Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин при доброкачественной головной боли в отделении неотложной помощи

12 июля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Лечение доброкачественной головной боли в популяции отделения неотложной помощи с помощью инъекций бупивакаина в нижние отделы шейного отдела позвоночника по сравнению с противорвотным лечением в популяции отделения неотложной помощи: рандомизированное проспективное контрольное исследование

Головная боль является распространенной основной жалобой пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи, на которую приходится около 3 миллионов посещений отделения неотложной помощи в год. Лечение головной боли часто вызывает разочарование как у пациентов, так и у медицинских работников. К тому времени, когда пациенты с доброкачественными головными болями поступают в отделение неотложной помощи, попытки неинвазивного лечения часто оказываются безуспешными, и у медицинских работников остается мало вариантов лечения. Лечение доброкачественной головной боли варьируется в зависимости от врача и часто включает системные препараты с множеством возможных побочных эффектов. В последние годы было проведено предварительное исследование инъекций анестетиков у пациентов с недифференцированной головной болью, поступающих в отделение неотложной помощи. Было высказано предположение, что эти пациенты с доброкачественной головной болью могут получить пользу от этого нового лечения.

Пациентам, которые обращаются в отделение неотложной помощи с диагнозом доброкачественной или первичной головной боли с серьезными или опасными для жизни причинами головной боли, будет предложено зачисление в исследование.

После согласия субъекты получат либо 0,5% бупивакаин, введенный с двух сторон в параспинальную мускулатуру шейного отдела позвоночника, либо стандартное лечение с внутривенным введением прохлорперазина. Субъекты заполнят утвержденную шкалу боли до и через 20 минут после инъекции. Через двадцать минут после инъекции субъект будет повторно обследован на наличие симптомов. Затем субъект будет иметь право на выписку или стандартное лечение по усмотрению лечащего врача.

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 72 часов после регистрации по поводу рецидива головной боли. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет немедленных осложнений и осложнений после выписки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головная боль является распространенной основной жалобой пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи, на которую приходится около 3 миллионов посещений отделения неотложной помощи в год. Лечение головной боли часто вызывает разочарование как у пациентов, так и у медицинских работников. К тому времени, когда пациенты с доброкачественными головными болями поступают в отделение неотложной помощи, попытки неинвазивного лечения часто оказываются безуспешными, и у медицинских работников остается мало вариантов лечения. Лечение доброкачественной головной боли варьируется в зависимости от врача и часто включает системные препараты с множеством возможных побочных эффектов. Кроме того, большинство коктейлей от головной боли требуют длительного лечения, занимая ценное койко-место во все более загруженных отделениях неотложной помощи.

В последние годы было проведено предварительное исследование инъекций анестетиков у пациентов с недифференцированной головной болью, поступающих в отделение неотложной помощи. Было высказано предположение, что эти пациенты с доброкачественной головной болью могут получить пользу от этого нового лечения. С 2003 года инъекции бупивакаина в параспинальные мышцы используются у пациентов отделений неотложной помощи с обнадеживающими результатами. Механизм действия четко не выяснен; однако было высказано предположение, что эти инъекции воздействуют на тройнично-шейный комплекс, который, как предполагается, играет неотъемлемую роль в физиологии головной боли, подобно тому же механизму, лежащему в основе блокады больших затылочных нервов, используемой неврологами.

Насколько известно исследователям, никогда не проводилось проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных этому новому подходу к лечению головной боли. Тем не менее, тема использования бупивакаина для инъекций в параспинальную мускулатуру шейного отдела позвоночника за последний год получила более широкое распространение. Эта тема широко обсуждалась в блогах и подкастах по неотложной медицине. Кроме того, в Интернете были размещены видеоролики для обучения поставщиков неотложной медицинской помощи технике инъекций. По данным ретроспективной литературы, клиническая эффективность наблюдалась у значительной части больных, получавших терапевтический эффект. Эти исследования, наряду с неподтвержденным опытом проведения процедуры в исследовательском учреждении, вызвали большой интерес в отношении возможности нового подхода к лечению головной боли в отделении неотложной помощи. Тем не менее, эта тема все еще нуждается в изучении с помощью хорошо спланированного проспективного клинического исследования, чтобы определить истинную клиническую полезность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Диагностика доброкачественной или первичной головной боли

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на бупивакаин (амидные анестетики) или прохлорперазин или другие препараты того же класса, дофаминергические блокаторы.
  2. Наложенные признаки инфекции в месте инъекции (эритема, гной, открытая кожа)
  3. Патология шеи (в анамнезе операции на шейном отделе позвоночника, в анамнезе установка хирургического оборудования, задокументированная аномалия диска, в анамнезе диссекция позвоночной или сонной артерии, кривошея)
  4. Внутричерепная аномалия/патология (опухоль, кровоизлияние, сотрясение мозга или постконтузивный синдром)
  5. Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) в анамнезе
  6. Наличие в анамнезе экстрапирамидных симптомов, дистонии, паркинсонизма, поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома
  7. Известная беременность
  8. Пациенты, ищущие наркотики, по решению лечащего врача с дополнительной помощью из обзора медицинских карт и базы данных лекарств Северной Каролины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартный уход
внутривенный прохлорперазин
Лекарство: Стандартный уход
10 мг внутривенная инъекция прохлорперазина
Другие имена:
  • Реглан
  • Прохлорперазин
Экспериментальный: уход
0,5% бупивакаин
Лекарство: 0,5% бупивакаин
Место инъекции будет подготовлено с использованием обычной стерильной техники с использованием 2% хлоргексидина. 1,5 мл 0,5% бупивакаина будут вводить двусторонне в параспинальную мускулатуру шейного отдела позвоночника. Расположение должно быть примерно на 1 см выше остистого отростка С7 и примерно на 2-3 см латеральнее. На этом уровне игла вводится в параоститую мускулатуру на глубину от 1 до 1,5 дюймов. Игла 27-го калибра будет использоваться для минимизации травмы тканей и боли у пациента. Наш метод инъекции очень близко соответствует технике, описанной в многочисленных ретроспективных исследованиях. Мы решили следовать описанной ранее методике из-за хорошей клинической эффективности и впечатляющего задокументированного профиля безопасности. Кроме того, перед инъекцией будет выполнена аспирация, чтобы снизить вероятность внутрисосудистой инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: день зачисления
Продолжительность пребывания будет рассчитываться как общее время встречи, а также время от встречи с врачом до принятия решения.
день зачисления
Частота немедленных и поствыписных осложнений.
Временное ограничение: 72 часа
В течение 72 часов после включения в исследование за субъектами будут наблюдать как за немедленными, так и после выписки осложнениями, включая постоянную локальную боль, кровотечение, инфекцию и непреднамеренную внутрисосудистую инъекцию, приводящую к судорогам или возможному сердечно-сосудистому коллапсу.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое облегчение головной боли
Временное ограничение: 20 минут

Симптоматическое облегчение головной боли будет измеряться:

  1. Изменение боли до вмешательства с использованием визуальной аналоговой шкалы и порядковой шкалы:

    1. Облегчение головной боли
    2. Частичное облегчение головной боли
    3. Нет облегчения головной боли
    4. Головная боль ухудшилась
  2. Неэффективность лечения, определяемая как потребность в дополнительных лекарствах, вводимых в отделении неотложной помощи, из-за неполного обезболивания параспинальными инъекциями бупивакаина или начальной дозой внутривенного прохлорперазина.
  3. Повторный визит по поводу головной боли в течение 72 часов, за исключением планового последующего наблюдения, определяемого просмотром электронной медицинской карты и последующим телефонным наблюдением.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Главный следователь: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBH-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться