Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine til godartet hovedpine i ED

12. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Behandling af godartet hovedpine i skadestuebefolkningen med nedre cervikale paraspinøse bupivacain-injektioner versus antiemetisk behandling i skadestuen Befolkning: Randomiseret prospektiv kontrolforsøg

Hovedpine er en almindelig hovedklage hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED), der tegner sig for cirka 3 millioner ED-besøg om året. Hovedpinebehandling er ofte en kilde til frustration for både patienter og behandlere. På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine ankommer til skadestuen, har de ofte mislykkedes ikke-invasive terapeutiske forsøg, og udbyderne står ofte tilbage med få terapeutiske muligheder. Behandling af godartet hovedpine varierer mellem udbydere, ofte inklusive systemisk medicin med en lang række mulige bivirkninger. I de senere år har der været forundersøgelser af bedøvelsesindsprøjtninger til den udifferentierede hovedpinepatient, der møder op på skadestuen. Det er blevet foreslået, at disse patienter med benign hovedpine kan have gavn af denne nye behandling.

Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med en diagnose af godartet eller primær hovedpine med alvorlige eller livstruende årsager til hovedpine, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

Efter samtykke vil forsøgspersoner enten modtage 0,5 % bupivacain injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle eller standardbehandlingen med intravenøs prochlorperazin. Forsøgspersonerne udfylder en valideret smerteskala før og 20 minutter efter injektion. 20 minutter efter injektionen vil forsøgspersonen blive revurderet for symptomer. Forsøgspersonen vil derefter være berettiget til udskrivning eller standardbehandling efter den behandlende læges skøn.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 72 timer efter tilmelding for gentagelse af hovedpine. Forsøgspersoner vil blive overvåget for komplikationer med det samme og efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en almindelig hovedklage hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED), der tegner sig for cirka 3 millioner ED-besøg om året. Hovedpinebehandling er ofte en kilde til frustration for både patienter og behandlere. På det tidspunkt, hvor patienter med godartet hovedpine ankommer til skadestuen, har de ofte mislykkedes ikke-invasive terapeutiske forsøg, og udbyderne står ofte tilbage med få terapeutiske muligheder. Behandling af godartet hovedpine varierer mellem udbydere, ofte inklusive systemisk medicin med en lang række mulige bivirkninger. Derudover kræver de fleste hovedpinecocktails længerevarende behandling, og optager værdifuld sengeplads på stadig mere travle akutafdelinger.

I de senere år har der været forundersøgelser af bedøvelsesindsprøjtninger til den udifferentierede hovedpinepatient, der møder op på skadestuen. Det er blevet foreslået, at disse patienter med benign hovedpine kan have gavn af denne nye behandling. Siden 2003 er paraspinale muskelinjektioner af bupivacain blevet brugt til akutmodtagelsespatienter med opmuntrende resultater. Virkningsmekanismen er ikke klart forstået; det er imidlertid blevet foreslået, at disse injektioner påvirker det trigeminocervikale kompleks, der antages at spille en integreret rolle i hovedpinefysiologien, svarende til den samme mekanisme bag større occipitale nerveblokeringer, som neurologer bruger.

Så vidt efterforskerne ved, har der aldrig været et prospektivt dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg, der omhandler denne nye tilgang til hovedpinebehandling. Alligevel har emnet med at bruge bupivacain til at injicere den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle vundet bredere anerkendelse i løbet af det seneste år. Emnet er blevet diskuteret meget på akutmedicinske blogs og podcasts. Derudover er der udgivet onlinevideoer for at uddanne udbydere af akutmedicin om injektionsteknikken. Ifølge retrospektiv litteratur blev klinisk effekt observeret med en signifikant andel af patienterne, der fik terapeutisk effekt. Disse undersøgelser har sammen med anekdotiske erfaringer med proceduren på efterforskernes institution ført til stor begejstring omkring muligheden for en ny tilgang til akutmodtagelses hovedpinebehandling. Emnet skal dog stadig undersøges med et veldesignet prospektivt klinisk forsøg for at bestemme sand klinisk nytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose af godartet eller primær hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for bupivacain (amidbedøvelsesmidler) eller prochlorperazin eller andre lægemidler i samme klasse, dopaminerge blokkere.
  2. Overliggende tegn på infektion på injektionsstedet (erytem, ​​purulens, åben hud)
  3. Nakkepatologi (historie om kirurgisk indgreb i den cervikale rygsøjle, historik med kirurgisk hardware på plads, dokumenteret diskabnormitet, historie om vertebral arterie eller carotisarterie dissektion, Torticollis)
  4. Intrakraniel abnormitet/patologi (tumor, blødning, hjernerystelse eller postkonkussivt syndrom)
  5. Anamnese med øget intrakranielt tryk (ICP)
  6. En kendt historie med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  7. Kendt graviditet
  8. Narkotikasøgende patienter som bestemt af den behandlende læge med valgfri assistance fra journalgennemgang og North Carolina Drug Database

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard pleje
intravenøs prochlorperazin
10 mg intravenøs injektion af prochlorperazin
Andre navne:
  • Reglan
  • Prochlorperazin
Eksperimentel: behandling
0,5 % bupivacain
Injektionsstedet vil blive klargjort ved brug af almindelig steril teknik med 2 % klorhexidin. 1,5 ml 0,5 % bupivacain vil blive injiceret bilateralt i den paraspinale muskulatur i den cervikale rygsøjle. Placeringen ville være ca. 1 cm bedre end spinøs proces af C7 og ca. 2-3 cm lateralt. Nålen indsættes 1 til 1,5 tommer ind i den paraspinøse muskulatur på dette niveau. En 27-gauge nål ville blive brugt til at minimere vævstraumer og smerte for patienten. Vores injektionsmetode følges ganske nøje med den teknik, der er afbildet i flere retrospektive undersøgelser. Vi valgte at følge tidligere rapporteret teknik sekundært til god klinisk effekt og imponerende dokumenteret sikkerhedsprofil. Derudover vil der blive udført aspiration før injektion for at mindske chancen for intravaskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: tilmeldingsdag
Opholdslængde vil blive opgjort som samlet mødetid samt tid fra lægemøde til dispositionsbeslutning
tilmeldingsdag
Forekomst af umiddelbare og post-udskrivelseskomplikationer.
Tidsramme: 72 timer
Forsøgspersoner vil blive overvåget for både umiddelbare og post-udskrivelseskomplikationer op til 72 timer efter indskrivning, som omfatter: vedvarende lokal smerte, blødning, infektion og utilsigtet intravaskulær injektion, der resulterer i anfald eller mulig kardiovaskulær kollaps.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring af hovedpine
Tidsramme: 20 minutter

Symptomatisk lindring af hovedpine vil blive målt ved:

  1. Ændring fra smerte før intervention ved hjælp af en visuel analog skala og ordinal skala:

    1. Lindring af hovedpine
    2. Delvis lindring af hovedpine
    3. Ingen lindring af hovedpine
    4. Hovedpine blev forværret
  2. Behandlingssvigt, defineret som krav om yderligere medicin indgivet i ED på grund af ufuldstændig smertelindring fra de paraspinøse bupivacain-injektioner eller den indledende dosis af intravenøs prochlorperazin.
  3. Gentag besøg for hovedpinesmerter inden for en periode på 72 timer, eksklusive rutinemæssig opfølgning, bestemt ved elektronisk journalgennemgang og telefonopfølgning.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet hovedpine

Kliniske forsøg med Standardpleje

Abonner