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Studio sulla biodisponibilità di ODM-201 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione naïve alla chemioterapia metastatica (ARAFOR)

16 marzo 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio sulla biodisponibilità delle formulazioni di ODM-201 con un componente di estensione della sicurezza e della tollerabilità in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione naive alla chemioterapia metastatica

Uno studio per indagare quale delle due diverse formulazioni in compresse di ODM-201 è più adatta per l'uso nell'ulteriore sviluppo del composto nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico naive resistente alla castrazione. I pazienti che completano con successo lo studio di biodisponibilità potranno ricevere un ulteriore trattamento con l'attuale formulazione in capsule di ODM-201 fino alla progressione della loro malattia con la sicurezza e la tollerabilità di ODM-201 valutate per tutto il tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Malattia metastatica progressiva
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo o un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia bilaterale
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • In grado di ingoiare l'ODM-201 intero come una capsula o una compressa.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata.
  • Metastasi note nel cervello.
  • Storia di altro tumore maligno tra i 5 anni precedenti, eccetto un carcinoma basocellulare di pelle.
  • Condizione gastrointestinale nota che può influenzare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ODM-201 Tavoletta A
Compressa A di ODM-201 a stomaco pieno e a digiuno più capsula di ODM-201 a stomaco pieno in ordine casuale.
Droga: ODM-201 Tavoletta A
Tablet Una formulazione di ODM-201
Droga: Formulazione della capsula ODM-201
Formulazione della capsula di ODM-201
Sperimentale: ODM-201 Tavoletta B
ODM-201 Tablet B a stomaco pieno e a digiuno più capsula ODM-201 a stomaco pieno in ordine casuale.
Droga: Formulazione della capsula ODM-201
Formulazione della capsula di ODM-201
Droga: ODM-201 Tavoletta B
Formulazione Tablet B di ODM-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di ODM-201
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo campione con la concentrazione quantificabile calcolata con la regola trapezoidale lineare.
0-48 ore
Cmax di ODM-201
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il picco di concentrazione plasmatica.
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax di ODM-201
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione.
0-48 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale di ODM-201
Lasso di tempo: 0-48 ore
La velocità di eliminazione terminale costante dalla porzione log-lineare di una curva concentrazione-tempo.
0-48 ore
Emivita di eliminazione terminale di ODM-201
Lasso di tempo: 0-48 ore
L'emivita di eliminazione terminale che verrà calcolata con l'equazione ln2/costante di velocità di eliminazione terminale.
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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