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EDにおける良性頭痛に対するブピバカイン

2022年7月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

救急外来患者における良性頭痛の治療群における頸部下部傍棘状ブピバカイン注射と救急外来患者における制吐治療の比較:ランダム化前向き対照試験

頭痛は救急科 (ED) を訪れる患者の一般的な主訴であり、救急科を訪れる患者数は年間約 300 万件を占めています。 頭痛の治療は、患者と医療従事者の両方にとってフラストレーションの原因となることがよくあります。 良性の頭痛を抱えた患者が救急外来に到着するまでに、非侵襲的治療の試みは失敗していることが多く、医療提供者には治療の選択肢がほとんどないことがよくあります。 良性頭痛の治療法は医療提供者によって異なり、多くの場合、多くの副作用の可能性を伴う全身薬の投与が含まれます。 近年、救急外来を受診する未分化型頭痛患者に対する麻酔注射に関する予備調査が行われている。 良性頭痛を呈するこれらの患者は、この新しい治療法から恩恵を受ける可能性があると提案されています。

重篤または生命を脅かす頭痛の原因を伴う良性または一次性頭痛の診断を受けて救急外来を受診した患者には、この研究への参加が提案される。

同意後、被験者は頚椎の傍脊柱筋組織に0.5%ブピバカインを両側から注射するか、プロクロルペラジンを静脈内投与する標準治療を受けることになります。 被験者は注射前と注射後 20 分に検証済みの疼痛スケールを記入します。 注射後 20 分で、被験者の症状が再評価されます。 その後、対象は治療医師の裁量により退院または標準治療を受けることができます。

被験者は登録後72時間、頭痛の再発がないか追跡調査されます。 被験者は退院直後および退院後の合併症がないか監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

頭痛は救急科 (ED) を訪れる患者の一般的な主訴であり、救急科を訪れる患者数は年間約 300 万件を占めています。 頭痛の治療は、患者と医療従事者の両方にとってフラストレーションの原因となることがよくあります。 良性の頭痛を抱えた患者が救急外来に到着するまでに、非侵襲的治療の試みは失敗していることが多く、医療提供者には治療の選択肢がほとんどないことがよくあります。 良性頭痛の治療法は医療提供者によって異なり、多くの場合、多くの副作用の可能性を伴う全身薬の投与が含まれます。 さらに、ほとんどの頭痛カクテルは長時間の治療を必要とし、ますます忙しくなる救急部門の貴重なベッドスペースを占有します。

近年、救急外来を受診する未分化型頭痛患者に対する麻酔注射に関する予備調査が行われている。 良性頭痛を呈するこれらの患者は、この新しい治療法から恩恵を受ける可能性があると提案されています。 2003 年以来、ブピバカインの傍脊髄筋注射が救急外来の患者に使用され、有望な結果が得られています。 作用機序は明確には理解されていません。しかし、これらの注射は、神経内科医が使用する大後頭神経ブロックの背後にある同じメカニズムと同様に、頭痛生理学において不可欠な役割を果たすと仮定されている三叉神経頸複合体に影響を与えると提案されています。

研究者の知る限りでは、頭痛管理に対するこの新しいアプローチに取り組んだ前向き二重盲検ランダム化対照試験はこれまでに行われたことがありません。 それでも、ブピバカインを使用して頸椎の傍脊柱筋組織に注射するというテーマは、ここ 1 年で広く認識されるようになりました。 このトピックは、救急医療のブログやポッドキャストで頻繁に議論されています。 さらに、救急医療提供者に注射技術を教育するためにオンラインビデオが投稿されています。 遡及的文献によると、臨床効果が観察され、かなりの割合の患者が治療効果を受けています。 これらの研究は、研究者の施設での処置に関する逸話的な経験とともに、救急部門の頭痛管理への新しいアプローチの可能性に関して大きな興奮をもたらしました。 ただし、このテーマについては、真の臨床的有用性を判断するために、適切に設計された前向き臨床試験による調査がまだ必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18~65歳
  2. 良性または一次性頭痛の診断

除外基準:

  1. ブピバカイン(アミド麻酔薬)、プロクロルペラジン、または同じクラスの他の薬物、ドーパミン作動性ブロッカーに対する過敏症またはアレルギー。
  2. 注射部位に重なっている感染症の兆候 (紅斑、化膿、皮膚の開き)
  3. 首の病理(頚椎の手術歴、手術用ハードウェアの設置歴、椎間板異常の記録、椎骨動脈または頸動脈解離の病歴、斜頚)
  4. 頭蓋内の異常/病理 (腫瘍、出血、脳​​震盪または脳震盪後症候群)
  5. 頭蓋内圧(ICP)上昇の病歴
  6. -錐体外路症状、ジストニア、パーキンソニズム、遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴
  7. 既知の妊娠
  8. 医療記録レビューおよびノー​​スカロライナ医薬品データベースからのオプションの支援を受けて、治療医師が判断した麻薬を求める患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
プロクロルペラジン点滴静注
プロクロルペラジン10mg静脈注射
他の名前:
  • レグラン
  • プロクロルペラジン
実験的:処理
0.5% ブピバカイン
注射部位は、2% クロルヘキシジンを使用した一般的な滅菌技術を使用して準備されます。 1.5 mL の 0.5% ブピバカインを頚椎の傍脊柱筋組織に両側から注射します。 位置は、C7 棘突起より約 1 cm 上、側方に約 2 ~ 3 cm です。 針は、このレベルで棘傍筋組織に 1 ~ 1.5 インチ挿入されます。 組織の外傷と患者の痛みを最小限に抑えるために、27 ゲージの針が使用されます。 私たちの注射方法は、複数の遡及研究で示されている技術と非常に厳密に従っています。 私たちは、良好な臨床効果と文書化された印象的な安全性プロフィールを理由に、以前に報告された技術に従うことを選択しました。 さらに、注射前に、血管内注射の機会を訓練するために吸引が行われる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:入学日
入院期間は、医師の診察から処置決定までの時間と診察時間の合計として計算されます。
入学日
退院直後および退院後の合併症の発生率。
時間枠:72時間
対象者は、登録後72時間まで、持続的な局所痛、出血、感染症、発作や心血管虚脱を引き起こす不用意な血管内注射を含む、退院直後および退院後の合併症がないか監視されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の症状緩和
時間枠:20分

頭痛の症状の軽減は次の方法で測定されます。

  1. 視覚的なアナログスケールと序数スケールを使用して、介入前の痛みから変化します。

    1. 頭痛の軽減
    2. 部分的な頭痛の軽減
    3. 頭痛が治まらない
    4. 頭痛が悪化した
  2. 治療失敗。傍棘ブピバカイン注射またはプロクロルペラジンの初期投与による鎮痛が不完全であるために、ED で追加の薬物投与が必要であると定義されます。
  3. 電子医療記録のレビューと電話によるフォローアップによって判断される、定期的なフォローアップケアを除いて、72 時間以内に頭痛のため再度来院すること。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean Fox, MD、Carolinas Medical Center
  • 主任研究者:Carey Nichols, MD、Carolinas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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