Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine for godartet hodepine i ED

12. juli 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Behandling av godartet hodepine i legevaktbefolkningen med nedre cervikale paraspinøse bupivakain-injeksjoner versus antiemetisk behandling i legevaktbefolkningen: Randomisert prospektiv kontrollforsøk

Hodepine er en vanlig hovedklage hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED), og står for omtrent 3 millioner akuttmottaksbesøk per år. Hodepinebehandling er ofte en kilde til frustrasjon for både pasienter og forsørgere. Når pasienter med godartet hodepine ankommer akuttmottaket, har de ofte mislykket ikke-invasive terapeutiske forsøk og leverandørene sitter ofte igjen med få terapeutiske alternativer. Behandling av godartet hodepine varierer mellom leverandører, ofte inkludert systemiske medisiner med en rekke mulige bivirkninger. De siste årene har det vært foreløpig undersøkelse av bedøvelsessprøyter til den udifferensierte hodepinepasienten som møter til akuttmottaket. Det har blitt foreslått at disse pasientene med godartet hodepine kan ha nytte av denne nye behandlingen.

Pasienter som oppsøker legevakten med diagnosen godartet eller primær hodepine med alvorlige eller livstruende årsaker til hodepine vil få tilbud om å melde seg inn i studien.

Etter samtykke vil forsøkspersonene motta enten 0,5 % bupivakain injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden eller standardbehandling med intravenøs proklorperazin. Forsøkspersonene vil fullføre en validert smerteskala før og 20 minutter etter injeksjon. 20 minutter etter injeksjon vil pasienten bli revurdert for symptomer. Pasienten vil da være kvalifisert for utskrivning eller standardbehandling etter den behandlende legens skjønn.

Forsøkspersoner vil bli fulgt i 72 timer etter påmelding for tilbakefall av hodepine. Forsøkspersonene vil bli overvåket for umiddelbare og etter utskrivningskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hodepine er en vanlig hovedklage hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED), og står for omtrent 3 millioner akuttmottaksbesøk per år. Hodepinebehandling er ofte en kilde til frustrasjon for både pasienter og forsørgere. Når pasienter med godartet hodepine ankommer akuttmottaket, har de ofte mislykket ikke-invasive terapeutiske forsøk og leverandørene sitter ofte igjen med få terapeutiske alternativer. Behandling av godartet hodepine varierer mellom leverandører, ofte inkludert systemiske medisiner med en rekke mulige bivirkninger. I tillegg krever de fleste hodepinecocktailer langvarig behandlingstid, og opptar verdifull sengeplass på stadig mer travle akuttmottak.

De siste årene har det vært foreløpig undersøkelse av bedøvelsessprøyter til den udifferensierte hodepinepasienten som møter til akuttmottaket. Det har blitt foreslått at disse pasientene med godartet hodepine kan ha nytte av denne nye behandlingen. Siden 2003 har paraspinalmuskelinjeksjoner av bupivakain blitt brukt til akuttmottakspasienter med oppmuntrende resultater. Virkningsmekanismen er ikke klart forstått; Det har imidlertid blitt foreslått at disse injeksjonene påvirker det trigeminocervikale komplekset som antas å spille en integrert rolle i hodepinefysiologi, lik den samme mekanismen bak større oksipitale nerveblokker som brukes av nevrologer.

Så vidt etterforskerne vet, har det aldri vært en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk som tar for seg denne nye tilnærmingen til hodepinebehandling. Likevel har temaet bruk av bupivakain til å injisere den paraspinale muskulaturen i cervical ryggraden fått bredere anerkjennelse det siste året. Temaet har vært mye diskutert på akuttmedisinske blogger og podcaster. I tillegg er det lagt ut nettvideoer for å utdanne legemiddelleverandører om injeksjonsteknikken. I følge retrospektiv litteratur ble klinisk effekt observert med en betydelig andel av pasientene som fikk terapeutisk effekt. Disse studiene, sammen med anekdotisk erfaring med prosedyren ved etterforskerinstitusjonen, har ført til stor spenning rundt muligheten for en ny tilnærming til akuttmottakshodepinebehandling. Emnet trenger imidlertid fortsatt undersøkelse med en godt designet prospektiv klinisk studie for å fastslå sann klinisk nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnose av godartet eller primær hodepine

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller allergi mot bupivakain (amidanestetika) eller proklorperazin eller andre legemidler i samme klasse, dopaminerge blokkere.
  2. Overliggende tegn på infeksjon på injeksjonsstedet (erytem, ​​purulens, åpen hud)
  3. Nakkepatologi (historie med kirurgi i cervikal ryggraden, historie med kirurgisk maskinvare på plass, dokumentert diskabnormalitet, historie med vertebral arterie eller halspulsåredisseksjon, Torticollis)
  4. Intrakraniell abnormitet/patologi (svulst, blødning, hjernerystelse eller post-hjernerystelsessyndrom)
  5. Anamnese med økt intrakranielt trykk (ICP)
  6. En kjent historie med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom
  7. Kjent graviditet
  8. Narkotikasøkende pasienter som bestemt av den behandlende legen med valgfri hjelp fra journalgjennomgang og North Carolina Drug Database

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard omsorg
intravenøs proklorperazin
10 mg intravenøs injeksjon av proklorperazin
Andre navn:
  • Reglan
  • Proklorperazin
Eksperimentell: behandling
0,5 % bupivakain
Injeksjonsstedet vil bli klargjort ved bruk av vanlig steril teknikk med 2 % klorheksidin. 1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden. Plasseringen vil være ca. 1 cm bedre enn spinous prosess av C7 og ca. 2-3 cm lateralt. Nålen settes inn 1 til 1,5 tommer inn i den paraspinøse muskulaturen på dette nivået. En 27-gauge nål vil bli brukt for å minimere vevstraumer og smerte for pasienten. Vår injeksjonsmetode følges ganske nøye med teknikken som er avbildet i flere retrospektive studier. Vi valgte å følge tidligere rapportert teknikk sekundært til god klinisk effekt og imponerende dokumentert sikkerhetsprofil. I tillegg, før injeksjon, vil aspirasjon bli utført for å lære sjansen for intravaskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: påmeldingsdag
Oppholdets lengde vil bli beregnet som samlet møtetid samt tid fra legemøte til disposisjonsvedtak
påmeldingsdag
Forekomst av umiddelbare komplikasjoner og komplikasjoner etter utskrivning.
Tidsramme: 72 timer
Pasienter vil bli overvåket for både umiddelbare og etter utskrivningskomplikasjoner opp til 72 timer etter innmelding som inkluderer: vedvarende lokal smerte, blødning, infeksjon og utilsiktet intravaskulær injeksjon som resulterer i anfall eller mulig kardiovaskulær kollaps.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring av hodepine
Tidsramme: 20 minutter

Symptomatisk lindring av hodepine vil bli målt ved:

  1. Endring fra smerte før intervensjon ved å bruke en visuell analog skala og ordinær skala:

    1. Lindring av hodepine
    2. Delvis hodepinelindring
    3. Ingen lindring av hodepine
    4. Hodepine ble verre
  2. Behandlingssvikt, definert som behov for ytterligere medisiner administrert i ED på grunn av ufullstendig smertelindring fra paraspinøse bupivakain-injeksjoner eller startdosen av intravenøs proklorperazin.
  3. Gjenta besøk for hodepinesmerter innen 72 timers tidsperiode, unntatt rutinemessig oppfølging, bestemt av elektronisk journalgjennomgang og telefonoppfølging.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere