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Bupivacaïne pour les maux de tête bénins aux urgences

12 juillet 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Traitement des céphalées bénignes dans la population des services d'urgence avec des injections de bupivacaïne paraspineuses cervicales inférieures par rapport au traitement anti-émétique dans la population des services d'urgence : essai contrôlé prospectif randomisé

Le mal de tête est une plainte principale courante des patients se présentant au service des urgences (SU), représentant environ 3 millions de visites au SU par an. Le traitement des maux de tête est souvent une source de frustration pour les patients et les prestataires. Au moment où les patients souffrant de céphalées bénignes arrivent au service des urgences, ils ont souvent échoué dans les tentatives thérapeutiques non invasives et les prestataires se retrouvent souvent avec peu d'options thérapeutiques. Le traitement des maux de tête bénins varie d'un fournisseur à l'autre, comprenant souvent des médicaments systémiques avec une multitude d'effets secondaires possibles. Au cours des dernières années, il y a eu une enquête préliminaire sur les injections anesthésiques pour le patient souffrant de maux de tête indifférenciés se présentant au service des urgences. Il a été proposé que ces patients présentant des céphalées bénignes pourraient bénéficier de ce nouveau traitement.

Les patients qui se présentent au service des urgences avec un diagnostic de céphalée bénigne ou primaire avec des causes de céphalées graves ou potentiellement mortelles se verront proposer de s'inscrire à l'étude.

Après consentement, les sujets recevront soit de la bupivacaïne à 0,5 % injectée bilatéralement dans la musculature paraspinale de la colonne cervicale, soit le traitement standard avec de la prochlorpérazine intraveineuse. Les sujets rempliront une échelle de douleur validée avant et 20 minutes après l'injection. Vingt minutes après l'injection, le sujet sera réévalué pour les symptômes. Le sujet sera alors éligible pour une sortie ou un traitement standard à la discrétion du médecin traitant.

Les sujets seront suivis pendant 72 heures après l'inscription pour la récurrence des maux de tête. Les sujets seront surveillés pour les complications immédiates et post-décharge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de tête est une plainte principale courante des patients se présentant au service des urgences (SU), représentant environ 3 millions de visites au SU par an. Le traitement des maux de tête est souvent une source de frustration pour les patients et les prestataires. Au moment où les patients souffrant de céphalées bénignes arrivent au service des urgences, ils ont souvent échoué dans les tentatives thérapeutiques non invasives et les prestataires se retrouvent souvent avec peu d'options thérapeutiques. Le traitement des maux de tête bénins varie d'un fournisseur à l'autre, comprenant souvent des médicaments systémiques avec une multitude d'effets secondaires possibles. De plus, la plupart des cocktails contre les maux de tête nécessitent une durée de traitement prolongée, occupant un espace de lit précieux dans les services d'urgence de plus en plus occupés.

Au cours des dernières années, il y a eu une enquête préliminaire sur les injections anesthésiques pour le patient souffrant de maux de tête indifférenciés se présentant au service des urgences. Il a été proposé que ces patients présentant des céphalées bénignes pourraient bénéficier de ce nouveau traitement. Depuis 2003, des injections de bupivacaïne dans les muscles paraspinaux sont utilisées chez les patients des services d'urgence avec des résultats encourageants. Le mécanisme d'action n'est pas clairement compris; cependant, il a été proposé que ces injections affectent le complexe trigéminocervical supposé jouer un rôle essentiel dans la physiologie des maux de tête, similaire au même mécanisme derrière les blocs du nerf occipital supérieur utilisés par les neurologues.

À la connaissance des enquêteurs, il n'y a jamais eu d'essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle portant sur cette nouvelle approche de la prise en charge des maux de tête. Même ainsi, le sujet de l'utilisation de la bupivacaïne pour injecter la musculature paraspinale de la colonne cervicale a gagné en reconnaissance au cours de la dernière année. Le sujet a été largement débattu sur les blogs et les podcasts de médecine d'urgence. De plus, des vidéos en ligne ont été mises en ligne pour éduquer les prestataires de médecine d'urgence sur la technique d'injection. Selon la littérature rétrospective, l'efficacité clinique a été observée avec une proportion significative de patients recevant un effet thérapeutique. Ces études, ainsi que l'expérience anecdotique de la procédure à l'établissement des chercheurs, ont suscité un grand enthousiasme concernant la possibilité d'une nouvelle approche de la gestion des céphalées aux urgences. Cependant, le sujet doit encore être étudié avec un essai clinique prospectif bien conçu pour déterminer la véritable utilité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Diagnostic de céphalée bénigne ou primaire

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité ou allergie à la bupivacaïne (anesthésiques amides) ou à la prochlorpérazine ou à d'autres médicaments de la même classe, les bloqueurs dopaminergiques.
  2. Signes d'infection sous-jacents au site d'injection (érythème, purulence, peau ouverte)
  3. Pathologie du cou (Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale, Antécédents de matériel chirurgical en place, Anomalie discale documentée, Antécédents de dissection de l'artère vertébrale ou de l'artère carotide, Torticolis)
  4. Anomalie/pathologie intracrânienne (tumeur, hémorragie, commotion cérébrale ou syndrome post-commotionnel)
  5. Antécédents d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC)
  6. Antécédents connus de symptômes extrapyramidaux, de dystonie, de parkinsonisme, de dyskinésie tardive ou de syndrome malin des neuroleptiques
  7. Grossesse connue
  8. Patients à la recherche de stupéfiants déterminés par le médecin traitant avec l'aide facultative de l'examen des dossiers médicaux et de la base de données sur les médicaments de la Caroline du Nord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: soins standards
Prochlorpérazine par voie intraveineuse
Médicament: Soins standards
10 mg Injection intraveineuse de prochlorpérazine
Autres noms:
  • Reglan
  • Prochlorpérazine
Expérimental: traitement
0,5 % de bupivacaïne
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne
Le site d'injection sera préparé en utilisant une technique stérile courante avec 2 % de chlorhexidine. 1,5 mL de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés bilatéralement dans la musculature paraspinale de la colonne cervicale. L'emplacement serait d'environ 1 cm au-dessus de l'apophyse épineuse de C7 et d'environ 2 à 3 cm latéralement. L'aiguille est insérée de 1 à 1,5 pouces dans la musculature parépineuse à ce niveau. Une aiguille de calibre 27 serait utilisée pour minimiser les traumatismes tissulaires et la douleur du patient. Notre méthode d'injection est suivie d'assez près avec la technique décrite dans de multiples études rétrospectives. Nous avons choisi de suivre la technique rapportée précédente secondaire à une bonne efficacité clinique et à un profil de sécurité documenté impressionnant. De plus, avant l'injection, une aspiration serait effectuée pour réduire le risque d'injection intravasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: jour d'inscription
La durée du séjour sera calculée comme la durée totale de la rencontre ainsi que le temps écoulé entre la rencontre avec le médecin et la décision de décision
jour d'inscription
Incidence des complications immédiates et post-congé.
Délai: 72 heures
Les sujets seront surveillés pour les complications immédiates et post-sortie jusqu'à 72 heures après l'inscription, notamment : douleur locale persistante, saignement, infection et injection intravasculaire accidentelle entraînant une crise ou un éventuel collapsus cardiovasculaire.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement symptomatique des maux de tête
Délai: 20 minutes

Le soulagement symptomatique du mal de tête sera mesuré par :

  1. Changement par rapport à la douleur pré-intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'une échelle ordinale :

    1. Soulagement des maux de tête
    2. Soulagement partiel des maux de tête
    3. Pas de soulagement des maux de tête
    4. Maux de tête aggravés
  2. Échec du traitement, défini comme la nécessité de médicaments supplémentaires administrés à l'urgence en raison d'un soulagement incomplet de la douleur par les injections de bupivacaïne parépineuse ou la dose initiale de prochlorpérazine intraveineuse.
  3. Répétez la visite pour des maux de tête dans les 72 heures, à l'exclusion des soins de suivi de routine, déterminés par l'examen du dossier médical électronique et le suivi téléphonique.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Chercheur principal: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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