胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ODM-201 片剂A
进食和禁食状态下的 ODM-201 片剂 A 加上进食状态下的 ODM-201 胶囊，顺序随机。
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片剂 ODM-201 的配方
ODM-201的胶囊剂型
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实验性的：ODM-201 平板电脑 B
进食和禁食状态下的 ODM-201 片剂 B 加上进食状态下的 ODM-201 胶囊，顺序随机。
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ODM-201的胶囊剂型
ODM-201的片剂B配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODM-201 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-48小时
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从时间零到最后一个样品的浓度-时间曲线下的面积，其可量化浓度用线性梯形法则计算。
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0-48小时
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ODM-201 的 Cmax
大体时间：0-48小时
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血浆峰浓度。
|
0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODM-201 的 tmax
大体时间：0-48小时
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达到峰值浓度的时间。
|
0-48小时
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ODM-201的末端消除速率常数
大体时间：0-48小时
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浓度-时间曲线的对数线性部分的终末消除速率常数。
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0-48小时
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ODM-201 的终末消除半衰期
大体时间：0-48小时
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将使用等式 ln2/末端消除速率常数计算的末端消除半衰期。
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0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Fizazi, MD PhD、Institut Gustave Roussy, University of Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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