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超低出生体重児における鼻の非侵襲的NAVA

2022年5月16日 更新者:Tarah T Colaizy

経鼻非侵襲的 NAVA は、極低出生体重児に換気を提供します

この研究の目的は、新しいタイプの人工呼吸器または人工呼吸器 (神経調節人工呼吸器または NAVA と呼ばれる) が、未熟児に追加のサポートを提供するかどうかを判断することです。 調査員は、体重が 1500 グラムまたは 3 ポンド 5 オンス未満の乳児が 2 時間以内に、血液中に溶解する二酸化炭素 (人間が吐き出すガス) の量が、開始前と比較して減少するかどうかを判断しようとしています。勉強。 これは、乳児に一定の空気の流れを提供する現在のタイプの機械的呼吸で安定している乳児を登録することによって達成されます。 このタイプの機械的支持は、肺を膨らませた状態に保つのに役立ちますが、二酸化炭素の除去には役立ちません。 この研究では、機械的サポートのタイプを、神経調節換気補助または NAVA と呼ばれるタイプのサポートに変更します。 このタイプの機械的サポートは、鼻または口から胃に挿入された栄養チューブに電気センサーを取り付けることで、乳児が息を吸っていることを検出します。 これらの電気センサーは、人間の呼吸を助ける横隔膜または筋肉が息を吸おうとしていることを検出します。 NAVA人工呼吸器が呼吸の試みを感知すると、追加の空気の流れを提供して呼吸の努力を容易にします. 人工呼吸器は、乳児の鼻に挿入されるチューブまたはカニューレに取り付けられます。 NAVA人工呼吸器を2時間使用した後、赤ちゃんのかかとから少量の血液を採取して、血液中の二酸化炭素の測定を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

ベースラインデータ収集:

人口統計学的データ: 患者の分娩時の妊娠年齢、母体のベタメタゾン療法、APGAR スコア、入院時の体重、投与されたサーファクタントの受け取り、抜管時の年齢、抜管からの時間、現在の月経後年齢、および現在の体重。

ベースライン バイタルと換気モード: 心拍数、血圧、FiO2 (吸入酸素の割合)、酸素飽和度、二酸化炭素の経皮分圧 (TCO2)、現在の換気モードが 1 分間に 4 回記録され、その値が記録されます。通常の変動を最小限に抑えるための平均。 介入時間は、給餌の中断を 30 分以内に最小限に抑えるために、前回の給餌から 1 時間以内に開始するように操作されます。

安全性 安全性: TCO2 モニターを乳児に装着し、装置をプロトコルに従って校正します (TCO2 モニターのマニュアルを参照)。 低酸素症または高炭酸症の期間を避けるために、介入中 (Bromley 08)、皮膚を介した二酸化炭素の拡散を継続的に監視します。

Edi (横隔膜の電気的活動) カテーテルの配置: Edi カテーテルのサイズは、乳児の体重と長さに応じて選択されます。 メーカーのガイドラインに従って挿入され、位置を最適化するために調整が行われます (NAVA マニュアルを参照)。

NAVA 設定:

乳児は、以前のレベルの PEEP (呼気終末陽圧) または計算された PEEP で維持され、整数に切り上げられます。 初期NAVAレベルは、H2Oの0.5マイクロボルト/cmの初期NAVAレベルから開始することによって決定される。 NAVA レベルは、現在の PEEP よりも最低 8 cm H2O 大きい PIP を生成するために増減することによって調整されます。 Edi カテーテルによって電気的活動が検出されない場合、無呼吸アラームが 5 秒に設定され、NAVA バックアップ設定が開始されます。 バックアップ NAVA 設定は、現在の PEEP よりも H2O が 12 cm 大きい PIP、毎分 60 呼吸 (RR) の呼吸数、および 0.5 秒の吸気時間で設定されます。 吸気酸素の割合 (FiO2) は、乳児の酸素飽和度を以前に確立された臨床パラメーター内に維持するように調整されます。

研究介入手順とデータ収集:

介入の開始時、および 30、60、90、および 120 分の時点で、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、1 回換気量 (TV)、分時換気量、FiO2、酸素飽和度、ピーク Edi、および PIP が測定されます。 1 分間に 4 回記録され、通常の変動を最小限に抑えるために値が平均化されます。 現在の NAVA 設定、TCO2、および血圧 (BP) も記録されます。 TCO2 レベルがベースラインから 5 torr 減少していない、または上昇している場合、介入の 60 分間で、現在の NAVA レベルは 50% 増加します。 TCO2 レベルがベースラインから 5 torr 減少していないか、上昇している場合は 90 分。 NAVA レベルが現在のレベルから 50% 増加します。 研究の完了時 (120 分または確立された限界外の pCO2)、HR、RR、BP、TV、分時換気量、FiO2、酸素飽和度、ピーク Edi、および PIP が 1 分間に 4 回記録され、値が通常の変動を最小限に抑えるための平均。 毛細血管血ガスは、かかとを温めた標準ユニットプロトコルに従って取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1,500 グラム未満
  • サーファクタントで治療された呼吸窮迫症候群の病歴
  • 暦年齢が 7 日以上
  • 抜管後 48 時間以上
  • 一次医療チームごとに医学的に安定
  • 鼻咽頭チューブまたは鼻プロングを介して次のシステムのいずれかで換気サポートを受けている:持続気道陽圧(CPAP)、間欠的機械換気(IMV)、または中立的に調整された換気補助(NAVA)
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) 6 = 0.68 * 体重 (kg) + 0.92 で定義される 6 の呼気終末陽圧 (PEEP) を提供するのに十分な流量があれば、高流量鼻カニューレを介して換気補助を受ける
  • 7.35以下のpHおよび/または45mmHg以上の二酸化炭素分圧(pCO2)を示す、24時間以内のヒールスティックによる毛細血管血ガス

除外基準:

  • 重度の先天異常
  • グレード III または IV の心室間出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻 NIV-NAVA
乳児は、現在の換気モードから鼻 NIV-NAVA に移行します。 患者が現在経鼻 NIV-NAVA を使用している場合、NAVA レベルの上昇が介入に利用されます。
乳児は鼻 NIV-NAVA に配置されます。 患者の初期 NAVA レベルは、現在の最大呼気終末圧より 8 cm 水柱が高い最大吸気圧を生成するように設定されます。 乳児が研究登録時に鼻 NIV-NAVA を使用している場合、その NAVA レベルは 50% 増加し、マイクロボルトあたり 0.1 cm の水の最も近い値に切り上げられます。
他の名前:
  • 神経的に調整された換気補助
  • 非侵襲的
  • 鼻咽頭

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細管血ガスの二酸化炭素分圧の変化
時間枠:2時間
研究の 6 時間以内と 2 時間の研究期間の直後に得られた毛細血管血ガスの pCO2 (mm Hg) の差
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気酸素割合の変化
時間枠:2時間
研究開始時の fiO2 と 120 分の最後の測定時点での fiO2 の差
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarah T Colaizy, M.D., MPH、University of Iowa
  • スタディディレクター:Gary J Kummet, M.D.、University of Iowa
  • スタディディレクター:Jonathan C Klein, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201208771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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