超低出生体重児における鼻の非侵襲的NAVA
経鼻非侵襲的 NAVA は、極低出生体重児に換気を提供します
調査の概要
詳細な説明
ベースラインデータ収集:
人口統計学的データ: 患者の分娩時の妊娠年齢、母体のベタメタゾン療法、APGAR スコア、入院時の体重、投与されたサーファクタントの受け取り、抜管時の年齢、抜管からの時間、現在の月経後年齢、および現在の体重。
ベースライン バイタルと換気モード: 心拍数、血圧、FiO2 (吸入酸素の割合)、酸素飽和度、二酸化炭素の経皮分圧 (TCO2)、現在の換気モードが 1 分間に 4 回記録され、その値が記録されます。通常の変動を最小限に抑えるための平均。 介入時間は、給餌の中断を 30 分以内に最小限に抑えるために、前回の給餌から 1 時間以内に開始するように操作されます。
安全性 安全性: TCO2 モニターを乳児に装着し、装置をプロトコルに従って校正します (TCO2 モニターのマニュアルを参照)。 低酸素症または高炭酸症の期間を避けるために、介入中 (Bromley 08)、皮膚を介した二酸化炭素の拡散を継続的に監視します。
Edi (横隔膜の電気的活動) カテーテルの配置: Edi カテーテルのサイズは、乳児の体重と長さに応じて選択されます。 メーカーのガイドラインに従って挿入され、位置を最適化するために調整が行われます (NAVA マニュアルを参照)。
NAVA 設定:
乳児は、以前のレベルの PEEP (呼気終末陽圧) または計算された PEEP で維持され、整数に切り上げられます。 初期NAVAレベルは、H2Oの0.5マイクロボルト/cmの初期NAVAレベルから開始することによって決定される。 NAVA レベルは、現在の PEEP よりも最低 8 cm H2O 大きい PIP を生成するために増減することによって調整されます。 Edi カテーテルによって電気的活動が検出されない場合、無呼吸アラームが 5 秒に設定され、NAVA バックアップ設定が開始されます。 バックアップ NAVA 設定は、現在の PEEP よりも H2O が 12 cm 大きい PIP、毎分 60 呼吸 (RR) の呼吸数、および 0.5 秒の吸気時間で設定されます。 吸気酸素の割合 (FiO2) は、乳児の酸素飽和度を以前に確立された臨床パラメーター内に維持するように調整されます。
研究介入手順とデータ収集:
介入の開始時、および 30、60、90、および 120 分の時点で、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、1 回換気量 (TV)、分時換気量、FiO2、酸素飽和度、ピーク Edi、および PIP が測定されます。 1 分間に 4 回記録され、通常の変動を最小限に抑えるために値が平均化されます。 現在の NAVA 設定、TCO2、および血圧 (BP) も記録されます。 TCO2 レベルがベースラインから 5 torr 減少していない、または上昇している場合、介入の 60 分間で、現在の NAVA レベルは 50% 増加します。 TCO2 レベルがベースラインから 5 torr 減少していないか、上昇している場合は 90 分。 NAVA レベルが現在のレベルから 50% 増加します。 研究の完了時 (120 分または確立された限界外の pCO2)、HR、RR、BP、TV、分時換気量、FiO2、酸素飽和度、ピーク Edi、および PIP が 1 分間に 4 回記録され、値が通常の変動を最小限に抑えるための平均。 毛細血管血ガスは、かかとを温めた標準ユニットプロトコルに従って取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1,500 グラム未満
- サーファクタントで治療された呼吸窮迫症候群の病歴
- 暦年齢が 7 日以上
- 抜管後 48 時間以上
- 一次医療チームごとに医学的に安定
- 鼻咽頭チューブまたは鼻プロングを介して次のシステムのいずれかで換気サポートを受けている:持続気道陽圧(CPAP)、間欠的機械換気(IMV)、または中立的に調整された換気補助(NAVA)
- 呼気終末陽圧 (PEEP) 6 = 0.68 * 体重 (kg) + 0.92 で定義される 6 の呼気終末陽圧 (PEEP) を提供するのに十分な流量があれば、高流量鼻カニューレを介して換気補助を受ける
- 7.35以下のpHおよび/または45mmHg以上の二酸化炭素分圧(pCO2)を示す、24時間以内のヒールスティックによる毛細血管血ガス
除外基準:
- 重度の先天異常
- グレード III または IV の心室間出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:鼻 NIV-NAVA
乳児は、現在の換気モードから鼻 NIV-NAVA に移行します。
患者が現在経鼻 NIV-NAVA を使用している場合、NAVA レベルの上昇が介入に利用されます。
|
乳児は鼻 NIV-NAVA に配置されます。
患者の初期 NAVA レベルは、現在の最大呼気終末圧より 8 cm 水柱が高い最大吸気圧を生成するように設定されます。
乳児が研究登録時に鼻 NIV-NAVA を使用している場合、その NAVA レベルは 50% 増加し、マイクロボルトあたり 0.1 cm の水の最も近い値に切り上げられます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毛細管血ガスの二酸化炭素分圧の変化
時間枠:2時間
|
研究の 6 時間以内と 2 時間の研究期間の直後に得られた毛細血管血ガスの pCO2 (mm Hg) の差
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸気酸素割合の変化
時間枠:2時間
|
研究開始時の fiO2 と 120 分の最後の測定時点での fiO2 の差
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tarah T Colaizy, M.D., MPH、University of Iowa
- スタディディレクター:Gary J Kummet, M.D.、University of Iowa
- スタディディレクター:Jonathan C Klein, M.D.、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。