Étude de biodisponibilité de l'ODM-201 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie (ARAFOR)
16 mars 2021 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Une étude de biodisponibilité des formulations d'ODM-201 avec un composant d'extension de sécurité et de tolérance chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie
Une étude visant à déterminer laquelle des deux formulations différentes de comprimés d'ODM-201 est la mieux adaptée pour une utilisation dans le développement ultérieur du composé dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et naïf de chimiothérapie.
Les patients qui terminent avec succès l'étude de biodisponibilité pourront recevoir un traitement supplémentaire avec la formulation actuelle de capsule d'ODM-201 jusqu'à la progression de leur maladie, l'innocuité et la tolérabilité de l'ODM-201 étant évaluées tout au long.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie métastatique progressive
- Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue ou un antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie bilatérale
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
- Capable d'avaler l'ODM-201 entier sous forme de capsule ou de comprimé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate.
- Métastases connues dans le cerveau.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau.
- Affection gastro-intestinale connue pouvant affecter de manière significative l'absorption du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ODM-201 Tablette A
ODM-201 comprimé A à jeun et à jeun plus capsule ODM-201 à jeun dans un ordre aléatoire.
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Comprimé Une formulation d'ODM-201
Formulation de capsules d'ODM-201
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Expérimental: ODM-201 Tablette B
ODM-201 Comprimé B à jeun et à jeun plus capsule ODM-201 à jeun dans un ordre aléatoire.
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Formulation de capsules d'ODM-201
Formulation de comprimé B d'ODM-201
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de l'ODM-201
Délai: 0-48 heures
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier échantillon avec la concentration quantifiable calculée avec la règle trapézoïdale linéaire.
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0-48 heures
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Cmax de l'ODM-201
Délai: 0-48 heures
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Le pic de concentration plasmatique.
|
0-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tmax de l'ODM-201
Délai: 0-48 heures
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Le temps d'atteindre le pic de concentration.
|
0-48 heures
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Constante de vitesse d'élimination terminale de l'ODM-201
Délai: 0-48 heures
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Constante de taux d'élimination terminale de la partie log-linéaire d'une courbe concentration-temps.
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0-48 heures
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Demi-vie d'élimination terminale de l'ODM-201
Délai: 0-48 heures
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La demi-vie d'élimination terminale qui sera calculée avec l'équation ln2/constante de vitesse d'élimination terminale.
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0-48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Première publication (Estimation)
6 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3104003
- 2012-002279-32 (Numéro EudraCT)
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