Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina per mal di testa benigno in DE

12 luglio 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Trattamento della cefalea benigna nella popolazione del pronto soccorso con iniezioni di bupivacaina paraspinale cervicale inferiore rispetto al trattamento antiemetico nella popolazione del pronto soccorso: studio prospettico randomizzato di controllo

La cefalea è una lamentela principale comune dei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE), rappresentando circa 3 milioni di visite ED all'anno. Il trattamento del mal di testa è spesso fonte di frustrazione sia per i pazienti che per gli operatori. Quando i pazienti con mal di testa benigno arrivano al pronto soccorso, hanno spesso fallito i tentativi terapeutici non invasivi e gli operatori sono spesso lasciati con poche opzioni terapeutiche. Il trattamento del mal di testa benigno varia tra i fornitori, spesso includendo farmaci sistemici con una moltitudine di possibili effetti collaterali. Negli ultimi anni è stata avviata un'indagine preliminare sulle iniezioni di anestetico per il paziente con cefalea indifferenziata che si presenta al pronto soccorso. È stato proposto che questi pazienti che presentano cefalea benigna possano trarre beneficio da questo nuovo trattamento.

Ai pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con una diagnosi di cefalea benigna o primaria con cause di cefalea gravi o pericolose per la vita verrà offerto l'arruolamento nello studio.

Dopo il consenso, i soggetti riceveranno bupivacaina allo 0,5% iniettata bilateralmente nella muscolatura paraspinale del rachide cervicale o il trattamento standard con proclorperazina per via endovenosa. I soggetti completeranno una scala del dolore convalidata prima e 20 minuti dopo l'iniezione. Venti minuti dopo l'iniezione, il soggetto sarà rivalutato per i sintomi. Il soggetto sarà quindi idoneo alla dimissione o al trattamento standard a discrezione del medico curante.

I soggetti saranno seguiti per 72 ore dopo l'arruolamento per la recidiva del mal di testa. I soggetti saranno monitorati per complicazioni immediate e post-dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea è una lamentela principale comune dei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE), rappresentando circa 3 milioni di visite ED all'anno. Il trattamento del mal di testa è spesso fonte di frustrazione sia per i pazienti che per gli operatori. Quando i pazienti con mal di testa benigno arrivano al pronto soccorso, hanno spesso fallito i tentativi terapeutici non invasivi e gli operatori sono spesso lasciati con poche opzioni terapeutiche. Il trattamento del mal di testa benigno varia tra i fornitori, spesso includendo farmaci sistemici con una moltitudine di possibili effetti collaterali. Inoltre, la maggior parte dei cocktail per il mal di testa richiede una durata prolungata del trattamento, occupando spazio prezioso nel letto nei reparti di emergenza sempre più affollati.

Negli ultimi anni è stata avviata un'indagine preliminare sulle iniezioni di anestetico per il paziente con cefalea indifferenziata che si presenta al pronto soccorso. È stato proposto che questi pazienti che presentano cefalea benigna possano trarre beneficio da questo nuovo trattamento. Dal 2003, le iniezioni muscolari paraspinali di bupivacaina sono state utilizzate nei pazienti del pronto soccorso con risultati incoraggianti. Il meccanismo d'azione non è chiaramente compreso; tuttavia, è stato proposto che queste iniezioni influenzino il complesso trigeminocervicale ipotizzato per svolgere un ruolo fondamentale nella fisiologia del mal di testa, simile allo stesso meccanismo alla base dei maggiori blocchi del nervo occipitale utilizzato dai neurologi.

Per quanto ne sanno gli investigatori, non c'è mai stato uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco che affronti questo nuovo approccio alla gestione del mal di testa. Anche così, l'argomento dell'uso della bupivacaina per iniettare la muscolatura paraspinale del rachide cervicale ha ottenuto un riconoscimento più ampio nell'ultimo anno. L'argomento è stato ampiamente discusso su blog e podcast di medicina d'urgenza. Inoltre, sono stati pubblicati video online per educare i fornitori di medicinali di emergenza sulla tecnica di iniezione. Secondo la letteratura retrospettiva, l'efficacia clinica è stata osservata con una percentuale significativa di pazienti che hanno ricevuto l'effetto terapeutico. Questi studi, insieme all'esperienza aneddotica con la procedura presso l'istituto degli investigatori, hanno suscitato grande entusiasmo riguardo alla possibilità di un nuovo approccio alla gestione del mal di testa del pronto soccorso. Tuttavia, l'argomento necessita ancora di indagini con uno studio clinico prospettico ben progettato per determinare la vera utilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di cefalea benigna o primaria

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia alla bupivacaina (anestetici amidici) o alla proclorperazina o ad altri farmaci della stessa classe, bloccanti dopaminergici.
  2. Segni sovrastanti di infezione nel sito di iniezione (eritema, purulenza, pelle aperta)
  3. Patologia del collo (storia dell'intervento chirurgico al rachide cervicale, storia dell'hardware chirurgico in atto, anomalia del disco documentata, storia dell'arteria vertebrale o della dissezione dell'arteria carotidea, torcicollo)
  4. Anomalia/patologia intracranica (tumore, emorragia, commozione cerebrale o sindrome post-concussiva)
  5. Storia di aumento della pressione intracranica (ICP)
  6. Una storia nota di sintomi extrapiramidali, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
  7. Gravidanza nota
  8. Pazienti alla ricerca di stupefacenti come determinato dal medico curante con assistenza facoltativa dalla revisione della cartella clinica e dal database dei farmaci della Carolina del Nord

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure standard
Proclorperazina per via endovenosa
Droga: Cura standard
10 mg Iniezione endovenosa di proclorperazina
Altri nomi:
  • Reglan
  • Proclorperazina
Sperimentale: trattamento
Bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina allo 0,5%.
Il sito di iniezione sarà preparato utilizzando una comune tecnica sterile con clorexidina al 2%. Verranno iniettati 1,5 ml di bupivacaina allo 0,5% bilateralmente nella muscolatura paraspinale del rachide cervicale. La posizione sarebbe di circa 1 cm superiore al processo spinoso di C7 e di circa 2-3 cm lateralmente. L'ago viene inserito da 1 a 1,5 pollici nella muscolatura paraspinosa a questo livello. Verrebbe utilizzato un ago calibro 27 per ridurre al minimo il trauma tissutale e il dolore al paziente. Il nostro metodo di iniezione è seguito abbastanza da vicino con la tecnica rappresentata in molteplici studi retrospettivi. Abbiamo scelto di seguire la tecnica riportata in precedenza secondaria alla buona efficacia clinica e all'impressionante profilo di sicurezza documentato. Inoltre, prima dell'iniezione, verrebbe eseguita l'aspirazione per aumentare la possibilità di un'iniezione intravascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno di iscrizione
La durata del soggiorno sarà calcolata come tempo totale dell'incontro e tempo dall'incontro con il medico alla decisione sulla disposizione
giorno di iscrizione
Incidenza di complicazioni immediate e post-dimissione.
Lasso di tempo: 72 ore
I soggetti saranno monitorati per le complicanze sia immediate che successive alla dimissione fino a 72 ore dopo l'arruolamento che includono: dolore locale persistente, sanguinamento, infezione e iniezione intravascolare involontaria con conseguenti convulsioni o possibile collasso cardiovascolare.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo sintomatico del mal di testa
Lasso di tempo: 20 minuti

Il sollievo sintomatico del mal di testa sarà misurato da:

  1. Passaggio dal dolore pre-intervento utilizzando una scala analogica visiva e una scala ordinale:

    1. Sollievo dal mal di testa
    2. Sollievo parziale dal mal di testa
    3. Nessun sollievo dal mal di testa
    4. Il mal di testa è peggiorato
  2. Fallimento del trattamento, definito come la necessità di farmaci aggiuntivi somministrati in pronto soccorso a causa dell'incompleto sollievo dal dolore dovuto alle iniezioni di bupivacaina paraspinosa o alla dose iniziale di proclorperazina per via endovenosa.
  3. Ripetere la visita per il mal di testa entro un periodo di 72 ore, escluse le cure di follow-up di routine, determinate dalla revisione della cartella clinica elettronica e dal follow-up telefonico.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigatore principale: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi