Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina na łagodny ból głowy w SOR

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Leczenie łagodnego bólu głowy w populacji oddziałów ratunkowych za pomocą wstrzyknięć bupiwakainy w okolice kręgosłupa szyjnego w porównaniu z leczeniem przeciwwymiotnym w populacji oddziałów ratunkowych: randomizowane prospektywne badanie kontrolne

Ból głowy jest powszechną główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR), co odpowiada za około 3 miliony wizyt na SOR rocznie. Leczenie bólu głowy jest często źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i usługodawców. Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy trafiają na oddział ratunkowy, często kończą się niepowodzeniem nieinwazyjne próby terapeutyczne, a świadczeniodawcy często mają niewiele opcji terapeutycznych. Leczenie łagodnego bólu głowy różni się w zależności od dostawcy, często obejmuje leki ogólnoustrojowe z wieloma możliwymi skutkami ubocznymi. W ostatnich latach przeprowadzono wstępne badania dotyczące zastrzyków anestetycznych u pacjentów z niezróżnicowanym bólem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy. Zaproponowano, że ci pacjenci z łagodnym bólem głowy mogą odnieść korzyści z tego nowego leczenia.

Pacjenci, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem łagodnego lub pierwotnego bólu głowy z poważnymi lub zagrażającymi życiu przyczynami bólu głowy, otrzymają propozycję włączenia do badania.

Po uzyskaniu zgody badani otrzymają albo 0,5% bupiwakainę wstrzykniętą obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa, albo standardowe leczenie dożylną prochlorperazyną. Pacjenci wypełnią zwalidowaną skalę bólu przed i 20 minut po wstrzyknięciu. Po dwudziestu minutach od wstrzyknięcia pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem objawów. Osobnik będzie wtedy kwalifikował się do wypisu lub standardowego leczenia według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po przyjęciu pod kątem nawrotu bólu głowy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań natychmiastowych i po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ból głowy jest powszechną główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR), co odpowiada za około 3 miliony wizyt na SOR rocznie. Leczenie bólu głowy jest często źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i usługodawców. Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy trafiają na oddział ratunkowy, często kończą się niepowodzeniem nieinwazyjne próby terapeutyczne, a świadczeniodawcy często mają niewiele opcji terapeutycznych. Leczenie łagodnego bólu głowy różni się w zależności od dostawcy, często obejmuje leki ogólnoustrojowe z wieloma możliwymi skutkami ubocznymi. Ponadto większość koktajli przeciwbólowych wymaga dłuższego czasu leczenia, zajmując cenne miejsce w łóżkach na coraz bardziej zatłoczonych oddziałach ratunkowych.

W ostatnich latach przeprowadzono wstępne badania dotyczące zastrzyków anestetycznych u pacjentów z niezróżnicowanym bólem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy. Zaproponowano, że ci pacjenci z łagodnym bólem głowy mogą odnieść korzyści z tego nowego leczenia. Od 2003 r. zastrzyki bupiwakainy w mięśnie przykręgosłupowe są stosowane u pacjentów oddziałów ratunkowych z zachęcającymi wynikami. Mechanizm działania nie jest jasno poznany; jednakże zaproponowano, że te zastrzyki wpływają na kompleks trójdzielno-szyjny, który, jak przypuszcza się, odgrywa integralną rolę w fizjologii bólu głowy, podobnie do tego samego mechanizmu stojącego za blokadami nerwu potylicznego większego, stosowanym przez neurologów.

Według najlepszej wiedzy badaczy nigdy nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą, dotyczącego tego nowatorskiego podejścia do leczenia bólu głowy. Mimo to temat stosowania bupiwakainy do iniekcji mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego kręgosłupa zyskał w ciągu ostatniego roku szersze uznanie. Temat ten był szeroko dyskutowany na blogach i podcastach poświęconych medycynie ratunkowej. Ponadto opublikowano filmy online, aby edukować ratowników w zakresie techniki wstrzyknięć. Według literatury retrospektywnej skuteczność kliniczną zaobserwowano u znacznego odsetka pacjentów otrzymujących efekt terapeutyczny. Badania te, wraz z anegdotycznymi doświadczeniami z procedurą w instytucji badawczej, wywołały wielkie zainteresowanie możliwością nowego podejścia do leczenia bólu głowy na oddziale ratunkowym. Jednak temat nadal wymaga zbadania za pomocą dobrze zaprojektowanego prospektywnego badania klinicznego w celu określenia prawdziwej użyteczności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie łagodnego lub pierwotnego bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub uczulenie na bupiwakainę (amidowe środki znieczulające) lub prochlorperazynę lub inne leki z tej samej klasy, blokery dopaminergiczne.
  2. Występujące objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ropień, otwarta skóra)
  3. Patologia szyi (historia operacji kręgosłupa szyjnego, historia zastosowanego sprzętu chirurgicznego, udokumentowana nieprawidłowość dysku, historia rozwarstwienia tętnicy kręgowej lub tętnicy szyjnej, kręcz szyi)
  4. Nieprawidłowości/patologia wewnątrzczaszkowa (guz, krwotok, wstrząs mózgu lub zespół powstrząsowy)
  5. Historia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
  6. Znana historia objawów pozapiramidowych, dystonii, parkinsonizmu, późnych dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
  7. Znana ciąża
  8. Pacjenci poszukujący środków odurzających zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z opcjonalną pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i bazy danych o narkotykach Karoliny Północnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opieka standardowa
dożylna prochlorperazyna
10 mg Dożylne wstrzyknięcie prochlorperazyny
Inne nazwy:
  • Reglany
  • Prochlorperazyna
Eksperymentalny: leczenie
0,5% bupiwakainy
Miejsce wstrzyknięcia zostanie przygotowane przy użyciu zwykłej techniki sterylnej z 2% chlorheksydyną. 1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa. Położenie byłoby około 1 cm powyżej wyrostka kolczystego C7 i około 2-3 cm w bok. Igła jest wprowadzana na głębokość od 1 do 1,5 cala w mięśnie przykolcowe na tym poziomie. Igła o rozmiarze 27 zostanie zastosowana w celu zminimalizowania urazu tkanki i bólu pacjenta. Nasza metoda wstrzykiwania jest ściśle powiązana z techniką przedstawioną w wielu badaniach retrospektywnych. Zdecydowaliśmy się zastosować poprzednio zgłoszoną technikę wtórną do dobrej skuteczności klinicznej i imponującego udokumentowanego profilu bezpieczeństwa. Dodatkowo przed wstrzyknięciem wykonano aspirację, aby ocenić prawdopodobieństwo wstrzyknięcia donaczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: dzień zapisów
Długość pobytu będzie liczona jako całkowity czas wizyty oraz czas od wizyty u lekarza do wydania decyzji
dzień zapisów
Częstość występowania powikłań natychmiastowych i po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 72 godziny
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań natychmiastowych i po wypisie do 72 godzin po przyjęciu, które obejmują: uporczywy miejscowy ból, krwawienie, infekcję i nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe powodujące drgawki lub możliwą zapaść sercowo-naczyniową.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe złagodzenie bólu głowy
Ramy czasowe: 20 minut

Łagodzenie objawów bólu głowy będzie mierzone za pomocą:

  1. Zmiana od bólu przed interwencją przy użyciu wizualnej skali analogowej i skali porządkowej:

    1. Ulga w bólu głowy
    2. Częściowa ulga w bólu głowy
    3. Brak ulgi w bólu głowy
    4. Ból głowy nasilił się
  2. Niepowodzenie leczenia, definiowane jako konieczność podania dodatkowych leków na SOR z powodu niepełnego uśmierzenia bólu po wstrzyknięciach bupiwakainy w okolice kolców lub początkowej dawce dożylnej prochlorperazyny.
  3. Powtórna wizyta z powodu bólu głowy w ciągu 72 godzin, z wyłączeniem rutynowej opieki kontrolnej, określonej na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej i telefonicznej obserwacji.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Główny śledczy: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj