Badanie biodostępności ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii z przerzutami (ARAFOR)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Badanie biodostępności preparatów ODM-201 ze składnikiem rozszerzającym bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii z przerzutami
Badanie mające na celu zbadanie, który z dwóch różnych preparatów tabletki ODM-201 najlepiej nadaje się do zastosowania w dalszym rozwoju związku w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej nieleczonego chemioterapią.
Pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie biodostępności, będą mogli otrzymywać dalsze leczenie obecną postacią kapsułki ODM-201 aż do progresji choroby, przy czym bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 będą oceniane przez cały czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Postępująca choroba przerzutowa
- Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub obustronna orchiektomia
- Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
- Potrafi połknąć ODM-201 w całości w postaci kapsułki lub tabletki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty.
- Znane przerzuty do mózgu.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
- Znany stan przewodu pokarmowego, który może znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka ODM-201 A
Tabletka A ODM-201 po posiłku i na czczo plus kapsułka ODM-201 po posiłku w losowej kolejności.
|
Tabletka Preparat ODM-201
Formulacja kapsułki ODM-201
|
|
Eksperymentalny: Tabletka ODM-201 B
Tabletka B ODM-201 po posiłku i na czczo plus kapsułka ODM-201 po posiłku w losowej kolejności.
|
Formulacja kapsułki ODM-201
Tabletka B preparatu ODM-201
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniej próbki z kwantyfikowalnym stężeniem obliczonym z liniowej reguły trapezów.
|
0-48 godz
|
|
Cmax ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
|
Maksymalne stężenie w osoczu.
|
0-48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia.
|
0-48 godz
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
|
Stała końcowej szybkości eliminacji z logarytmiczno-liniowej części krzywej stężenie-czas.
|
0-48 godz
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-201
Ramy czasowe: 0-48 godz
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, który zostanie obliczony za pomocą równania ln2/stała szybkości końcowej eliminacji.
|
0-48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Fizazi, MD PhD, Institut Gustave Roussy, University of Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3104003
- 2012-002279-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .