Az ODM-201 biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata áttétes kemoterápiás kezelésben nem részesült kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyokon (ARAFOR)
2021. március 16. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Biztonsági és tolerálhatósági komponenst tartalmazó ODM-201 készítmények biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata áttétes kemoterápiás kezelésben nem részesült kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Egy tanulmány annak vizsgálatára, hogy az ODM-201 két különböző tabletta formájából melyik a legalkalmasabb a vegyület továbbfejlesztésére a metasztatikus kemoterápiával kezelt, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarák kezelésében.
A biohasznosulási vizsgálatot sikeresen befejező betegek további kezelésben részesülhetnek az ODM-201 jelenlegi kapszula formájával betegségük progressziójáig, miközben az ODM-201 biztonságosságát és tolerálhatóságát mindvégig értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Progresszív metasztatikus betegség
- Folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógjával vagy antagonistával vagy kétoldali orchiectomia
- Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
- Képes egészben lenyelni az ODM-201-et kapszula vagy tabletta formájában.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia prosztatarák kezelésére.
- Ismert metasztázisok az agyban.
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
- Ismert gyomor-bélrendszeri állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ODM-201 Tablet A
ODM-201 tabletta A evett és éhezett állapotban, valamint ODM-201 kapszula evett állapotban, randomizált sorrendben.
|
Tabletta Az ODM-201 készítménye
ODM-201 kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: ODM-201 Tablet B
ODM-201 B tabletta evett és éhgyomorra, valamint ODM-201 kapszula evett állapotban, randomizált sorrendben.
|
ODM-201 kapszula készítmény
Az ODM-201 B tabletta készítménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ODM-201 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-48 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintáig a lineáris trapézszabállyal számított, számszerűsíthető koncentrációval.
|
0-48 óra
|
|
Az ODM-201 Cmax
Időkeret: 0-48 óra
|
A plazma csúcskoncentrációja.
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ODM-201 tmax
Időkeret: 0-48 óra
|
A csúcskoncentráció elérésének ideje.
|
0-48 óra
|
|
Az ODM-201 terminál eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 0-48 óra
|
A végső eliminációs sebességi állandó a koncentráció-idő görbe log-lineáris részéből.
|
0-48 óra
|
|
Az ODM-201 végső eliminációs felezési ideje
Időkeret: 0-48 óra
|
A terminális eliminációs felezési idő, amelyet az ln2/terminális eliminációs sebességi állandó egyenlettel kell kiszámítani.
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3104003
- 2012-002279-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .