Estudo de Biodisponibilidade de ODM-201 em Indivíduos com Câncer de Próstata Resistente à Castração e Quimioterapia Metastática (ARAFOR)
16 de março de 2021 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Um estudo de biodisponibilidade de formulações ODM-201 com um componente de extensão de segurança e tolerabilidade em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração e sem quimioterapia metastática
Um estudo para investigar qual das duas formulações de comprimidos diferentes de ODM-201 é mais adequada para uso no desenvolvimento adicional do composto no tratamento de câncer de próstata resistente à castração e sem tratamento quimioterápico metastático.
Os pacientes que concluírem com sucesso o estudo de biodisponibilidade poderão receber tratamento adicional com a atual formulação em cápsula do ODM-201 até a progressão de sua doença, com a segurança e a tolerabilidade do ODM-201 sendo avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Doença metastática progressiva
- Terapia de privação androgênica contínua com um análogo ou antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia bilateral
- Medula óssea adequada, função hepática e renal
- Capaz de engolir o ODM-201 inteiro como uma cápsula ou comprimido.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata.
- Metástases conhecidas no cérebro.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto um carcinoma basocelular da pele.
- Condição gastrointestinal conhecida que pode afetar significativamente a absorção do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ODM-201 Comprimido A
ODM-201 comprimido A em estado alimentado e em jejum mais cápsula ODM-201 em estado alimentado em ordem aleatória.
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Formulação do comprimido A de ODM-201
Formulação de cápsula de ODM-201
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Experimental: ODM-201 Comprimido B
ODM-201 Comprimido B em estado alimentado e em jejum mais cápsula ODM-201 em estado alimentado em ordem aleatória.
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Formulação de cápsula de ODM-201
Formulação do comprimido B de ODM-201
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de ODM-201
Prazo: 0-48 horas
|
A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última amostra com a concentração quantificável calculada com a regra trapezoidal linear.
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0-48 horas
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Cmax de ODM-201
Prazo: 0-48 horas
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A concentração plasmática máxima.
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0-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax de ODM-201
Prazo: 0-48 horas
|
O tempo para atingir o pico de concentração.
|
0-48 horas
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Constante de taxa de eliminação terminal de ODM-201
Prazo: 0-48 horas
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A constante de taxa de eliminação terminal da porção log-linear de uma curva de concentração-tempo.
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0-48 horas
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Meia-vida de eliminação terminal de ODM-201
Prazo: 0-48 horas
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A meia-vida de eliminação terminal que será calculada com a equação ln2/constante de taxa de eliminação terminal.
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0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3104003
- 2012-002279-32 (Número EudraCT)
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