Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine för godartad huvudvärk i ED

12 juli 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Behandling av godartad huvudvärk på akutmottagningen med nedre cervikala paraspinösa bupivacaininjektioner kontra antiemetisk behandling på akutmottagningen Befolkning: Randomiserad prospektiv kontrollprövning

Huvudvärk är ett vanligt huvudbesvär hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED), som står för cirka 3 miljoner akutbesök per år. Huvudvärkbehandling är ofta en källa till frustration för både patienter och vårdgivare. När patienter med godartad huvudvärk anländer till akutmottagningen har de ofta misslyckats med icke-invasiva terapeutiska försök och vårdgivare har ofta få terapeutiska alternativ. Behandling av benign huvudvärk varierar mellan leverantörer, ofta inklusive systemiska läkemedel med en mängd möjliga biverkningar. De senaste åren har det gjorts förundersökning om bedövningssprutor för den odifferentierade huvudvärkspatienten som uppsöker akuten. Det har föreslagits att dessa patienter med benign huvudvärk kan dra nytta av denna nya behandling.

Patienter som kommer till akutmottagningen med diagnosen godartad eller primär huvudvärk med allvarliga eller livshotande orsaker till huvudvärk kommer att erbjudas att delta i studien.

Efter samtycke kommer försökspersonerna att få antingen 0,5 % bupivakain injicerat bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden eller standardbehandlingen med intravenös proklorperazin. Försökspersonerna kommer att fylla i en validerad smärtskala före och 20 minuter efter injektionen. 20 minuter efter injektionen kommer patienten att omvärderas med avseende på symtom. Patienten kommer då att vara berättigad till utskrivning eller standardbehandling efter den behandlande läkarens bedömning.

Försökspersonerna kommer att följas i 72 timmar efter inskrivningen för återkommande huvudvärk. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på komplikationer omedelbart och efter utskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är ett vanligt huvudbesvär hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED), som står för cirka 3 miljoner akutbesök per år. Huvudvärkbehandling är ofta en källa till frustration för både patienter och vårdgivare. När patienter med godartad huvudvärk anländer till akutmottagningen har de ofta misslyckats med icke-invasiva terapeutiska försök och vårdgivare har ofta få terapeutiska alternativ. Behandling av benign huvudvärk varierar mellan leverantörer, ofta inklusive systemiska läkemedel med en mängd möjliga biverkningar. Dessutom kräver de flesta huvudvärkscocktails långvarig behandlingstid och tar upp värdefullt sängutrymme på allt mer upptagna akutmottagningar.

De senaste åren har det gjorts förundersökning om bedövningssprutor för den odifferentierade huvudvärkspatienten som uppsöker akuten. Det har föreslagits att dessa patienter med benign huvudvärk kan dra nytta av denna nya behandling. Sedan 2003 har paraspinalmuskelinjektioner av bupivakain använts på akutmottagningspatienter med uppmuntrande resultat. Verkningsmekanismen är inte klart förstått; emellertid har det föreslagits att dessa injektioner påverkar det trigeminocervikala komplexet som antas spela en integrerad roll i huvudvärkfysiologi, liknande samma mekanism bakom större occipitala nervblockader som används av neurologer.

Så vitt utredarna vet har det aldrig funnits en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie som behandlar detta nya tillvägagångssätt för hantering av huvudvärk. Ändå har ämnet att använda bupivakain för att injicera den paraspinala muskulaturen i halsryggen fått ett bredare erkännande under det senaste året. Ämnet har diskuterats flitigt på akutmedicinska bloggar och poddar. Dessutom har onlinevideor lagts ut för att utbilda akutmedicinska leverantörer om injektionstekniken. Enligt retrospektiv litteratur observerades klinisk effekt med en signifikant andel av patienterna som fick terapeutisk effekt. Dessa studier, tillsammans med anekdotisk erfarenhet av proceduren vid utredarnas institution, har lett till stor spänning angående möjligheten till ett nytt tillvägagångssätt för akutmottagningshuvudvärkhantering. Ämnet behöver dock fortfarande undersökas med en väldesignad prospektiv klinisk prövning för att fastställa verklig klinisk användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Diagnos av godartad eller primär huvudvärk

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller allergi mot bupivakain (amidbedövningsmedel) eller proklorperazin eller andra läkemedel i samma klass, dopaminerga blockerare.
  2. Överliggande tecken på infektion vid injektionsstället (erytem, ​​purulens, öppen hud)
  3. Nackspatologi (Historik om operation i halsryggraden, Historik om kirurgisk hårdvara på plats, dokumenterad diskavvikelse, Historik om vertebral artär eller halspulsåderdissektion, Torticollis)
  4. Intrakraniell abnormitet/patologi (tumör, blödning, hjärnskakning eller postkonkussivt syndrom)
  5. Historik med ökat intrakraniellt tryck (ICP)
  6. En känd historia av extrapyramidala symtom, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  7. Känd graviditet
  8. Narkotikasökande patienter enligt beslut av den behandlande läkaren med valfri hjälp från journalgranskning och North Carolina Drug Database

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardvård
intravenös proklorperazin
10 mg intravenös injektion av proklorperazin
Andra namn:
  • Reglan
  • Proklorperazin
Experimentell: behandling
0,5 % bupivakain
Injektionsstället kommer att förberedas med vanlig steril teknik med 2 % klorhexidin. 1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden. Platsen skulle vara ungefär 1 cm överlägsen spinös process av C7 och ungefär 2-3 cm i sidled. Nålen förs in 1 till 1,5 tum i den paraspinösa muskulaturen på denna nivå. En 27-gauge nål skulle användas för att minimera vävnadstrauma och smärta för patienten. Vår injektionsmetod följs ganska noggrant med tekniken som avbildas i flera retrospektiva studier. Vi valde att följa tidigare rapporterad teknik sekundärt till god klinisk effekt och imponerande dokumenterad säkerhetsprofil. Dessutom, före injektion, skulle aspiration utföras för att minska risken för intravaskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: inskrivningsdag
Vistelsens längd kommer att beräknas som total tid för mötet samt tid från läkarmöte till dispositionsbeslut
inskrivningsdag
Förekomst av komplikationer omedelbart och efter utskrivning.
Tidsram: 72 timmar
Försökspersoner kommer att övervakas för både omedelbara och efter utskrivningskomplikationer upp till 72 timmar efter inskrivning som inkluderar: ihållande lokal smärta, blödning, infektion och oavsiktlig intravaskulär injektion som resulterar i anfall eller möjlig kardiovaskulär kollaps.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk lindring av huvudvärk
Tidsram: 20 minuter

Symtomatisk lindring av huvudvärk kommer att mätas genom:

  1. Förändring från smärta före intervention med hjälp av en visuell analog skala och ordinalskala:

    1. Lindring av huvudvärk
    2. Delvis lindring av huvudvärk
    3. Ingen huvudvärklindring
    4. Huvudvärken förvärrades
  2. Behandlingsmisslyckande, definierat som krav på ytterligare medicinering som administreras i akutmottagningen på grund av ofullständig smärtlindring från paraspinösa bupivakaininjektioner eller den initiala dosen av intravenöst proklorperazin.
  3. Upprepa besök för huvudvärksmärta inom en tidsperiod på 72 timmar, exklusive rutinmässig uppföljning, bestämt genom elektronisk journalgranskning och telefonuppföljning.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Huvudutredare: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera