Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201 hos personer med metastatisk kemoterapi-naive kastrationsresistent prostatakræft (ARAFOR)

16. marts 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201-formuleringer med en sikkerheds- og tolerabilitetsudvidelseskomponent hos personer med metastatisk kemoterapi-naive kastrationsresistent prostatakræft

En undersøgelse for at undersøge, hvilken af ​​to forskellige tabletformuleringer af ODM-201, der er bedst egnet til brug i den videre udvikling af stoffet i behandlingen af ​​metastatisk kemoterapi-naiv kastrationsresistent prostatacancer. Patienter, der med succes afslutter biotilgængelighedsundersøgelsen, vil være i stand til at modtage yderligere behandling med den nuværende kapselformulering af ODM-201 indtil progression af deres sygdom, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ODM-201 vurderes hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Progressiv metastatisk sygdom
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog eller antagonist eller bilateral orkiektomi
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • I stand til at sluge ODM-201 hel som en kapsel eller tablet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi mod prostatacancer.
  • Kendte metastaser i hjernen.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen et basalcellekarcinom i huden.
  • Kendt mave-tarmtilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-201 Tablet A
ODM-201 tablet A i fodret og fastende tilstand plus ODM-201 kapsel i fodret tilstand i randomiseret rækkefølge.
Medicin: ODM-201 Tablet A
Tablet A-formulering af ODM-201
Medicin: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering af ODM-201
Eksperimentel: ODM-201 Tablet B
ODM-201 tablet B i fodret og fastende tilstand plus ODM-201 kapsel i fodret tilstand i randomiseret rækkefølge.
Medicin: ODM-201 kapselformulering
Kapselformulering af ODM-201
Medicin: ODM-201 Tablet B
Tablet B-formulering af ODM-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste prøve med den kvantificerbare koncentration beregnet med lineær trapezregel.
0-48 timer
Cmax for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Plasma peak koncentrationen.
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Tiden til at nå maksimal koncentration.
0-48 timer
Terminalelimineringshastighedskonstant for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Den terminale eliminationshastighedskonstant fra log-lineær del af en koncentration-tid-kurve.
0-48 timer
Terminal eliminationshalveringstid for ODM-201
Tidsramme: 0-48 timer
Den terminale eliminationshalveringstid, der vil blive beregnet med ligningen ln2/terminal eliminationshastighedskonstant.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-201 Tablet A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner