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Bupivacaína para cefaléia benigna no pronto-socorro

12 de julho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

População de Tratamento de Cefaléia Benigna no Departamento de Emergência com Injeções de Bupivacaína Paraespinhosa Cervical Inferior versus Tratamento Antiemético no Departamento de Emergência População: Estudo de Controle Prospectivo Randomizado

A cefaleia é uma queixa principal comum dos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE), representando aproximadamente 3 milhões de atendimentos de emergência por ano. O tratamento da dor de cabeça costuma ser uma fonte de frustração tanto para os pacientes quanto para os profissionais. No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam ao departamento de emergência, muitas vezes falharam nas tentativas terapêuticas não invasivas e os provedores geralmente ficam com poucas opções terapêuticas. O tratamento da cefaléia benigna varia entre os provedores, muitas vezes incluindo medicamentos sistêmicos com uma infinidade de possíveis efeitos colaterais. Nos últimos anos, houve investigação preliminar sobre injeções anestésicas para o paciente com cefaléia indiferenciada que se apresenta no departamento de emergência. Foi proposto que esses pacientes que apresentam cefaléia benigna podem se beneficiar desse novo tratamento.

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com diagnóstico de cefaléia benigna ou primária com causas graves ou com risco de vida de cefaléia serão convidados a participar do estudo.

Após o consentimento, os indivíduos receberão bupivacaína a 0,5% injetada bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical ou o tratamento padrão com proclorperazina intravenosa. Os sujeitos preencherão uma escala de dor validada antes e 20 minutos após a injeção. Vinte minutos após a injeção, o sujeito será reavaliado quanto aos sintomas. O sujeito será então elegível para alta ou tratamento padrão a critério do médico assistente.

Os indivíduos serão acompanhados por 72 horas após a inscrição para recorrência de dor de cabeça. Os indivíduos serão monitorados quanto a complicações imediatas e pós-alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaleia é uma queixa principal comum dos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE), representando aproximadamente 3 milhões de atendimentos de emergência por ano. O tratamento da dor de cabeça costuma ser uma fonte de frustração tanto para os pacientes quanto para os profissionais. No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam ao departamento de emergência, muitas vezes falharam nas tentativas terapêuticas não invasivas e os provedores geralmente ficam com poucas opções terapêuticas. O tratamento da cefaléia benigna varia entre os provedores, muitas vezes incluindo medicamentos sistêmicos com uma infinidade de possíveis efeitos colaterais. Além disso, a maioria dos coquetéis para cefaléia requer duração prolongada do tratamento, ocupando espaço valioso no leito em departamentos de emergência cada vez mais movimentados.

Nos últimos anos, houve investigação preliminar sobre injeções anestésicas para o paciente com cefaléia indiferenciada que se apresenta no departamento de emergência. Foi proposto que esses pacientes que apresentam cefaléia benigna podem se beneficiar desse novo tratamento. Desde 2003, injeções musculares paraespinhais de bupivacaína têm sido usadas em pacientes de pronto-socorro com resultados encorajadores. O mecanismo de ação não é claramente compreendido; no entanto, foi proposto que essas injeções afetam o complexo trigeminocervical hipotetizado para desempenhar um papel integral na fisiologia da dor de cabeça, semelhante ao mesmo mecanismo por trás dos bloqueios do nervo occipital maior usados ​​por neurologistas.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nunca houve um estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle abordando esta nova abordagem para o tratamento da dor de cabeça. Mesmo assim, o tópico do uso de bupivacaína para injetar a musculatura paraespinhal da coluna cervical ganhou maior reconhecimento no ano passado. O tópico tem sido amplamente discutido em blogs e podcasts de medicina de emergência. Além disso, vídeos on-line foram publicados para educar os provedores de medicina de emergência sobre a técnica de injeção. De acordo com a literatura retrospectiva, a eficácia clínica foi observada com uma proporção significativa de pacientes recebendo efeito terapêutico. Esses estudos, juntamente com a experiência anedótica com o procedimento na instituição dos investigadores, levaram a um grande entusiasmo em relação à possibilidade de uma nova abordagem para o tratamento da cefaléia no departamento de emergência. No entanto, o tópico ainda precisa de investigação com um ensaio clínico prospectivo bem desenhado para determinar a verdadeira utilidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Diagnóstico de cefaleia benigna ou primária

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ou alergia à bupivacaína (anestésicos amida) ou proclorperazina ou outras drogas da mesma classe, bloqueadores dopaminérgicos.
  2. Sinais de infecção subjacentes no local da injeção (eritema, purulência, pele aberta)
  3. Patologia do pescoço (História de cirurgia na coluna cervical, História de equipamento cirúrgico colocado, Anormalidade discal documentada, História de dissecção da artéria vertebral ou da artéria carótida, Torcicolo)
  4. Anomalia/patologia intracraniana (tumor, hemorragia, concussão ou síndrome pós-concussiva)
  5. História de aumento da pressão intracraniana (PIC)
  6. Uma história conhecida de sintomas extrapiramidais, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
  7. gravidez conhecida
  8. Pacientes em busca de narcóticos, conforme determinado pelo médico assistente, com assistência opcional da revisão de registros médicos e do banco de dados de medicamentos da Carolina do Norte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cuidado padrão
Proclorperazina intravenosa
10 mg de injeção intravenosa de proclorperazina
Outros nomes:
  • Reglan
  • Proclorperazina
Experimental: tratamento
Bupivacaína a 0,5%
O local da injeção será preparado usando técnica estéril comum com clorexidina a 2%. Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical. A localização seria aproximadamente 1 cm superior ao processo espinhoso de C7 e aproximadamente 2-3 cm lateralmente. A agulha é inserida 1 a 1,5 polegadas na musculatura paraespinhosa neste nível. Uma agulha de calibre 27 seria usada para minimizar o trauma tecidual e a dor do paciente. Nosso método de injeção é seguido de perto com a técnica descrita em vários estudos retrospectivos. Optamos por seguir a técnica relatada anteriormente devido à boa eficácia clínica e ao impressionante perfil de segurança documentado. Além disso, antes da injeção, a aspiração seria realizada para diminuir a chance de injeção intravascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: dia de inscrição
A duração da estadia será calculada como o tempo total da consulta, bem como o tempo desde a consulta médica até a decisão de disposição
dia de inscrição
Incidência de complicações imediatas e pós-alta.
Prazo: 72 horas
Os indivíduos serão monitorados para complicações imediatas e pós-alta até 72 horas após a inscrição, que incluem: dor local persistente, sangramento, infecção e injeção intravascular inadvertida, resultando em convulsão ou possível colapso cardiovascular.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio sintomático da dor de cabeça
Prazo: 20 minutos

O alívio sintomático da dor de cabeça será medido por:

  1. Mudança da dor pré-intervenção usando uma escala visual analógica e uma escala ordinal:

    1. Alívio da dor de cabeça
    2. Alívio parcial da dor de cabeça
    3. Sem alívio da dor de cabeça
    4. A dor de cabeça piorou
  2. Falha do tratamento, definida como necessidade de medicação adicional administrada no pronto-socorro devido ao alívio incompleto da dor das injeções paraespinhais de bupivacaína ou da dose inicial de proclorperazina intravenosa.
  3. Consulta repetida para dor de cabeça dentro de um período de 72 horas, excluindo cuidados de acompanhamento de rotina, determinados por revisão de prontuário eletrônico e acompanhamento por telefone.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigador principal: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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