Bupivacaína para el dolor de cabeza benigno en el servicio de urgencias
Tratamiento de la cefalea benigna en la población del servicio de urgencias con inyecciones de bupivacaína paraespinosa cervical inferior versus tratamiento antiemético en la población del servicio de urgencias: ensayo de control prospectivo aleatorizado
El dolor de cabeza es una queja principal común de los pacientes que se presentan en el departamento de emergencias (ED), lo que representa aproximadamente 3 millones de visitas al ED por año. El tratamiento del dolor de cabeza suele ser una fuente de frustración tanto para los pacientes como para los proveedores. Cuando los pacientes con dolores de cabeza benignos llegan al departamento de emergencias, a menudo han fallado los intentos terapéuticos no invasivos y los proveedores a menudo se quedan con pocas opciones terapéuticas. El tratamiento del dolor de cabeza benigno varía entre los proveedores y, a menudo, incluye medicamentos sistémicos con una multitud de posibles efectos secundarios. En los últimos años, ha habido una investigación preliminar sobre las inyecciones de anestésicos para el paciente con cefalea indiferenciada que se presenta en el servicio de urgencias. Se ha propuesto que estos pacientes que presentan dolor de cabeza benigno podrían beneficiarse de este nuevo tratamiento.
A los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con un diagnóstico de dolor de cabeza primario o benigno con causas de dolor de cabeza graves o potencialmente mortales se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Tras el consentimiento, los sujetos recibirán bupivacaína al 0,5 % inyectada bilateralmente en la musculatura paraespinal de la columna cervical o el tratamiento estándar con proclorperazina intravenosa. Los sujetos completarán una escala de dolor validada antes y 20 minutos después de la inyección. Veinte minutos después de la inyección, se volverá a evaluar al sujeto para detectar síntomas. El sujeto entonces será elegible para el alta o el tratamiento estándar a discreción del médico tratante.
Los sujetos serán seguidos durante 72 horas después de la inscripción para la recurrencia del dolor de cabeza. Los sujetos serán monitoreados por complicaciones inmediatas y posteriores al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza es una queja principal común de los pacientes que se presentan en el departamento de emergencias (ED), lo que representa aproximadamente 3 millones de visitas al ED por año. El tratamiento del dolor de cabeza suele ser una fuente de frustración tanto para los pacientes como para los proveedores. Cuando los pacientes con dolores de cabeza benignos llegan al departamento de emergencias, a menudo han fallado los intentos terapéuticos no invasivos y los proveedores a menudo se quedan con pocas opciones terapéuticas. El tratamiento del dolor de cabeza benigno varía entre los proveedores y, a menudo, incluye medicamentos sistémicos con una multitud de posibles efectos secundarios. Además, la mayoría de los cócteles para el dolor de cabeza requieren una duración prolongada del tratamiento, ocupando un valioso espacio en la cama en los departamentos de emergencia cada vez más ocupados.
En los últimos años, ha habido una investigación preliminar sobre las inyecciones de anestésicos para el paciente con cefalea indiferenciada que se presenta en el servicio de urgencias. Se ha propuesto que estos pacientes que presentan dolor de cabeza benigno podrían beneficiarse de este nuevo tratamiento. Desde 2003, las inyecciones de bupivacaína en los músculos paraespinales se han utilizado en pacientes del servicio de urgencias con resultados alentadores. El mecanismo de acción no se entiende claramente; sin embargo, se ha propuesto que estas inyecciones afectan el complejo trigeminocervical que, según la hipótesis, desempeña un papel integral en la fisiología del dolor de cabeza, similar al mismo mecanismo detrás de los bloqueos del nervio occipital mayor que utilizan los neurólogos.
Según el leal saber y entender de los investigadores, nunca ha habido un ensayo prospectivo de control aleatorio doble ciego que aborde este enfoque novedoso para el tratamiento del dolor de cabeza. Aun así, el tema del uso de bupivacaína para inyectar la musculatura paraespinal de la columna cervical ha ganado mayor reconocimiento durante el último año. El tema se ha discutido mucho en blogs y podcasts de medicina de emergencia. Además, se han publicado videos en línea para educar a los proveedores de medicina de emergencia sobre la técnica de inyección. Según la literatura retrospectiva, se observó eficacia clínica en una proporción significativa de pacientes que recibieron el efecto terapéutico. Estos estudios, junto con la experiencia anecdótica con el procedimiento en la institución de los investigadores, han provocado un gran entusiasmo en relación con la posibilidad de un nuevo enfoque para el tratamiento de la cefalea en el departamento de urgencias. Sin embargo, el tema aún necesita investigación con un ensayo clínico prospectivo bien diseñado para determinar la verdadera utilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico de cefalea benigna o primaria
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la bupivacaína (anestésicos de amida) o proclorperazina u otros medicamentos de la misma clase, bloqueadores dopaminérgicos.
- Signos subyacentes de infección en el lugar de la inyección (eritema, purulencia, piel abierta)
- Patología del cuello (antecedentes de cirugía en la columna cervical, antecedentes de material quirúrgico colocado, anomalía documentada del disco, antecedentes de disección de la arteria carótida o vertebral, tortícolis)
- Anomalía/patología intracraneal (tumor, hemorragia, conmoción cerebral o síndrome posconmocional)
- Antecedentes de aumento de la presión intracraneal (PIC)
- Antecedentes conocidos de síntomas extrapiramidales, distonía, parkinsonismo, discinesia tardía o síndrome neuroléptico maligno
- embarazo conocido
- Pacientes que buscan narcóticos según lo determine el médico tratante con asistencia opcional de la revisión de registros médicos y la base de datos de medicamentos de Carolina del Norte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: atención estándar
proclorperazina intravenosa
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Inyección intravenosa de 10 mg de proclorperazina
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento
Bupivacaína al 0,5 %
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El lugar de la inyección se preparará utilizando una técnica estéril común con clorhexidina al 2%.
Se inyectarán 1,5 mL de bupivacaína al 0,5% bilateralmente en la musculatura paraespinal de la columna cervical.
La ubicación sería aproximadamente 1 cm por encima de la apófisis espinosa de C7 y aproximadamente 2-3 cm lateralmente.
La aguja se inserta de 1 a 1,5 pulgadas en la musculatura paraespinosa a este nivel.
Se usaría una aguja de calibre 27 para minimizar el trauma del tejido y el dolor del paciente.
Nuestro método de inyección se sigue muy de cerca con la técnica representada en múltiples estudios retrospectivos.
Elegimos seguir la técnica informada anteriormente debido a la buena eficacia clínica y al impresionante perfil de seguridad documentado.
Además, antes de la inyección, se realizaría una aspiración para reducir la posibilidad de una inyección intravascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: día de inscripción
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La duración de la estadía se calculará como el tiempo total del encuentro, así como el tiempo desde el encuentro con el médico hasta la decisión de disposición.
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día de inscripción
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Incidencia de complicaciones inmediatas y posteriores al alta.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los sujetos serán monitoreados por complicaciones inmediatas y posteriores al alta hasta 72 horas después de la inscripción que incluyen: dolor local persistente, sangrado, infección e inyección intravascular inadvertida que resulta en convulsiones o posible colapso cardiovascular.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio sintomático del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El alivio sintomático del dolor de cabeza se medirá por:
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Proclorperazina
Otros números de identificación del estudio
- BBH-001
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