- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01785459
Bupiwakaina na łagodny ból głowy w SOR
Leczenie łagodnego bólu głowy w populacji oddziałów ratunkowych za pomocą wstrzyknięć bupiwakainy w okolice kręgosłupa szyjnego w porównaniu z leczeniem przeciwwymiotnym w populacji oddziałów ratunkowych: randomizowane prospektywne badanie kontrolne
Ból głowy jest powszechną główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR), co odpowiada za około 3 miliony wizyt na SOR rocznie. Leczenie bólu głowy jest często źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i usługodawców. Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy trafiają na oddział ratunkowy, często kończą się niepowodzeniem nieinwazyjne próby terapeutyczne, a świadczeniodawcy często mają niewiele opcji terapeutycznych. Leczenie łagodnego bólu głowy różni się w zależności od dostawcy, często obejmuje leki ogólnoustrojowe z wieloma możliwymi skutkami ubocznymi. W ostatnich latach przeprowadzono wstępne badania dotyczące zastrzyków anestetycznych u pacjentów z niezróżnicowanym bólem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy. Zaproponowano, że ci pacjenci z łagodnym bólem głowy mogą odnieść korzyści z tego nowego leczenia.
Pacjenci, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem łagodnego lub pierwotnego bólu głowy z poważnymi lub zagrażającymi życiu przyczynami bólu głowy, otrzymają propozycję włączenia do badania.
Po uzyskaniu zgody badani otrzymają albo 0,5% bupiwakainę wstrzykniętą obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa, albo standardowe leczenie dożylną prochlorperazyną. Pacjenci wypełnią zwalidowaną skalę bólu przed i 20 minut po wstrzyknięciu. Po dwudziestu minutach od wstrzyknięcia pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem objawów. Osobnik będzie wtedy kwalifikował się do wypisu lub standardowego leczenia według uznania lekarza prowadzącego.
Pacjenci będą obserwowani przez 72 godziny po przyjęciu pod kątem nawrotu bólu głowy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań natychmiastowych i po wypisie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy jest powszechną główną dolegliwością pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR), co odpowiada za około 3 miliony wizyt na SOR rocznie. Leczenie bólu głowy jest często źródłem frustracji zarówno pacjentów, jak i usługodawców. Zanim pacjenci z łagodnymi bólami głowy trafiają na oddział ratunkowy, często kończą się niepowodzeniem nieinwazyjne próby terapeutyczne, a świadczeniodawcy często mają niewiele opcji terapeutycznych. Leczenie łagodnego bólu głowy różni się w zależności od dostawcy, często obejmuje leki ogólnoustrojowe z wieloma możliwymi skutkami ubocznymi. Ponadto większość koktajli przeciwbólowych wymaga dłuższego czasu leczenia, zajmując cenne miejsce w łóżkach na coraz bardziej zatłoczonych oddziałach ratunkowych.
W ostatnich latach przeprowadzono wstępne badania dotyczące zastrzyków anestetycznych u pacjentów z niezróżnicowanym bólem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy. Zaproponowano, że ci pacjenci z łagodnym bólem głowy mogą odnieść korzyści z tego nowego leczenia. Od 2003 r. zastrzyki bupiwakainy w mięśnie przykręgosłupowe są stosowane u pacjentów oddziałów ratunkowych z zachęcającymi wynikami. Mechanizm działania nie jest jasno poznany; jednakże zaproponowano, że te zastrzyki wpływają na kompleks trójdzielno-szyjny, który, jak przypuszcza się, odgrywa integralną rolę w fizjologii bólu głowy, podobnie do tego samego mechanizmu stojącego za blokadami nerwu potylicznego większego, stosowanym przez neurologów.
Według najlepszej wiedzy badaczy nigdy nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego z podwójnie ślepą próbą, dotyczącego tego nowatorskiego podejścia do leczenia bólu głowy. Mimo to temat stosowania bupiwakainy do iniekcji mięśni przykręgosłupowych odcinka szyjnego kręgosłupa zyskał w ciągu ostatniego roku szersze uznanie. Temat ten był szeroko dyskutowany na blogach i podcastach poświęconych medycynie ratunkowej. Ponadto opublikowano filmy online, aby edukować ratowników w zakresie techniki wstrzyknięć. Według literatury retrospektywnej skuteczność kliniczną zaobserwowano u znacznego odsetka pacjentów otrzymujących efekt terapeutyczny. Badania te, wraz z anegdotycznymi doświadczeniami z procedurą w instytucji badawczej, wywołały wielkie zainteresowanie możliwością nowego podejścia do leczenia bólu głowy na oddziale ratunkowym. Jednak temat nadal wymaga zbadania za pomocą dobrze zaprojektowanego prospektywnego badania klinicznego w celu określenia prawdziwej użyteczności klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie łagodnego lub pierwotnego bólu głowy
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub uczulenie na bupiwakainę (amidowe środki znieczulające) lub prochlorperazynę lub inne leki z tej samej klasy, blokery dopaminergiczne.
- Występujące objawy zakażenia w miejscu wstrzyknięcia (rumień, ropień, otwarta skóra)
- Patologia szyi (historia operacji kręgosłupa szyjnego, historia zastosowanego sprzętu chirurgicznego, udokumentowana nieprawidłowość dysku, historia rozwarstwienia tętnicy kręgowej lub tętnicy szyjnej, kręcz szyi)
- Nieprawidłowości/patologia wewnątrzczaszkowa (guz, krwotok, wstrząs mózgu lub zespół powstrząsowy)
- Historia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP)
- Znana historia objawów pozapiramidowych, dystonii, parkinsonizmu, późnych dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Znana ciąża
- Pacjenci poszukujący środków odurzających zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego z opcjonalną pomocą przeglądu dokumentacji medycznej i bazy danych o narkotykach Karoliny Północnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
dożylna prochlorperazyna
|
10 mg Dożylne wstrzyknięcie prochlorperazyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie
0,5% bupiwakainy
|
Miejsce wstrzyknięcia zostanie przygotowane przy użyciu zwykłej techniki sterylnej z 2% chlorheksydyną.
1,5 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte obustronnie w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego kręgosłupa.
Położenie byłoby około 1 cm powyżej wyrostka kolczystego C7 i około 2-3 cm w bok.
Igła jest wprowadzana na głębokość od 1 do 1,5 cala w mięśnie przykolcowe na tym poziomie.
Igła o rozmiarze 27 zostanie zastosowana w celu zminimalizowania urazu tkanki i bólu pacjenta.
Nasza metoda wstrzykiwania jest ściśle powiązana z techniką przedstawioną w wielu badaniach retrospektywnych.
Zdecydowaliśmy się zastosować poprzednio zgłoszoną technikę wtórną do dobrej skuteczności klinicznej i imponującego udokumentowanego profilu bezpieczeństwa.
Dodatkowo przed wstrzyknięciem wykonano aspirację, aby ocenić prawdopodobieństwo wstrzyknięcia donaczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: dzień zapisów
|
Długość pobytu będzie liczona jako całkowity czas wizyty oraz czas od wizyty u lekarza do wydania decyzji
|
dzień zapisów
|
|
Częstość występowania powikłań natychmiastowych i po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań natychmiastowych i po wypisie do 72 godzin po przyjęciu, które obejmują: uporczywy miejscowy ból, krwawienie, infekcję i nieumyślne wstrzyknięcie donaczyniowe powodujące drgawki lub możliwą zapaść sercowo-naczyniową.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe złagodzenie bólu głowy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Łagodzenie objawów bólu głowy będzie mierzone za pomocą:
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Główny śledczy: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Prochlorperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .