Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av ODM-201 hos personer med metastatisk kjemoterapi-naive kastrasjonsresistent prostatakreft (ARAFOR)

16. mars 2021 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En biotilgjengelighetsstudie av ODM-201-formuleringer med en sikkerhets- og tolerabilitetsforlengelseskomponent hos pasienter med metastatisk kjemoterapi-naive kastrasjonsresistent prostatakreft

En studie for å undersøke hvilken av to forskjellige tablettformuleringer av ODM-201 som er best egnet for bruk i videreutvikling av forbindelsen i behandlingen av metastatisk kjemoterapi-naiv kastrasjonsresistent prostatakreft. Pasienter som fullfører biotilgjengelighetsstudien, vil kunne motta ytterligere behandling med den nåværende kapselformuleringen av ODM-201 inntil sykdomsprogresjon med sikkerheten og tolerabiliteten til ODM-201 vurderes gjennomgående.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Progressiv metastatisk sykdom
  • Pågående androgen deprivasjonsterapi med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Kan svelge ODM-201 hel som en kapsel eller tablett.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft.
  • Kjente metastaser i hjernen.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra et basalcellekarsinom i huden.
  • Kjent gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ODM-201 Tablett A
ODM-201 tablett A i matet og fastende tilstand pluss ODM-201 kapsel i matet tilstand i randomisert rekkefølge.
Legemiddel: ODM-201 Tablett A
Tablett A-formulering av ODM-201
Legemiddel: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering av ODM-201
Eksperimentell: ODM-201 nettbrett B
ODM-201 Tablett B i matet og fastende tilstand pluss ODM-201 kapsel i matet tilstand i randomisert rekkefølge.
Legemiddel: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering av ODM-201
Legemiddel: ODM-201 nettbrett B
Tablett B-formulering av ODM-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) til ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøve med den kvantifiserbare konsentrasjonen beregnet med lineær trapesregel.
0-48 timer
Cmax for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Plasma toppkonsentrasjon.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Tiden for å nå toppkonsentrasjon.
0-48 timer
Terminalelimineringshastighetskonstant for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten fra log-lineær del av en konsentrasjon-tid-kurve.
0-48 timer
Terminal halveringstid for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Den terminale eliminasjonshalveringstiden som vil bli beregnet med ligningen ln2/terminal eliminasjonshastighetskonstant.
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ODM-201 Tablett A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere