Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne voor goedaardige hoofdpijn in de ED

12 juli 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Behandeling van goedaardige hoofdpijn op de spoedeisende hulppopulatie met lagere cervicale paraspineuze bupivacaïne-injecties versus anti-emetische behandeling op de spoedeisende hulppopulatie: gerandomiseerde prospectieve controlestudie

Hoofdpijn is een veelvoorkomende hoofdklacht van patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), goed voor ongeveer 3 miljoen SEH-bezoeken per jaar. Hoofdpijnbehandeling is vaak een bron van frustratie voor zowel patiënten als zorgverleners. Tegen de tijd dat patiënten met goedaardige hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp arriveren, hebben ze vaak niet-invasieve therapeutische pogingen gefaald en hebben zorgverleners vaak weinig therapeutische opties. Behandeling van goedaardige hoofdpijn varieert tussen aanbieders, vaak inclusief systemische medicatie met een groot aantal mogelijke bijwerkingen. De afgelopen jaren is er vooronderzoek gedaan naar verdovingsinjecties bij de ongedifferentieerde hoofdpijnpatiënt die zich op de spoedeisende hulp meldt. Er is gesuggereerd dat deze patiënten met goedaardige hoofdpijn baat zouden kunnen hebben bij deze nieuwe behandeling.

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met de diagnose goedaardige of primaire hoofdpijn met ernstige of levensbedreigende oorzaken van hoofdpijn, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Na toestemming krijgen proefpersonen ofwel 0,5% bupivacaïne bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom of de standaardbehandeling met intraveneus Prochlorperazine. De proefpersonen zullen vóór en 20 minuten na de injectie een gevalideerde pijnschaal invullen. Twintig minuten na de injectie wordt de patiënt opnieuw beoordeeld op symptomen. De patiënt komt dan in aanmerking voor ontslag of standaardbehandeling naar goeddunken van de behandelend arts.

Proefpersonen zullen gedurende 72 uur na inschrijving worden gevolgd voor terugkerende hoofdpijn. Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op complicaties direct en na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn is een veelvoorkomende hoofdklacht van patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), goed voor ongeveer 3 miljoen SEH-bezoeken per jaar. Hoofdpijnbehandeling is vaak een bron van frustratie voor zowel patiënten als zorgverleners. Tegen de tijd dat patiënten met goedaardige hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp arriveren, hebben ze vaak niet-invasieve therapeutische pogingen gefaald en hebben zorgverleners vaak weinig therapeutische opties. Behandeling van goedaardige hoofdpijn varieert tussen aanbieders, vaak inclusief systemische medicatie met een groot aantal mogelijke bijwerkingen. Bovendien vereisen de meeste hoofdpijncocktails een langdurige behandeling, waardoor kostbare bedruimte wordt ingenomen op steeds drukkere spoedeisende hulpafdelingen.

De afgelopen jaren is er vooronderzoek gedaan naar verdovingsinjecties bij de ongedifferentieerde hoofdpijnpatiënt die zich op de spoedeisende hulp meldt. Er is gesuggereerd dat deze patiënten met goedaardige hoofdpijn baat zouden kunnen hebben bij deze nieuwe behandeling. Sinds 2003 worden bupivacaïne-injecties in de paraspinale spieren gebruikt bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp, met bemoedigende resultaten. Het werkingsmechanisme is niet duidelijk begrepen; er is echter voorgesteld dat deze injecties het trigeminocervicale complex beïnvloeden waarvan wordt verondersteld dat het een integrale rol speelt in de fysiologie van hoofdpijn, vergelijkbaar met hetzelfde mechanisme achter grotere occipitale zenuwblokkades dat door neurologen wordt gebruikt.

Voor zover de onderzoekers weten, is er nooit een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef geweest die deze nieuwe benadering van hoofdpijnbeheer aanpakt. Toch heeft het onderwerp van het gebruik van bupivacaïne om de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom te injecteren het afgelopen jaar meer erkenning gekregen. Het onderwerp is veel besproken op blogs en podcasts over spoedeisende geneeskunde. Daarnaast zijn er online video's geplaatst om aanbieders van spoedeisende hulp te informeren over de injectietechniek. Volgens retrospectieve literatuur werd klinische werkzaamheid waargenomen bij een aanzienlijk deel van de patiënten die een therapeutisch effect kregen. Deze studies, samen met anekdotische ervaringen met de procedure bij de instelling van de onderzoeker, hebben geleid tot grote opwinding over de mogelijkheid van een nieuwe benadering van de behandeling van hoofdpijn op de afdeling spoedeisende hulp. Het onderwerp moet echter nog worden onderzocht met een goed opgezette prospectieve klinische proef om het werkelijke klinische nut te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Diagnose van goedaardige of primaire hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor bupivacaïne (amide-anesthetica) of prochlorperazine of andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, dopaminerge blokkers.
  2. Overliggende tekenen van infectie op de injectieplaats (erytheem, purulentie, open huid)
  3. Nekpathologie (geschiedenis van chirurgie aan de cervicale wervelkolom, geschiedenis van chirurgische hardware op zijn plaats, gedocumenteerde schijfafwijking, geschiedenis van dissectie van de wervelslagader of halsslagader, torticollis)
  4. Intracraniële afwijking/pathologie (tumor, bloeding, hersenschudding of postconcussief syndroom)
  5. Geschiedenis van verhoogde intracraniale druk (ICP)
  6. Een bekende voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen, dystonie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  7. Bekende zwangerschap
  8. Patiënten die op zoek zijn naar verdovende middelen zoals bepaald door de behandelend arts met optionele hulp van de beoordeling van medische dossiers en de geneesmiddelendatabase van North Carolina

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zorg
intraveneus Prochlorperazine
Geneesmiddel: Standaard zorg
10 mg intraveneuze injectie van Prochlorperazine
Andere namen:
  • Reglan
  • Prochloorperazine
Experimenteel: behandeling
0,5% bupivacaïne
Geneesmiddel: 0,5% bupivacaïne
De injectieplaats wordt geprepareerd met behulp van een gebruikelijke steriele techniek met 2% chloorhexidine. 1,5 ml bupivacaïne 0,5% wordt bilateraal geïnjecteerd in de paraspinale musculatuur van de cervicale wervelkolom. De locatie zou ongeveer 1 cm superieur zijn aan processus spinosus van C7 en ongeveer 2-3 cm lateraal. De naald wordt op dit niveau 1 tot 1,5 inch in de paraspinale musculatuur ingebracht. Een 27-gauge naald zou worden gebruikt om weefseltrauma en pijn voor de patiënt tot een minimum te beperken. Onze injectiemethode wordt vrij nauwkeurig gevolgd met de techniek die in meerdere retrospectieve onderzoeken wordt beschreven. We kozen ervoor om de eerder gerapporteerde techniek te volgen, secundair aan een goede klinische werkzaamheid en een indrukwekkend gedocumenteerd veiligheidsprofiel. Bovendien zou vóór injectie aspiratie worden uitgevoerd om de kans op intravasculaire injectie te verkleinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: inschrijvingsdag
De duur van het verblijf wordt berekend als de totale tijd van de ontmoeting en de tijd tussen de ontmoeting met de arts en de beschikking over de beschikking
inschrijvingsdag
Incidentie van onmiddellijke en post-ontslagcomplicaties.
Tijdsspanne: 72 uur
Proefpersonen zullen tot 72 uur na inschrijving worden gecontroleerd op complicaties zowel direct als na ontslag, waaronder: aanhoudende lokale pijn, bloeding, infectie en onopzettelijke intravasculaire injectie resulterend in toevallen of mogelijke cardiovasculaire collaps.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verlichting van hoofdpijn
Tijdsspanne: 20 minuten

Symptomatische verlichting van hoofdpijn wordt gemeten door:

  1. Verandering van pijn vóór de interventie met behulp van een visuele analoge schaal en ordinale schaal:

    1. Hoofdpijn verlichting
    2. Gedeeltelijke verlichting van hoofdpijn
    3. Geen verlichting van hoofdpijn
    4. Hoofdpijn verergerde
  2. Falen van de behandeling, gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende medicatie die op de SEH wordt toegediend vanwege onvolledige pijnverlichting van de paraspineuze bupivacaïne-injecties of de initiële dosis intraveneus prochlorperazine.
  3. Herhaald bezoek voor hoofdpijn binnen een periode van 72 uur, met uitzondering van routinematige nazorg, bepaald door beoordeling van elektronische medische dossiers en telefonische follow-up.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren