- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01785459
Bupivacaine för godartad huvudvärk i ED
Behandling av godartad huvudvärk på akutmottagningen med nedre cervikala paraspinösa bupivacaininjektioner kontra antiemetisk behandling på akutmottagningen Befolkning: Randomiserad prospektiv kontrollprövning
Huvudvärk är ett vanligt huvudbesvär hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED), som står för cirka 3 miljoner akutbesök per år. Huvudvärkbehandling är ofta en källa till frustration för både patienter och vårdgivare. När patienter med godartad huvudvärk anländer till akutmottagningen har de ofta misslyckats med icke-invasiva terapeutiska försök och vårdgivare har ofta få terapeutiska alternativ. Behandling av benign huvudvärk varierar mellan leverantörer, ofta inklusive systemiska läkemedel med en mängd möjliga biverkningar. De senaste åren har det gjorts förundersökning om bedövningssprutor för den odifferentierade huvudvärkspatienten som uppsöker akuten. Det har föreslagits att dessa patienter med benign huvudvärk kan dra nytta av denna nya behandling.
Patienter som kommer till akutmottagningen med diagnosen godartad eller primär huvudvärk med allvarliga eller livshotande orsaker till huvudvärk kommer att erbjudas att delta i studien.
Efter samtycke kommer försökspersonerna att få antingen 0,5 % bupivakain injicerat bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden eller standardbehandlingen med intravenös proklorperazin. Försökspersonerna kommer att fylla i en validerad smärtskala före och 20 minuter efter injektionen. 20 minuter efter injektionen kommer patienten att omvärderas med avseende på symtom. Patienten kommer då att vara berättigad till utskrivning eller standardbehandling efter den behandlande läkarens bedömning.
Försökspersonerna kommer att följas i 72 timmar efter inskrivningen för återkommande huvudvärk. Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på komplikationer omedelbart och efter utskrivningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är ett vanligt huvudbesvär hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED), som står för cirka 3 miljoner akutbesök per år. Huvudvärkbehandling är ofta en källa till frustration för både patienter och vårdgivare. När patienter med godartad huvudvärk anländer till akutmottagningen har de ofta misslyckats med icke-invasiva terapeutiska försök och vårdgivare har ofta få terapeutiska alternativ. Behandling av benign huvudvärk varierar mellan leverantörer, ofta inklusive systemiska läkemedel med en mängd möjliga biverkningar. Dessutom kräver de flesta huvudvärkscocktails långvarig behandlingstid och tar upp värdefullt sängutrymme på allt mer upptagna akutmottagningar.
De senaste åren har det gjorts förundersökning om bedövningssprutor för den odifferentierade huvudvärkspatienten som uppsöker akuten. Det har föreslagits att dessa patienter med benign huvudvärk kan dra nytta av denna nya behandling. Sedan 2003 har paraspinalmuskelinjektioner av bupivakain använts på akutmottagningspatienter med uppmuntrande resultat. Verkningsmekanismen är inte klart förstått; emellertid har det föreslagits att dessa injektioner påverkar det trigeminocervikala komplexet som antas spela en integrerad roll i huvudvärkfysiologi, liknande samma mekanism bakom större occipitala nervblockader som används av neurologer.
Så vitt utredarna vet har det aldrig funnits en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie som behandlar detta nya tillvägagångssätt för hantering av huvudvärk. Ändå har ämnet att använda bupivakain för att injicera den paraspinala muskulaturen i halsryggen fått ett bredare erkännande under det senaste året. Ämnet har diskuterats flitigt på akutmedicinska bloggar och poddar. Dessutom har onlinevideor lagts ut för att utbilda akutmedicinska leverantörer om injektionstekniken. Enligt retrospektiv litteratur observerades klinisk effekt med en signifikant andel av patienterna som fick terapeutisk effekt. Dessa studier, tillsammans med anekdotisk erfarenhet av proceduren vid utredarnas institution, har lett till stor spänning angående möjligheten till ett nytt tillvägagångssätt för akutmottagningshuvudvärkhantering. Ämnet behöver dock fortfarande undersökas med en väldesignad prospektiv klinisk prövning för att fastställa verklig klinisk användbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnos av godartad eller primär huvudvärk
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot bupivakain (amidbedövningsmedel) eller proklorperazin eller andra läkemedel i samma klass, dopaminerga blockerare.
- Överliggande tecken på infektion vid injektionsstället (erytem, purulens, öppen hud)
- Nackspatologi (Historik om operation i halsryggraden, Historik om kirurgisk hårdvara på plats, dokumenterad diskavvikelse, Historik om vertebral artär eller halspulsåderdissektion, Torticollis)
- Intrakraniell abnormitet/patologi (tumör, blödning, hjärnskakning eller postkonkussivt syndrom)
- Historik med ökat intrakraniellt tryck (ICP)
- En känd historia av extrapyramidala symtom, dystoni, parkinsonism, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
- Känd graviditet
- Narkotikasökande patienter enligt beslut av den behandlande läkaren med valfri hjälp från journalgranskning och North Carolina Drug Database
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvård
intravenös proklorperazin
|
10 mg intravenös injektion av proklorperazin
Andra namn:
|
|
Experimentell: behandling
0,5 % bupivakain
|
Injektionsstället kommer att förberedas med vanlig steril teknik med 2 % klorhexidin.
1,5 ml 0,5 % bupivakain kommer att injiceras bilateralt i den paraspinala muskulaturen i halsryggraden.
Platsen skulle vara ungefär 1 cm överlägsen spinös process av C7 och ungefär 2-3 cm i sidled.
Nålen förs in 1 till 1,5 tum i den paraspinösa muskulaturen på denna nivå.
En 27-gauge nål skulle användas för att minimera vävnadstrauma och smärta för patienten.
Vår injektionsmetod följs ganska noggrant med tekniken som avbildas i flera retrospektiva studier.
Vi valde att följa tidigare rapporterad teknik sekundärt till god klinisk effekt och imponerande dokumenterad säkerhetsprofil.
Dessutom, före injektion, skulle aspiration utföras för att minska risken för intravaskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: inskrivningsdag
|
Vistelsens längd kommer att beräknas som total tid för mötet samt tid från läkarmöte till dispositionsbeslut
|
inskrivningsdag
|
|
Förekomst av komplikationer omedelbart och efter utskrivning.
Tidsram: 72 timmar
|
Försökspersoner kommer att övervakas för både omedelbara och efter utskrivningskomplikationer upp till 72 timmar efter inskrivning som inkluderar: ihållande lokal smärta, blödning, infektion och oavsiktlig intravaskulär injektion som resulterar i anfall eller möjlig kardiovaskulär kollaps.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk lindring av huvudvärk
Tidsram: 20 minuter
|
Symtomatisk lindring av huvudvärk kommer att mätas genom:
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Huvudutredare: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Proklorperazin
Andra studie-ID-nummer
- BBH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .