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Bioverfügbarkeitsstudie von ODM-201 bei Patienten mit metastasiertem Chemotherapie-naivem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARAFOR)

16. März 2021 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Eine Bioverfügbarkeitsstudie von ODM-201-Formulierungen mit einer Sicherheits- und Verträglichkeitserweiterungskomponente bei Patienten mit metastasiertem Chemotherapie-naivem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine Studie zur Untersuchung, welche von zwei verschiedenen Tablettenformulierungen von ODM-201 am besten für den Einsatz bei der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Behandlung von metastasiertem, Chemotherapie-naivem, kastrationsresistentem Prostatakrebs geeignet ist. Patienten, die die Bioverfügbarkeitsstudie erfolgreich abschließen, können eine weitere Behandlung mit der aktuellen Kapselformulierung von ODM-201 bis zum Fortschreiten ihrer Krankheit erhalten, wobei die Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-201 durchgehend bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Fortschreitende metastatische Erkrankung
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder -Antagonisten oder bilaterale Orchiektomie
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Kann das ODM-201 im Ganzen als Kapsel oder Tablette schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Bekannte Metastasen im Gehirn.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM-201 Tablette A
ODM-201-Tablette A im nüchternen und nüchternen Zustand plus ODM-201-Kapsel im nüchternen Zustand in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: ODM-201 Tablette A
Tablette Eine Formulierung von ODM-201
Arzneimittel: ODM-201-Kapselformulierung
Kapselformulierung von ODM-201
Experimental: ODM-201-Tablette B
ODM-201-Tablette B im nüchternen und nüchternen Zustand plus ODM-201-Kapsel im nüchternen Zustand in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: ODM-201-Kapselformulierung
Kapselformulierung von ODM-201
Arzneimittel: ODM-201-Tablette B
Tablette-B-Formulierung von ODM-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von ODM-201
Zeitfenster: 0-48 Std
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probe mit der quantifizierbaren Konzentration, berechnet mit der linearen Trapezregel.
0-48 Std
Cmax von ODM-201
Zeitfenster: 0-48 Std
Die Plasmaspitzenkonzentration.
0-48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax von ODM-201
Zeitfenster: 0-48 Std
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration.
0-48 Std
Konstante der terminalen Eliminationsrate von ODM-201
Zeitfenster: 0-48 Std
Die Konstante der terminalen Eliminationsrate aus dem log-linearen Teil einer Konzentrations-Zeit-Kurve.
0-48 Std
Terminale Eliminationshalbwertszeit von ODM-201
Zeitfenster: 0-48 Std
Die terminale Eliminationshalbwertszeit, die mit der Gleichung ln2/terminale Eliminationsratenkonstante berechnet wird.
0-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ODM-201 Tablette A

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