- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01785459
Bupivacaine til godartet hovedpine i ED
Behandling af godartet hovedpine i skadestuebefolkningen med nedre cervikale paraspinøse bupivacain-injektioner versus antiemetisk behandling i skadestuen Befolkning: Randomiseret prospektiv kontrolforsøg
Hovedpine er en almindelig hovedklage hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED), der tegner sig for cirka 3 millioner ED-besøg om året. Hovedpinebehandling er ofte en kilde til frustration for både patienter og behandlere. På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine ankommer til skadestuen, har de ofte mislykkedes ikke-invasive terapeutiske forsøg, og udbyderne står ofte tilbage med få terapeutiske muligheder. Behandling af godartet hovedpine varierer mellem udbydere, ofte inklusive systemisk medicin med en lang række mulige bivirkninger. I de senere år har der været forundersøgelser af bedøvelsesindsprøjtninger til den udifferentierede hovedpinepatient, der møder op på skadestuen. Det er blevet foreslået, at disse patienter med benign hovedpine kan have gavn af denne nye behandling.
Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med en diagnose af godartet eller primær hovedpine med alvorlige eller livstruende årsager til hovedpine, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.
Efter samtykke vil forsøgspersoner enten modtage 0,5 % bupivacain injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle eller standardbehandlingen med intravenøs prochlorperazin. Forsøgspersonerne udfylder en valideret smerteskala før og 20 minutter efter injektion. 20 minutter efter injektionen vil forsøgspersonen blive revurderet for symptomer. Forsøgspersonen vil derefter være berettiget til udskrivning eller standardbehandling efter den behandlende læges skøn.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 72 timer efter tilmelding for gentagelse af hovedpine. Forsøgspersoner vil blive overvåget for komplikationer med det samme og efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine er en almindelig hovedklage hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED), der tegner sig for cirka 3 millioner ED-besøg om året. Hovedpinebehandling er ofte en kilde til frustration for både patienter og behandlere. På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine ankommer til skadestuen, har de ofte mislykkedes ikke-invasive terapeutiske forsøg, og udbyderne står ofte tilbage med få terapeutiske muligheder. Behandling af godartet hovedpine varierer mellem udbydere, ofte inklusive systemisk medicin med en lang række mulige bivirkninger. Derudover kræver de fleste hovedpinecocktails længerevarende behandling, og optager værdifuld sengeplads på stadig mere travle akutafdelinger.
I de senere år har der været forundersøgelser af bedøvelsesindsprøjtninger til den udifferentierede hovedpinepatient, der møder op på skadestuen. Det er blevet foreslået, at disse patienter med benign hovedpine kan have gavn af denne nye behandling. Siden 2003 er paraspinale muskelinjektioner af bupivacain blevet brugt til akutmodtagelsespatienter med opmuntrende resultater. Virkningsmekanismen er ikke klart forstået; det er imidlertid blevet foreslået, at disse injektioner påvirker det trigeminocervikale kompleks, der antages at spille en integreret rolle i hovedpinefysiologien, svarende til den samme mekanisme bag større occipitale nerveblokeringer, som neurologer bruger.
Så vidt efterforskerne ved, har der aldrig været et prospektivt dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg, der omhandler denne nye tilgang til hovedpinebehandling. Alligevel har emnet med at bruge bupivacain til at injicere den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle vundet bredere anerkendelse i løbet af det seneste år. Emnet er blevet diskuteret meget på akutmedicinske blogs og podcasts. Derudover er der udgivet onlinevideoer for at uddanne udbydere af akutmedicin om injektionsteknikken. Ifølge retrospektiv litteratur blev klinisk effekt observeret med en signifikant andel af patienterne, der fik terapeutisk effekt. Disse undersøgelser har sammen med anekdotiske erfaringer med proceduren på efterforskernes institution ført til stor begejstring omkring muligheden for en ny tilgang til akutmodtagelses hovedpinebehandling. Emnet skal dog stadig undersøges med et veldesignet prospektivt klinisk forsøg for at bestemme sand klinisk nytte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose af godartet eller primær hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller allergi over for bupivacain (amidbedøvelsesmidler) eller prochlorperazin eller andre lægemidler i samme klasse, dopaminerge blokkere.
- Overliggende tegn på infektion på injektionsstedet (erytem, purulens, åben hud)
- Nakkepatologi (historie om kirurgisk indgreb i den cervikale rygsøjle, historik med kirurgisk hardware på plads, dokumenteret diskabnormitet, historie om vertebral arterie eller carotisarterie dissektion, Torticollis)
- Intrakraniel abnormitet/patologi (tumor, blødning, hjernerystelse eller postkonkussivt syndrom)
- Anamnese med øget intrakranielt tryk (ICP)
- En kendt historie med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
- Kendt graviditet
- Narkotikasøgende patienter som bestemt af den behandlende læge med valgfri assistance fra journalgennemgang og North Carolina Drug Database
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard pleje
intravenøs prochlorperazin
|
10 mg intravenøs injektion af prochlorperazin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: behandling
0,5 % bupivacain
|
Injektionsstedet vil blive klargjort ved brug af almindelig steril teknik med 2 % klorhexidin.
1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle.
Placeringen ville være ca. 1 cm bedre end spinøs proces af C7 og ca. 2-3 cm lateralt.
Nålen indsættes 1 til 1,5 tommer ind i den paraspinøse muskulatur på dette niveau.
En 27-gauge nål ville blive brugt til at minimere vævstraumer og smerte for patienten.
Vores injektionsmetode følges ganske nøje med den teknik, der er afbildet i flere retrospektive undersøgelser.
Vi valgte at følge tidligere rapporteret teknik sekundært til god klinisk effekt og imponerende dokumenteret sikkerhedsprofil.
Derudover vil der blive udført aspiration før injektion for at mindske chancen for intravaskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: tilmeldingsdag
|
Opholdslængde vil blive opgjort som samlet mødetid samt tid fra lægemøde til dispositionsbeslutning
|
tilmeldingsdag
|
|
Forekomst af umiddelbare og post-udskrivelseskomplikationer.
Tidsramme: 72 timer
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for både umiddelbare og post-udskrivelseskomplikationer op til 72 timer efter indskrivning, som omfatter: vedvarende lokal smerte, blødning, infektion og utilsigtet intravaskulær injektion, der resulterer i anfald eller mulig kardiovaskulær kollaps.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk lindring af hovedpine
Tidsramme: 20 minutter
|
Symptomatisk lindring af hovedpine vil blive målt ved:
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Ledende efterforsker: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Prochlorperazin
Andre undersøgelses-id-numre
- BBH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet hovedpine
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktion
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina