Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii z przerzutami (ARAFOR)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie biodostępności preparatów ODM-201 ze składnikiem rozszerzającym bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii z przerzutami

Badanie mające na celu zbadanie, który z dwóch różnych preparatów tabletki ODM-201 najlepiej nadaje się do zastosowania w dalszym rozwoju związku w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej nieleczonego chemioterapią. Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie biodostępności, będą mogli otrzymywać dalsze leczenie obecną postacią kapsułki ODM-201 aż do progresji choroby, przy czym bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 będą oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Postępująca choroba przerzutowa
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Potrafi połknąć ODM-201 w całości w postaci kapsułki lub tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Znany stan przewodu pokarmowego, który może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka ODM-201 A
Tabletka A ODM-201 po posiłku i na czczo plus kapsułka ODM-201 po posiłku w losowej kolejności.
Lek: Tabletka ODM-201 A
Tabletka Preparat ODM-201
Lek: Formuła kapsułki ODM-201
Formulacja kapsułki ODM-201
Eksperymentalny: Tabletka ODM-201 B
Tabletka B ODM-201 po posiłku i na czczo plus kapsułka ODM-201 po posiłku w losowej kolejności.
Lek: Formuła kapsułki ODM-201
Formulacja kapsułki ODM-201
Lek: Tabletka ODM-201 B
Tabletka B preparatu ODM-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniej próbki z kwantyfikowalnym stężeniem obliczonym z liniowej reguły trapezów.
0-48 godz
Cmax ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
Maksymalne stężenie w osoczu.
0-48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
0-48 godz
Stała szybkości eliminacji terminala ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
Stała końcowej szybkości eliminacji z logarytmiczno-liniowej części krzywej stężenie-czas.
0-48 godz
Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, który zostanie obliczony za pomocą równania ln2/stała szybkości końcowej eliminacji.
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3104003
  • 2012-002279-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tabletka ODM-201 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj