Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini hyvänlaatuiseen päänsärkyyn ED:ssä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hyvänlaatuisen päänsäryn hoito päivystyspoliklinikalla alemman kohdunkaulan paraspinousbupivakaiiniinjektioilla vs. antiemeettinen hoito päivystyspoliklinikalla: satunnaistettu mahdollinen kontrollikoe

Päänsärky on päivystykseen saapuvien potilaiden yleinen päävalitus, joka vastaa noin 3 miljoonaa päivystyskäyntiä vuodessa. Päänsärkyhoito on usein turhautumisen lähde sekä potilaille että palveluntarjoajille. Kun hyvänlaatuisesta päänsärystä kärsivät potilaat saapuvat päivystykseen, he ovat usein epäonnistuneet ei-invasiivisissa hoitoyrityksissä, ja palveluntarjoajille jää usein vain vähän hoitovaihtoehtoja. Hyvänlaatuisen päänsäryn hoito vaihtelee palveluntarjoajien välillä, mukaan lukien usein systeemiset lääkkeet, joilla on monia mahdollisia sivuvaikutuksia. Viime vuosina päivystykseen saapuvan erottumattoman päänsärkypotilaan anestesiainjektioista on tehty alustavaa tutkimusta. On ehdotettu, että nämä potilaat, joilla on hyvänlaatuinen päänsärky, voisivat hyötyä tästä uudesta hoidosta.

Potilaille, jotka saapuvat päivystykseen hyvänlaatuisen tai primaarisen päänsäryn diagnoosilla, johon liittyy vakava tai hengenvaarallinen päänsärky, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.

Suostumuksen saatuaan koehenkilöt saavat joko 0,5 % bupivakaiinia injektoituna molemmin puolin kohdunkaulan selkärangan paraspinaaliseen lihakseen tai tavanomaista hoitoa suonensisäisellä proklorperatsiinilla. Koehenkilöt suorittavat validoidun kipuasteikon ennen injektiota ja 20 minuuttia sen jälkeen. Kaksikymmentä minuuttia injektion jälkeen potilaan oireet arvioidaan uudelleen. Potilas on sitten oikeutettu kotiutukseen tai tavanomaiseen hoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 72 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen päänsäryn uusiutumisen varalta. Koehenkilöitä seurataan välittömien ja kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on päivystykseen saapuvien potilaiden yleinen päävalitus, joka vastaa noin 3 miljoonaa päivystyskäyntiä vuodessa. Päänsärkyhoito on usein turhautumisen lähde sekä potilaille että palveluntarjoajille. Kun hyvänlaatuisesta päänsärystä kärsivät potilaat saapuvat päivystykseen, he ovat usein epäonnistuneet ei-invasiivisissa hoitoyrityksissä, ja palveluntarjoajille jää usein vain vähän hoitovaihtoehtoja. Hyvänlaatuisen päänsäryn hoito vaihtelee palveluntarjoajien välillä, mukaan lukien usein systeemiset lääkkeet, joilla on monia mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi useimmat päänsärkycocktailit vaativat pitkittyneen hoidon keston ja vievät arvokasta sänkytilaa yhä kiireisemmillä ensiapuosastoilla.

Viime vuosina päivystykseen saapuvan erottumattoman päänsärkypotilaan anestesiainjektioista on tehty alustavaa tutkimusta. On ehdotettu, että nämä potilaat, joilla on hyvänlaatuinen päänsärky, voisivat hyötyä tästä uudesta hoidosta. Vuodesta 2003 lähtien bupivakaiinin paraspinaalisia lihaksia on käytetty ensiapupotilailla rohkaisevin tuloksin. Vaikutusmekanismia ei ymmärretä selvästi; kuitenkin on ehdotettu, että nämä injektiot vaikuttavat trigeminocervikaaliseen kompleksiin, jonka oletetaan olevan olennainen rooli päänsäryn fysiologiassa, samankaltaisesti kuin sama mekanismi neurologien käyttämien suurempien takaraivosalpausten takana.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole koskaan ollut mahdollista kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa olisi käsitelty tätä uutta lähestymistapaa päänsäryn hallintaan. Siitä huolimatta aihe bupivakaiinin käyttämisestä kohdunkaulan paraspinaaliseen lihakseen on saanut laajempaa tunnustusta viimeisen vuoden aikana. Aiheesta on keskusteltu paljon hätälääketieteen blogeissa ja podcasteissa. Lisäksi verkkovideoita on lähetetty kouluttamaan ensiapulääkkeiden tarjoajia injektiotekniikasta. Retrospektiivisen kirjallisuuden mukaan kliininen teho havaittiin merkittävällä osalla potilaista, jotka saivat terapeuttista tehoa. Nämä tutkimukset sekä anekdoottiset kokemukset menettelystä tutkijalaitoksessa ovat johtaneet suureen jännitykseen mahdollisuudesta ottaa käyttöön uusi lähestymistapa ensiapuosaston päänsäryn hallintaan. Aihe vaatii kuitenkin edelleen tutkimusta hyvin suunnitellulla prospektiivisella kliinisellä tutkimuksella todellisen kliinisen hyödyn määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Hyvänlaatuisen tai primaarisen päänsäryn diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai allergia bupivakaiinille (amidinesteetit) tai proklooriperatsiinille tai muille saman luokan lääkkeille, dopaminergisille salpaajille.
  2. Päällekkäiset infektion merkit pistoskohdassa (punoitus, märkivä, avoin iho)
  3. Kaulan patologia (historia kaularangan leikkaus, kirurgiset laitteet paikallaan, dokumentoitu levyn poikkeavuus, nikamavaltimon tai kaulavaltimon dissektio, Torticollis)
  4. Intrakraniaalinen poikkeavuus/patologia (kasvain, verenvuoto, aivotärähdys tai aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä)
  5. Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine (ICP)
  6. Tiedossa on ollut ekstrapyramidaalisia oireita, dystoniaa, parkinsonismia, tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää
  7. Tunnettu raskaus
  8. Huumausaineita etsivät potilaat hoitavan lääkärin määrittämänä valinnaisen avun avulla potilastietojen tarkastelusta ja Pohjois-Carolinan lääketietokannasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoito
suonensisäinen proklorperatsiini
Lääke: Normaali hoito
10 mg Proklorperatsiinia laskimoon
Muut nimet:
  • Reglan
  • Proklorperatsiini
Kokeellinen: hoitoon
0,5 % bupivakaiinia
Lääke: 0,5 % bupivakaiinia
Pistoskohta valmistetaan käyttämällä yleistä steriiliä tekniikkaa 2 % klooriheksidiinillä. 1,5 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan molemminpuolisesti kaularangan paraspinaaliseen lihakseen. Sijainti olisi noin 1 cm parempi kuin C7:n piikitys ja noin 2-3 cm sivusuunnassa. Neula työnnetään tällä tasolla 1–1,5 tuumaa paraspinous-lihaksistoon. 27 gaugen neulaa käytettäisiin minimoimaan potilaan kudosvaurioita ja kipua. Injektiomenetelmäämme seurataan melko tarkasti useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa kuvatun tekniikan kanssa. Valitsimme noudattaa aikaisempaa raportoitua tekniikkaa hyvän kliinisen tehon ja vaikuttavan dokumentoidun turvallisuusprofiilin vuoksi. Lisäksi ennen injektiota suoritettaisiin aspiraatio, jotta voidaan selvittää suonensisäisen injektion mahdollisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
Oleskelun kesto lasketaan kohtaamisajan kokonaismääränä sekä lääkärin tapaamisesta hoitopäätökseen kuluvana aikana
ilmoittautumispäivä
Välittömien ja kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilöitä tarkkaillaan sekä välittömien että kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden varalta 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen, joita ovat: jatkuva paikallinen kipu, verenvuoto, infektio ja tahaton suonensisäinen injektio, joka johtaa kohtaukseen tai mahdolliseen kardiovaskulaariseen kollapsiin.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn oireiden lievitys
Aikaikkuna: 20 minuuttia

Päänsäryn oireenmukaista lievitystä mitataan:

  1. Muutos interventiota edeltävästä kivusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja järjestysasteikkoa:

    1. Päänsärky helpotus
    2. Osittainen päänsäryn lievitys
    3. Ei helpotusta päänsärkyyn
    4. Päänsärky paheni
  2. Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään lisälääkityksen tarpeeksi ED-vaiheessa, koska paraspinous bupivakaiini-injektiot tai suonensisäisen proklooriperatsiinialkuannoksen kivunlievitys ei ole täydellinen.
  3. Toistuva päänsäryn kivun käynti 72 tunnin sisällä, lukuun ottamatta rutiininomaista seurantaa, joka määräytyy sähköisen sairauskertomuksen ja puhelinseurannan perusteella.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Päätutkija: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa