Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain pro benigní bolesti hlavy na ED

12. července 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Léčba benigní bolesti hlavy u populace na oddělení urgentního příjmu s injekcemi bupivakainu do dolního cervikálního paraspinózního stavu versus antiemetická léčba u populace na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná prospektivní kontrolní studie

Bolest hlavy je běžnou hlavní stížností pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED), což představuje přibližně 3 miliony návštěv ED ročně. Léčba bolesti hlavy je často zdrojem frustrace jak pro pacienty, tak pro poskytovatele. V době, kdy pacienti s benigními bolestmi hlavy dorazí na pohotovost, často selhávají neinvazivní terapeutické pokusy a poskytovatelům často zbývá jen málo terapeutických možností. Léčba benigní bolesti hlavy se u jednotlivých poskytovatelů liší, často zahrnuje systémové léky s řadou možných vedlejších účinků. V posledních letech se předběžně zkoumaly anestetické injekce pro nediferencovaného pacienta s bolestí hlavy přicházejícího na pohotovost. Bylo navrženo, že tito pacienti s benigní bolestí hlavy by mohli mít prospěch z této nové léčby.

Pacientům, kteří se dostaví na urgentní příjem s diagnózou benigní nebo primární bolesti hlavy se závažnými nebo život ohrožujícími příčinami bolesti hlavy, bude nabídnuto zařazení do studie.

Po souhlasu budou subjekty dostávat buď 0,5% bupivakain injikovaný bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře nebo standardní léčbu intravenózním prochlorperazinem. Subjekty vyplní ověřenou stupnici bolesti před a 20 minut po injekci. Dvacet minut po injekci bude subjekt znovu vyhodnocen na symptomy. Subjekt bude poté způsobilý k propuštění nebo standardní léčbě podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Subjekty budou sledovány po dobu 72 hodin po zařazení pro recidivu bolesti hlavy. Subjekty budou sledovány kvůli okamžitým komplikacím a komplikacím po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy je běžnou hlavní stížností pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED), což představuje přibližně 3 miliony návštěv ED ročně. Léčba bolesti hlavy je často zdrojem frustrace jak pro pacienty, tak pro poskytovatele. V době, kdy pacienti s benigními bolestmi hlavy dorazí na pohotovost, často selhávají neinvazivní terapeutické pokusy a poskytovatelům často zbývá jen málo terapeutických možností. Léčba benigní bolesti hlavy se u jednotlivých poskytovatelů liší, často zahrnuje systémové léky s řadou možných vedlejších účinků. Navíc většina koktejlů proti bolesti hlavy vyžaduje prodlouženou dobu léčby a zabírá cenné místo na lůžku na stále rušnějších pohotovostních odděleních.

V posledních letech se předběžně zkoumaly anestetické injekce pro nediferencovaného pacienta s bolestí hlavy přicházejícího na pohotovost. Bylo navrženo, že tito pacienti s benigní bolestí hlavy by mohli mít prospěch z této nové léčby. Od roku 2003 se u pacientů na pohotovosti používají injekce bupivakainu do paraspinálního svalu s povzbudivými výsledky. Mechanismus účinku není jasně pochopen; nicméně bylo navrženo, že tyto injekce ovlivňují trigeminocervikální komplex, o kterém se předpokládá, že hraje integrální roli ve fyziologii bolesti hlavy, podobně jako stejný mechanismus za většími blokádami okcipitálního nervu používaným neurology.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nikdy neexistovala prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie zabývající se tímto novým přístupem k léčbě bolesti hlavy. Přesto se téma použití bupivakainu k injekčnímu podání paraspinálního svalstva krční páteře za poslední rok dostalo do širšího povědomí. Téma bylo intenzivně diskutováno na blozích urgentní medicíny a podcastech. Kromě toho byla zveřejněna online videa s cílem poučit poskytovatele urgentní medicíny o injekční technice. Podle retrospektivní literatury byla klinická účinnost pozorována u významné části pacientů, kteří dostávali terapeutický účinek. Tyto studie spolu s neoficiálními zkušenostmi s postupem v instituci zkoušejících vedly k velkému nadšení ohledně možnosti nového přístupu k léčbě bolesti hlavy na pohotovosti. Toto téma však stále vyžaduje prozkoumání s dobře navrženou prospektivní klinickou studií, aby bylo možné určit skutečnou klinickou užitečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Diagnóza benigní nebo primární bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita nebo alergie na bupivakain (amidová anestetika) nebo prochlorperazin nebo jiná léčiva ze stejné třídy, dopaminergní blokátory.
  2. Překrývající se známky infekce v místě vpichu (erytém, hnisání, otevřená kůže)
  3. Patologie krku (operace krční páteře v anamnéze, anamnéza nasazeného chirurgického hardwaru, zdokumentovaná abnormalita ploténky, anamnéza disekce vertebrální tepny nebo krční tepny, torticollis)
  4. Intrakraniální abnormalita/patologie (nádor, krvácení, otřes mozku nebo postotřesový syndrom)
  5. Anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP)
  6. Známá anamnéza extrapyramidových příznaků, dystonie, parkinsonismus, tardivní dyskineze nebo neuroleptický maligní syndrom
  7. Známé těhotenství
  8. Pacienti vyhledávající narkotika podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře s volitelnou pomocí z kontroly lékařské dokumentace a databáze drog v Severní Karolíně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní péče
intravenózní prochlorperazin
Lék: Standardní péče
10 mg intravenózní injekce prochlorperazinu
Ostatní jména:
  • Reglan
  • Prochlorperazin
Experimentální: léčba
0,5 % bupivakainu
Lék: 0,5 % bupivakainu
Místo vpichu bude připraveno běžnou sterilní technikou s 2% chlorhexidinem. 1,5 ml 0,5% bupivakainu bude injikováno bilaterálně do paraspinálního svalstva krční páteře. Umístění by bylo přibližně o 1 cm lepší než trnový výběžek C7 a přibližně 2-3 cm laterálně. V této úrovni se jehla zavede 1 až 1,5 palce do paraspinózního svalstva. K minimalizaci traumatu tkáně a bolesti pacienta by se použila jehla 27 gauge. Náš způsob injekce je dosti přesně sledován s technikou popsanou v mnoha retrospektivních studiích. Rozhodli jsme se následovat předchozí popsanou techniku ​​sekundární k dobré klinické účinnosti a působivému zdokumentovanému bezpečnostnímu profilu. Kromě toho by se před injekcí provedla aspirace, aby se vyloučila možnost intravaskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: den zápisu
Délka pobytu se vypočítá jako celková doba setkání a také doba od setkání s lékařem do rozhodnutí o dispozice
den zápisu
Výskyt okamžitých komplikací a komplikací po propuštění.
Časové okno: 72 hodin
Subjekty budou monitorovány na komplikace okamžité i po propuštění do 72 hodin po zařazení, které zahrnují: přetrvávající lokální bolest, krvácení, infekci a neúmyslnou intravaskulární injekci vedoucí k záchvatu nebo možnému kardiovaskulárnímu kolapsu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 20 minut

Symptomatická úleva od bolesti hlavy bude měřena:

  1. Změna od bolesti před intervencí pomocí vizuální analogové stupnice a ordinální stupnice:

    1. Úleva od bolesti hlavy
    2. Částečná úleva od bolesti hlavy
    3. Žádná úleva od bolesti hlavy
    4. Bolest hlavy se zhoršila
  2. Selhání léčby, definované jako požadavek na další medikaci podávanou při ED v důsledku neúplné úlevy od bolesti paraspinózními injekcemi bupivakainu nebo počáteční dávkou intravenózního prochlorperazinu.
  3. Opakujte návštěvu pro bolest hlavy do 72 hodin, s výjimkou běžné následné péče, stanovené na základě kontroly elektronické lékařské dokumentace a telefonického sledování.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit