- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01785459
Bupivacaína para cefaléia benigna no pronto-socorro
População de Tratamento de Cefaléia Benigna no Departamento de Emergência com Injeções de Bupivacaína Paraespinhosa Cervical Inferior versus Tratamento Antiemético no Departamento de Emergência População: Estudo de Controle Prospectivo Randomizado
A cefaleia é uma queixa principal comum dos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE), representando aproximadamente 3 milhões de atendimentos de emergência por ano. O tratamento da dor de cabeça costuma ser uma fonte de frustração tanto para os pacientes quanto para os profissionais. No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam ao departamento de emergência, muitas vezes falharam nas tentativas terapêuticas não invasivas e os provedores geralmente ficam com poucas opções terapêuticas. O tratamento da cefaléia benigna varia entre os provedores, muitas vezes incluindo medicamentos sistêmicos com uma infinidade de possíveis efeitos colaterais. Nos últimos anos, houve investigação preliminar sobre injeções anestésicas para o paciente com cefaléia indiferenciada que se apresenta no departamento de emergência. Foi proposto que esses pacientes que apresentam cefaléia benigna podem se beneficiar desse novo tratamento.
Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com diagnóstico de cefaléia benigna ou primária com causas graves ou com risco de vida de cefaléia serão convidados a participar do estudo.
Após o consentimento, os indivíduos receberão bupivacaína a 0,5% injetada bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical ou o tratamento padrão com proclorperazina intravenosa. Os sujeitos preencherão uma escala de dor validada antes e 20 minutos após a injeção. Vinte minutos após a injeção, o sujeito será reavaliado quanto aos sintomas. O sujeito será então elegível para alta ou tratamento padrão a critério do médico assistente.
Os indivíduos serão acompanhados por 72 horas após a inscrição para recorrência de dor de cabeça. Os indivíduos serão monitorados quanto a complicações imediatas e pós-alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia é uma queixa principal comum dos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE), representando aproximadamente 3 milhões de atendimentos de emergência por ano. O tratamento da dor de cabeça costuma ser uma fonte de frustração tanto para os pacientes quanto para os profissionais. No momento em que os pacientes com dores de cabeça benignas chegam ao departamento de emergência, muitas vezes falharam nas tentativas terapêuticas não invasivas e os provedores geralmente ficam com poucas opções terapêuticas. O tratamento da cefaléia benigna varia entre os provedores, muitas vezes incluindo medicamentos sistêmicos com uma infinidade de possíveis efeitos colaterais. Além disso, a maioria dos coquetéis para cefaléia requer duração prolongada do tratamento, ocupando espaço valioso no leito em departamentos de emergência cada vez mais movimentados.
Nos últimos anos, houve investigação preliminar sobre injeções anestésicas para o paciente com cefaléia indiferenciada que se apresenta no departamento de emergência. Foi proposto que esses pacientes que apresentam cefaléia benigna podem se beneficiar desse novo tratamento. Desde 2003, injeções musculares paraespinhais de bupivacaína têm sido usadas em pacientes de pronto-socorro com resultados encorajadores. O mecanismo de ação não é claramente compreendido; no entanto, foi proposto que essas injeções afetam o complexo trigeminocervical hipotetizado para desempenhar um papel integral na fisiologia da dor de cabeça, semelhante ao mesmo mecanismo por trás dos bloqueios do nervo occipital maior usados por neurologistas.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nunca houve um estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle abordando esta nova abordagem para o tratamento da dor de cabeça. Mesmo assim, o tópico do uso de bupivacaína para injetar a musculatura paraespinhal da coluna cervical ganhou maior reconhecimento no ano passado. O tópico tem sido amplamente discutido em blogs e podcasts de medicina de emergência. Além disso, vídeos on-line foram publicados para educar os provedores de medicina de emergência sobre a técnica de injeção. De acordo com a literatura retrospectiva, a eficácia clínica foi observada com uma proporção significativa de pacientes recebendo efeito terapêutico. Esses estudos, juntamente com a experiência anedótica com o procedimento na instituição dos investigadores, levaram a um grande entusiasmo em relação à possibilidade de uma nova abordagem para o tratamento da cefaléia no departamento de emergência. No entanto, o tópico ainda precisa de investigação com um ensaio clínico prospectivo bem desenhado para determinar a verdadeira utilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico de cefaleia benigna ou primária
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à bupivacaína (anestésicos amida) ou proclorperazina ou outras drogas da mesma classe, bloqueadores dopaminérgicos.
- Sinais de infecção subjacentes no local da injeção (eritema, purulência, pele aberta)
- Patologia do pescoço (História de cirurgia na coluna cervical, História de equipamento cirúrgico colocado, Anormalidade discal documentada, História de dissecção da artéria vertebral ou da artéria carótida, Torcicolo)
- Anomalia/patologia intracraniana (tumor, hemorragia, concussão ou síndrome pós-concussiva)
- História de aumento da pressão intracraniana (PIC)
- Uma história conhecida de sintomas extrapiramidais, distonia, parkinsonismo, discinesia tardia ou síndrome neuroléptica maligna
- gravidez conhecida
- Pacientes em busca de narcóticos, conforme determinado pelo médico assistente, com assistência opcional da revisão de registros médicos e do banco de dados de medicamentos da Carolina do Norte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cuidado padrão
Proclorperazina intravenosa
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10 mg de injeção intravenosa de proclorperazina
Outros nomes:
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Experimental: tratamento
Bupivacaína a 0,5%
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O local da injeção será preparado usando técnica estéril comum com clorexidina a 2%.
Serão injetados 1,5 mL de bupivacaína a 0,5% bilateralmente na musculatura paraespinhal da coluna cervical.
A localização seria aproximadamente 1 cm superior ao processo espinhoso de C7 e aproximadamente 2-3 cm lateralmente.
A agulha é inserida 1 a 1,5 polegadas na musculatura paraespinhosa neste nível.
Uma agulha de calibre 27 seria usada para minimizar o trauma tecidual e a dor do paciente.
Nosso método de injeção é seguido de perto com a técnica descrita em vários estudos retrospectivos.
Optamos por seguir a técnica relatada anteriormente devido à boa eficácia clínica e ao impressionante perfil de segurança documentado.
Além disso, antes da injeção, a aspiração seria realizada para diminuir a chance de injeção intravascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: dia de inscrição
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A duração da estadia será calculada como o tempo total da consulta, bem como o tempo desde a consulta médica até a decisão de disposição
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dia de inscrição
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Incidência de complicações imediatas e pós-alta.
Prazo: 72 horas
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Os indivíduos serão monitorados para complicações imediatas e pós-alta até 72 horas após a inscrição, que incluem: dor local persistente, sangramento, infecção e injeção intravascular inadvertida, resultando em convulsão ou possível colapso cardiovascular.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio sintomático da dor de cabeça
Prazo: 20 minutos
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O alívio sintomático da dor de cabeça será medido por:
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Investigador principal: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- BBH-001
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