- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01785459
Bupivacaine for godartet hodepine i ED
Behandling av godartet hodepine i legevaktbefolkningen med nedre cervikale paraspinøse bupivakain-injeksjoner versus antiemetisk behandling i legevaktbefolkningen: Randomisert prospektiv kontrollforsøk
Hodepine er en vanlig hovedklage hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED), og står for omtrent 3 millioner akuttmottaksbesøk per år. Hodepinebehandling er ofte en kilde til frustrasjon for både pasienter og forsørgere. Når pasienter med godartet hodepine ankommer akuttmottaket, har de ofte mislykket ikke-invasive terapeutiske forsøk og leverandørene sitter ofte igjen med få terapeutiske alternativer. Behandling av godartet hodepine varierer mellom leverandører, ofte inkludert systemiske medisiner med en rekke mulige bivirkninger. De siste årene har det vært foreløpig undersøkelse av bedøvelsessprøyter til den udifferensierte hodepinepasienten som møter til akuttmottaket. Det har blitt foreslått at disse pasientene med godartet hodepine kan ha nytte av denne nye behandlingen.
Pasienter som oppsøker legevakten med diagnosen godartet eller primær hodepine med alvorlige eller livstruende årsaker til hodepine vil få tilbud om å melde seg inn i studien.
Etter samtykke vil forsøkspersonene motta enten 0,5 % bupivakain injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden eller standardbehandling med intravenøs proklorperazin. Forsøkspersonene vil fullføre en validert smerteskala før og 20 minutter etter injeksjon. 20 minutter etter injeksjon vil pasienten bli revurdert for symptomer. Pasienten vil da være kvalifisert for utskrivning eller standardbehandling etter den behandlende legens skjønn.
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 72 timer etter påmelding for tilbakefall av hodepine. Forsøkspersonene vil bli overvåket for umiddelbare og etter utskrivningskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine er en vanlig hovedklage hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED), og står for omtrent 3 millioner akuttmottaksbesøk per år. Hodepinebehandling er ofte en kilde til frustrasjon for både pasienter og forsørgere. Når pasienter med godartet hodepine ankommer akuttmottaket, har de ofte mislykket ikke-invasive terapeutiske forsøk og leverandørene sitter ofte igjen med få terapeutiske alternativer. Behandling av godartet hodepine varierer mellom leverandører, ofte inkludert systemiske medisiner med en rekke mulige bivirkninger. I tillegg krever de fleste hodepinecocktailer langvarig behandlingstid, og opptar verdifull sengeplass på stadig mer travle akuttmottak.
De siste årene har det vært foreløpig undersøkelse av bedøvelsessprøyter til den udifferensierte hodepinepasienten som møter til akuttmottaket. Det har blitt foreslått at disse pasientene med godartet hodepine kan ha nytte av denne nye behandlingen. Siden 2003 har paraspinalmuskelinjeksjoner av bupivakain blitt brukt til akuttmottakspasienter med oppmuntrende resultater. Virkningsmekanismen er ikke klart forstått; Det har imidlertid blitt foreslått at disse injeksjonene påvirker det trigeminocervikale komplekset som antas å spille en integrert rolle i hodepinefysiologi, lik den samme mekanismen bak større oksipitale nerveblokker som brukes av nevrologer.
Så vidt etterforskerne vet, har det aldri vært en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk som tar for seg denne nye tilnærmingen til hodepinebehandling. Likevel har temaet bruk av bupivakain til å injisere den paraspinale muskulaturen i cervical ryggraden fått bredere anerkjennelse det siste året. Temaet har vært mye diskutert på akuttmedisinske blogger og podcaster. I tillegg er det lagt ut nettvideoer for å utdanne legemiddelleverandører om injeksjonsteknikken. I følge retrospektiv litteratur ble klinisk effekt observert med en betydelig andel av pasientene som fikk terapeutisk effekt. Disse studiene, sammen med anekdotisk erfaring med prosedyren ved etterforskerinstitusjonen, har ført til stor spenning rundt muligheten for en ny tilnærming til akuttmottakshodepinebehandling. Emnet trenger imidlertid fortsatt undersøkelse med en godt designet prospektiv klinisk studie for å fastslå sann klinisk nytte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnose av godartet eller primær hodepine
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot bupivakain (amidanestetika) eller proklorperazin eller andre legemidler i samme klasse, dopaminerge blokkere.
- Overliggende tegn på infeksjon på injeksjonsstedet (erytem, purulens, åpen hud)
- Nakkepatologi (historie med kirurgi i cervikal ryggraden, historie med kirurgisk maskinvare på plass, dokumentert diskabnormalitet, historie med vertebral arterie eller halspulsåredisseksjon, Torticollis)
- Intrakraniell abnormitet/patologi (svulst, blødning, hjernerystelse eller post-hjernerystelsessyndrom)
- Anamnese med økt intrakranielt trykk (ICP)
- En kjent historie med ekstrapyramidale symptomer, dystoni, parkinsonisme, tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom
- Kjent graviditet
- Narkotikasøkende pasienter som bestemt av den behandlende legen med valgfri hjelp fra journalgjennomgang og North Carolina Drug Database
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
intravenøs proklorperazin
|
10 mg intravenøs injeksjon av proklorperazin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandling
0,5 % bupivakain
|
Injeksjonsstedet vil bli klargjort ved bruk av vanlig steril teknikk med 2 % klorheksidin.
1,5 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert bilateralt i den paraspinale muskulaturen i cervikal ryggraden.
Plasseringen vil være ca. 1 cm bedre enn spinous prosess av C7 og ca. 2-3 cm lateralt.
Nålen settes inn 1 til 1,5 tommer inn i den paraspinøse muskulaturen på dette nivået.
En 27-gauge nål vil bli brukt for å minimere vevstraumer og smerte for pasienten.
Vår injeksjonsmetode følges ganske nøye med teknikken som er avbildet i flere retrospektive studier.
Vi valgte å følge tidligere rapportert teknikk sekundært til god klinisk effekt og imponerende dokumentert sikkerhetsprofil.
I tillegg, før injeksjon, vil aspirasjon bli utført for å lære sjansen for intravaskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: påmeldingsdag
|
Oppholdets lengde vil bli beregnet som samlet møtetid samt tid fra legemøte til disposisjonsvedtak
|
påmeldingsdag
|
|
Forekomst av umiddelbare komplikasjoner og komplikasjoner etter utskrivning.
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienter vil bli overvåket for både umiddelbare og etter utskrivningskomplikasjoner opp til 72 timer etter innmelding som inkluderer: vedvarende lokal smerte, blødning, infeksjon og utilsiktet intravaskulær injeksjon som resulterer i anfall eller mulig kardiovaskulær kollaps.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk lindring av hodepine
Tidsramme: 20 minutter
|
Symptomatisk lindring av hodepine vil bli målt ved:
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Hovedetterforsker: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Proklorperazin
Andre studie-ID-numre
- BBH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .