Nenänsisäinen noninvasiivinen NAVA erittäin alhaisen syntymäpainon lapsella
Nenänsisäinen noninvasiivinen NAVA tarjoaa ilmanvaihdon erittäin pienipainoiselle lapselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustietojen kerääminen:
Demografiset tiedot: Potilaan raskausikä synnytyksen aikana, äidin beetametasonihoito, APGAR-pisteet, sisäänpääsyn paino, annetun surfaktantin vastaanottaminen, ikä ekstubaatiossa, aika ekstubaatiosta, nykyinen kuukautisten jälkeinen ikä ja nykyinen paino.
Perustason vitaalit ja hengitystila: Syke, verenpaine, FiO2 (hengitetyn hapen osuus), happisaturaatiot, hiilidioksidin transkutaaninen osapaine (TCO2) ja nykyinen hengitystila tallennetaan neljä kertaa minuutin aikana ja arvot keskiarvo normaalin vaihtelun minimoimiseksi. Interventioaika manipuloidaan alkamaan viimeistään tunnin kuluttua edellisestä ruokinnasta, jotta ruokinnan keskeytykset voidaan minimoida enintään 30 minuuttiin.
Turvallisuus Turvallisuus: TCO2-monitori kiinnitetään lapseen ja laite kalibroidaan protokollan mukaisesti (katso TCO2-monitorin käsikirja). Hiilidioksidin diffuusiota ihon läpi seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana (Bromley 08) hypo- tai hyperkarbia-jaksojen välttämiseksi.
Edi (kalvon sähköinen aktiivisuus) Katetrin sijoitus: Edi-katetrin koko valitaan lapsen painon ja pituuden mukaan. Se asennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja säätöjä tehdään paikantamisen optimoimiseksi (katso NAVA-käsikirja).
NAVA-asetukset:
Vauvat pysyvät aiemmalla PEEP-tasolla (positiivinen uloshengityspaine) tai laskettu PEEP-arvo pyöristämällä ylöspäin kokonaislukuihin. Alkuperäinen NAVA-taso määritetään aloittamalla NAVA-alkutasolla 0,5 mikrovolttia/cm H20. NAVA-tasoa säädetään sitten joko nostamalla tai laskemalla PIP:n luomiseksi, joka on vähintään 8 cm H2O suurempi kuin nykyinen PEEP. Apneahälytys asetetaan viiteen sekuntiin, mikä käynnistää NAVA-varmuuskopioinnin, jos Edi-katetri ei havaitse sähköistä toimintaa. Varmuuskopioi NAVA-asetukset asetetaan siten, että PIP on 12 cm H20 suurempi kuin nykyinen PEEP, hengitystaajuus 60 hengitystä minuutissa (RR) ja sisäänhengitysaika 0,5 sekuntia. Inspiroidun hapen fraktiota (FiO2) säädetään pitämään vauvan happisaturaatio aiemmin vahvistettujen kliinisten parametrien sisällä.
Tutkimusinterventiomenettely ja tiedonkeruu:
Toimenpiteen alussa ja 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla syke (HR), hengitystiheys (RR), hengityksen tilavuus (TV), minuuttiventilaatio, FiO2, happisaturaatiot, huippuedi ja PIP ovat tallennetaan neljä kertaa minuutin aikana ja arvot keskiarvot normaalin vaihtelun minimoimiseksi. Nykyiset NAVA-asetukset, TCO2 ja verenpaine (BP) myös tallennetaan. 60 minuutin toimenpiteen jälkeen, jos TCO2-taso ei ole laskenut 5 torrilla lähtötasosta tai on noussut, nykyistä NAVA-tasoa nostetaan 50 %. 90 minuutin kohdalla, jos TCO2-taso ei ole laskenut 5 torrilla lähtötasosta tai on noussut; NAVA-tasoa nostetaan 50 % nykyisestä. Tutkimuksen päätyttyä (120 minuuttia tai pCO2 asetettujen rajojen ulkopuolella) HR, RR, BP, TV, minuuttiventilaatio, FiO2, happisaturaatiot, huippuedi ja PIP tallennetaan neljä kertaa minuutin aikana ja arvot keskiarvo normaalin vaihtelun minimoimiseksi. Kapillaariverikaasu saadaan vakioyksikköprotokollan mukaisesti lämmitetyllä kantapäällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Surfaktantilla hoidetun hengitysvaikeusoireyhtymän kliininen historia
- Kronologinen ikä suurempi tai yhtä suuri kuin seitsemän päivää
- 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen tai enemmän
- Lääketieteellisesti vakaa ensisijaista lääkintäryhmää kohti
- Hengitystuen vastaanottaminen jollakin seuraavista järjestelmistä nenänieluputken tai nenäkärkien kautta: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), ajoittainen mekaaninen ventilaatio (IMV) tai neutraalisti säädetty hengitysapu (NAVA)
- Hengitystuen saaminen suuren virtauksen nenäkanyylin kautta, jos virtaus on riittävän suuri tuottamaan positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) 6, joka on määritelty PEEP:llä 6 = 0,68 * paino (kg) + 0,92
- Kapillaariverikaasu kantapään kautta 24 tunnin sisällä, jonka pH on pienempi tai yhtä suuri kuin 7,35 ja/tai hiilidioksidin osapaine (pCO2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet
- III tai IV asteen kammioiden välinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenä NIV-NAVA
Vauvat siirretään nykyisestä ventilaatiotavasta nenän NIV-NAVAan.
Jos potilaat ovat parhaillaan nenän NIV-NAVA-hoidossa, NAVA-tason nousua käytetään interventioon.
|
Pikkulapset asetetaan nenän NIV-NAVAan.
Potilaiden alkuperäinen NAVA-taso asetetaan tuottamaan sisäänhengityksen huippupaine, joka on 8 cm vettä suurempi kuin heidän nykyinen huippupaineensa uloshengityksen lopussa.
Jos lapset käyttävät nenän NIV-NAVA-hoitoa tutkimukseen tullessa, heidän NAVA-tasoaan nostetaan 50 % pyöristettynä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin vettä per mikrovoltti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin osapaineen muutos kapillaariveren kaasussa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ero pCO2:n (mm Hg) välillä kapillaariverikaasusta, joka on saatu 6 tunnin sisällä tutkimuksesta ja välittömästi 2 tunnin tutkimusjakson jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inspiroidun hapen fraktiossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ero fiO2:n välillä tutkimuksen alussa ja viimeisen mittausajankohdan välillä 120 minuutin kohdalla
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Opintojohtaja: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Opintojohtaja: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201208771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .