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Nasale nichtinvasive NAVA beim Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

16. Mai 2022 aktualisiert von: Tarah T Colaizy

Nasales nicht-invasives NAVA bietet Beatmung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Art von mechanischer Beatmung oder Beatmungsgerät (genannt neural adjustierte Beatmungsunterstützung oder NAVA) Frühgeborenen zusätzliche Unterstützung bieten wird. Die Ermittler wollen feststellen, ob Säuglinge, die weniger als 1500 Gramm oder 3 Pfund 5 Unzen wogen, innerhalb von zwei Stunden eine Abnahme der in ihrem Blut gelösten Menge an Kohlendioxid (dem Gas, das Menschen ausatmen) im Vergleich zu vor dem Start aufweisen lernen. Dies wird erreicht, indem Säuglinge aufgenommen werden, die bei ihrer aktuellen Art der mechanischen Atmung stabil sind, die einen konstanten Luftstrom in den Säugling liefert. Diese Art der mechanischen Unterstützung hilft, die Lungen aufgeblasen zu halten, hilft jedoch nicht, Kohlendioxid zu entfernen. Diese Studie wird die Art der mechanischen Unterstützung in eine Art Unterstützung umwandeln, die neural adjustierte Beatmungsunterstützung oder NAVA genannt wird. Diese Art der mechanischen Unterstützung erkennt, wenn der Säugling einatmet, indem sie elektrische Sensoren an einer Ernährungssonde hat, die durch die Nase oder den Mund in den Magen eingeführt wird. Diese elektrischen Sensoren erkennen, wenn das Zwerchfell oder der Muskel, der dem Menschen beim Atmen hilft, versucht einzuatmen. Wenn das NAVA-Beatmungsgerät den Atemversuch wahrnimmt, sorgt es für einen zusätzlichen Luftstrom, um die Atemanstrengung zu erleichtern. Das Beatmungsgerät wird an einem Schlauch oder einer Kanüle befestigt, die in die Nase des Säuglings eingeführt wird. Nach zwei Stunden am NAVA-Beatmungsgerät wird eine erneute Messung des Kohlendioxids im Blut durchgeführt, indem eine kleine Menge Blut aus der Ferse des Säuglings entnommen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basisdatenerhebung:

Demografische Daten: Gestationsalter der Patientin bei Entbindung, mütterliche Betamethasontherapie, APGAR-Scores, Aufnahmegewicht, Verabreichung von Surfactant, Alter bei Extubation, Zeit seit Extubation, aktuelles postmenstruelles Alter und aktuelles Gewicht.

Baseline-Vitalwerte und Beatmungsmodus: Herzfrequenz, Blutdruck, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), Sauerstoffsättigung, transkutaner Kohlendioxid-Partialdruck (TCO2) und aktueller Beatmungsmodus werden viermal in einem Zeitraum von einer Minute und die Werte aufgezeichnet Durchschnitt, um die normale Schwankung zu minimieren. Die Interventionszeit wird so manipuliert, dass sie spätestens eine Stunde nach der vorherigen Fütterung beginnt, um die Unterbrechung der Fütterung auf nicht mehr als 30 Minuten zu minimieren.

Sicherheit Sicherheit: Der TCO2-Monitor wird am Säugling befestigt und das Gerät wird gemäß dem Protokoll kalibriert (Referenz-Handbuch des TCO2-Monitors). Die Kohlendioxiddiffusion durch die Haut wird während des Eingriffs (Bromley 08) kontinuierlich überwacht, um Hypo- oder Hyperkarbieperioden zu vermeiden.

Edi (elektrische Aktivität des Zwerchfells) Platzierung des Katheters: Die Größe des Edi-Katheters wird entsprechend dem Gewicht und der Länge des Säuglings ausgewählt. Es wird gemäß den Richtlinien des Herstellers eingesetzt und es werden Anpassungen vorgenommen, um die Positionierung zu optimieren (siehe NAVA-Handbuch).

NAVA-Einstellungen:

Säuglinge werden auf dem vorherigen PEEP-Niveau (positiver endexspiratorischer Druck) oder dem berechneten PEEP gehalten, wobei auf ganze Zahlen aufgerundet wird. Der anfängliche NAVA-Wert wird bestimmt, indem mit einem anfänglichen NAVA-Wert von 0,5 Mikrovolt/cm H20 begonnen wird. Der NAVA-Pegel wird dann entweder durch Erhöhen oder Verringern angepasst, um einen PIP zu erzeugen, der mindestens 8 cm H2O über dem aktuellen PEEP liegt. Der Apnoe-Alarm wird auf 5 Sekunden eingestellt, was die NAVA-Backup-Einstellung einleitet, wenn der Edi-Katheter keine elektrische Aktivität erkennt. Backup-NAVA-Einstellungen werden mit einem PIP von 12 cm H20 über dem aktuellen PEEP, einer Atemfrequenz von 60 Atemzügen pro Minute (RR) und einer Inspirationszeit von 0,5 Sekunden eingestellt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung des Säuglings innerhalb zuvor festgelegter klinischer Parameter zu halten.

Studieninterventionsverfahren und Datenerhebung:

Zu Beginn der Intervention und zum Zeitpunkt 30, 60, 90 und 120 Minuten werden Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Atemzugvolumen (TV), Atemminutenvolumen, FiO2, Sauerstoffsättigungen, Edi-Spitzenwert und PIP angezeigt viermal in einem Zeitraum von einer Minute aufgezeichnet und die Werte gemittelt, um normale Schwankungen zu minimieren. Die aktuellen NAVA-Einstellungen, TCO2 und Blutdruck (BP) werden ebenfalls aufgezeichnet. Wenn der TCO2-Wert nach 60 Minuten Intervention nicht um 5 Torr gegenüber dem Ausgangswert gesunken oder gestiegen ist, wird der aktuelle NAVA-Wert um 50 % erhöht. Nach 90 Minuten, wenn der TCO2-Wert nicht um 5 Torr gegenüber dem Ausgangswert gesunken oder gestiegen ist; das NAVA-Niveau wird gegenüber dem aktuellen Niveau um 50 % erhöht. Am Ende der Studie (120 Minuten oder pCO2 außerhalb der festgelegten Grenzen) werden HF, RR, BP, TV, Atemminutenvolumen, FiO2, Sauerstoffsättigungen, Spitzen-Edi und PIP viermal in einem Zeitraum von einer Minute und die Werte aufgezeichnet Durchschnitt, um die normale Schwankung zu minimieren. Ein kapillares Blutgas wird gemäß dem Standardeinheitsprotokoll mit einer erwärmten Ferse erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
  • Klinische Vorgeschichte des mit Surfactant behandelten Atemnotsyndroms
  • Chronologisches Alter größer oder gleich sieben Tage
  • 48 Stunden nach der Extubation oder länger
  • Medizinisch stabil pro medizinischem Primärteam
  • Beatmungsunterstützung durch eines der folgenden Systeme über Nasen-Rachen-Tubus oder Nasenprongs: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), intermittierende mechanische Beatmung (IMV) oder neutral angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
  • Beatmungsunterstützung über eine High-Flow-Nasenkanüle erhalten, wenn der Flow groß genug ist, um einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 6 bereitzustellen, wie durch PEEP von 6 = 0,68 * Gewicht (kg) + 0,92 definiert
  • Kapillares Blutgas über Fersenstäbchen innerhalb von 24 Stunden, das einen pH-Wert von kleiner oder gleich 7,35 und/oder einen Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) von größer oder gleich 45 mmHg aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Interventrikuläre Blutung Grad III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales NIV-NAVA
Säuglinge werden von ihrem derzeitigen Beatmungsmodus auf nasales NIV-NAVA umgestellt. Wenn Patienten derzeit mit nasalem NIV-NAVA behandelt werden, wird eine Erhöhung des NAVA-Spiegels für die Intervention verwendet.
Säuglinge werden auf nasales NIV-NAVA gesetzt. Das anfängliche NAVA-Niveau des Patienten wird so eingestellt, dass ein Inspirationsspitzendruck erzeugt wird, der 8 cm Wassersäule höher ist als der aktuelle Spitzenexspirationsdruck am Ende. Wenn die Säuglinge zum Zeitpunkt des Studieneintritts nasales NIV-NAVA erhalten, wird ihr NAVA-Wert um 50 % erhöht, aufgerundet auf die nächsten 0,1 cm Wassersäule pro Mikrovolt.
Andere Namen:
  • neural angepasste Beatmungsunterstützung
  • nicht-invasiv
  • nasal pharyngeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid auf Kapillarblutgas
Zeitfenster: 2 Stunden
Differenz zwischen pCO2 (mm Hg) im Kapillarblutgas, gemessen innerhalb von 6 Stunden nach Studienbeginn und unmittelbar nach 2 Stunden Studienzeitraum
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils des inspirierten Sauerstoffs
Zeitfenster: 2 Stunden
Differenz zwischen fiO2 zu Studienbeginn und dem letzten Messzeitpunkt bei 120 Minuten
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Studienleiter: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Studienleiter: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201208771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasales NIV-NAVA

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