此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布比卡因在 ED 中治疗良性头痛

2022年7月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

下颈椎棘旁布比卡因注射治疗急诊科人群良性头痛与急诊科人群止吐治疗:随机前瞻性对照试验

头痛是急诊科 (ED) 患者常见的主诉,每年约有 300 万次急诊就诊。 头痛治疗常常令患者和提供者感到沮丧。 当患有良性头痛的患者到达急诊室时,他们的非侵入性治疗尝试往往都失败了,而且提供者往往没有什么治疗选择。 良性头痛的治疗因提供者而异,通常包括具有多种可能副作用的全身性药物治疗。 近年来,对急诊就诊的不明原因头痛患者进行麻药注射的初步研究。 有人提出,这些患有良性头痛的患者可能会从这种新疗法中受益。

向急诊科诊断为良性或原发性头痛并伴有严重或危及生命的头痛原因的患者将被纳入研究。

征得同意后,受试者将接受在颈椎椎旁肌肉组织双侧注射 0.5% 布比卡因或接受静脉注射丙氯拉嗪的标准治疗。 受试者将在注射前和注射后 20 分钟完成经过验证的疼痛量表。 注射后二十分钟,将重新评估对象的症状。 然后,根据主治医师的判断,受试者将有资格出院或接受标准治疗。

受试者将在入组后跟踪 72 小时以检查头痛是否复发。 将监测受试者的即时和出院后并发症。

研究概览

详细说明

头痛是急诊科 (ED) 患者常见的主诉,每年约有 300 万次急诊就诊。 头痛治疗常常令患者和提供者感到沮丧。 当患有良性头痛的患者到达急诊室时,他们的非侵入性治疗尝试往往都失败了,而且提供者往往没有什么治疗选择。 良性头痛的治疗因提供者而异,通常包括具有多种可能副作用的全身性药物治疗。 此外,大多数头痛鸡尾酒需要延长治疗时间,在日益繁忙的急诊室占用宝贵的床位。

近年来,对急诊就诊的不明原因头痛患者进行麻药注射的初步研究。 有人提出,这些患有良性头痛的患者可能会从这种新疗法中受益。 自 2003 年以来,布比卡因的椎旁肌注射已用于急诊科患者,取得了令人鼓舞的结果。 作用机制尚不清楚;然而,有人提出这些注射会影响三叉神经颈复合体,假设其在头痛生理学中起着不可或缺的作用,类似于神经学家使用的枕大神经阻滞背后的相同机制。

据研究人员所知,从来没有一项前瞻性双盲随机对照试验解决这种头痛管理的新方法。 即便如此,使用布比卡因注射颈椎椎旁肌肉组织的话题在过去一年中获得了更广泛的认可。 该主题已在急诊医学博客和播客上进行了大量讨论。 此外,还发布了在线视频,对急救医疗人员进行注射技术培训。 根据回顾性文献,观察到临床疗效,有相当比例的患者获得治疗效果。 这些研究,连同在研究机构进行该程序的轶事经验,引起了人们对急诊头痛管理新方法的可能性的极大兴奋。 然而,该主题仍需要通过精心设计的前瞻性临床试验进行调查,以确定真正的临床效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-65岁
  2. 良性或原发性头痛的诊断

排除标准:

  1. 对布比卡因(酰胺类麻醉剂)或丙氯拉嗪或同类药物、多巴胺能阻滞剂过敏或过敏。
  2. 注射部位出现感染迹象(红斑、化脓、皮肤破损)
  3. 颈部病理学(颈椎手术史、手术硬件就位史、椎间盘异常记录、椎动脉或颈动脉夹层史、斜颈)
  4. 颅内异常/病理(肿瘤、出血、脑震荡或脑震荡后综合征)
  5. 颅内压增高(ICP)史
  6. 已知的锥体外系症状、肌张力障碍、帕金森病、迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征病史
  7. 已知怀孕
  8. 寻求麻醉剂的患者由治疗医师确定,并可选择从病历审查和北卡罗来纳州药物数据库获得帮助

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准护理
静脉注射丙氯拉嗪
丙氯拉嗪 10 mg 静脉注射
其他名称:
  • 雷格兰
  • 丙氯拉嗪
实验性的:治疗
0.5%布比卡因
注射部位将使用普通无菌技术和 2% 氯己定准备。 将 1.5 mL 的 0.5% 布比卡因双侧注射到颈椎的椎旁肌肉组织中。 位置将比 C7 棘突高约 1 厘米,横向约 2-3 厘米。 针在此水平插入棘旁肌肉组织 1 至 1.5 英寸。 将使用 27 号针头来最大程度地减少对患者的组织创伤和疼痛。 我们的注射方法与多项回顾性研究中描述的技术密切相关。 我们选择遵循先前报告的技术,继而获得良好的临床疗效和令人印象深刻的记录安全性。 此外,在注射前,将进行抽吸以减少血管内注射的机会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:入学日
停留时间将计算为遇到的总时间以及从遇到医生到处置决定的时间
入学日
即刻和出院后并发症的发生率。
大体时间:72小时
将在入组后最多 72 小时内监测受试者的即时和出院后并发症,包括:持续的局部疼痛、出血、感染和无意中的血管内注射导致癫痫发作或可能的心血管衰竭。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛症状缓解
大体时间:20分钟

头痛症状缓解将通过以下方式衡量:

  1. 使用视觉模拟量表和序数量表改变干预前的疼痛:

    1. 缓解头痛
    2. 部分头痛缓解
    3. 没有缓解头痛
    4. 头痛加剧
  2. 治疗失败,定义为由于棘旁布比卡因注射或初始剂量静脉内丙氯拉嗪的疼痛缓解不完全,急诊室需要额外用药。
  3. 在 72 小时内因头痛再次就诊,不包括常规随访护理,通过电子病历审查和电话随访确定。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sean Fox, MD、Carolinas Medical Center
  • 首席研究员:Carey Nichols, MD、Carolinas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准护理的临床试验

3
订阅