ED의 양성 두통에 대한 Bupivacaine
하부 경추 부피바카인 주사를 사용한 응급실 모집단의 양성 두통 치료와 응급실 모집단의 진토제 치료: 무작위 전향적 대조 시험
두통은 응급실(ED)에 내원하는 환자의 흔한 주요 불만이며, 연간 약 300만 응급실 방문을 차지합니다. 두통 치료는 종종 환자와 제공자 모두에게 좌절의 원인이 됩니다. 양성 두통이 있는 환자가 응급실에 도착할 때까지 그들은 종종 비침습적 치료 시도에 실패하고 제공자는 종종 치료 옵션이 거의 없습니다. 양성 두통의 치료는 의료 제공자마다 다르며 종종 다양한 부작용이 있는 전신 약물을 포함합니다. 최근 응급실에 내원한 미분류 두통 환자에 대한 마취주사에 대한 예비조사가 진행되고 있다. 양성 두통을 나타내는 이러한 환자들이 이 새로운 치료법으로 혜택을 볼 수 있다고 제안되었습니다.
심각하거나 생명을 위협하는 두통의 원인이 있는 양성 또는 원발성 두통 진단을 받고 응급실에 내원하는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
동의 후 대상자는 경추의 척추주위 근육에 양측으로 0.5% 부피바카인 주사를 받거나 프로클로르페라진 정맥 주사로 표준 치료를 받게 됩니다. 피험자는 주사 전과 주사 후 20분에 검증된 통증 척도를 완료합니다. 주사 후 20분에 피험자는 증상에 대해 재평가를 받게 됩니다. 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 퇴원 또는 표준 치료를 받을 수 있습니다.
두통 재발에 대해 등록 후 72시간 동안 피험자를 추적할 것입니다. 피험자는 즉시 및 퇴원 후 합병증에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
두통은 응급실(ED)에 내원하는 환자의 흔한 주요 불만이며, 연간 약 300만 응급실 방문을 차지합니다. 두통 치료는 종종 환자와 제공자 모두에게 좌절의 원인이 됩니다. 양성 두통이 있는 환자가 응급실에 도착할 때까지 그들은 종종 비침습적 치료 시도에 실패하고 제공자는 종종 치료 옵션이 거의 없습니다. 양성 두통의 치료는 의료 제공자마다 다르며 종종 다양한 부작용이 있는 전신 약물을 포함합니다. 또한 대부분의 두통 칵테일은 장기간의 치료가 필요하므로 점점 더 바쁜 응급실에서 귀중한 침상 공간을 차지합니다.
최근 응급실에 내원한 미분류 두통 환자에 대한 마취주사에 대한 예비조사가 진행되고 있다. 양성 두통을 나타내는 이러한 환자들이 이 새로운 치료법으로 혜택을 볼 수 있다고 제안되었습니다. 2003년부터 부피바카인의 척추주위 근육 주사가 응급실 환자에게 사용되어 고무적인 결과를 보였습니다. 작용 메커니즘은 명확하게 이해되지 않습니다. 그러나 이러한 주사는 신경과 전문의가 사용하는 더 큰 후두 신경 차단 배후의 동일한 메커니즘과 유사하게 두통 생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 가정된 삼차경추 복합체에 영향을 미친다고 제안되었습니다.
연구자가 아는 한, 두통 관리에 대한 이 새로운 접근 방식을 다루는 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험은 없었습니다. 그럼에도 불구하고 부피바카인을 사용하여 경추의 척추주위 근육 조직을 주사하는 주제는 지난 몇 년 동안 더 널리 인식되었습니다. 이 주제는 응급 의학 블로그와 팟캐스트에서 많이 논의되었습니다. 또한 주사 기술에 대한 응급 의료 제공자를 교육하기 위해 온라인 비디오가 게시되었습니다. 후향적 문헌에 따르면 치료 효과를 받은 환자의 상당 부분에서 임상적 효능이 관찰되었습니다. 이러한 연구는 조사관 기관의 절차에 대한 일화적 경험과 함께 응급실 두통 관리에 대한 새로운 접근 방식의 가능성에 대해 큰 흥분을 불러일으켰습니다. 그러나 이 주제는 진정한 임상적 유용성을 결정하기 위해 잘 설계된 전향적 임상 시험을 통한 조사가 여전히 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 양성 또는 원발성 두통의 진단
제외 기준:
- 부피바카인(아마이드 마취제) 또는 프로클로르페라진 또는 같은 계열의 다른 약물인 도파민성 차단제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 주사 부위 감염의 명백한 징후(홍반, 화농, 열린 피부)
- 경부 병리학(경추 수술 이력, 수술 하드웨어 사용 이력, 기록된 디스크 이상, 척추 동맥 또는 경동맥 박리 이력, 사경)
- 두개내 이상/병리(종양, 출혈, 뇌진탕 또는 뇌진탕 후 증후군)
- 증가된 두개내압(ICP)의 병력
- 추체외로 증상, 근긴장이상, 파킨슨증, 지발성 운동이상증 또는 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력
- 알려진 임신
- 의료 기록 검토 및 North Carolina Drug Database의 선택적 지원을 받아 치료 의사가 결정한 마약 추구 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
정맥 프로클로르페라진
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프로클로르페라진 10 mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: 치료
0.5% 부피바카인
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주사 부위는 2% 클로르헥시딘으로 일반적인 멸균 기술을 사용하여 준비됩니다.
0.5% 부피바카인 1.5mL를 경추의 척추주위 근육에 양측 주사합니다.
위치는 C7의 극돌기보다 약 1cm, 측면으로 약 2-3cm입니다.
바늘은 이 수준에서 척추주위 근육계에 1~1.5인치 삽입됩니다.
27 게이지 바늘은 환자의 조직 외상과 통증을 최소화하는 데 사용됩니다.
우리의 주입 방법은 여러 후향적 연구에 묘사된 기술과 매우 밀접하게 따릅니다.
우리는 좋은 임상적 효능과 인상적인 문서화된 안전성 프로필에 부차적인 이전에 보고된 기술을 따르기로 선택했습니다.
또한 주사 전에 흡인을 통해 혈관 내 주사 가능성을 알 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 등록일
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체류 기간은 총 만남 시간과 의사 만남에서 처분 결정까지의 시간으로 계산됩니다.
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등록일
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즉시 및 퇴원 후 합병증의 발생.
기간: 72시간
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피험자는 등록 후 최대 72시간까지 퇴원 직후 및 퇴원 후 합병증에 대해 모니터링됩니다. 여기에는 지속적인 국소 통증, 출혈, 감염 및 발작 또는 가능한 심혈관 허탈을 초래하는 부주의한 혈관내 주사가 포함됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통의 증상 완화
기간: 20 분
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두통의 증상 완화는 다음에 의해 측정됩니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- 수석 연구원: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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