- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01785563
Nasale nichtinvasive NAVA beim Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Nasales nicht-invasives NAVA bietet Beatmung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basisdatenerhebung:
Demografische Daten: Gestationsalter der Patientin bei Entbindung, mütterliche Betamethasontherapie, APGAR-Scores, Aufnahmegewicht, Verabreichung von Surfactant, Alter bei Extubation, Zeit seit Extubation, aktuelles postmenstruelles Alter und aktuelles Gewicht.
Baseline-Vitalwerte und Beatmungsmodus: Herzfrequenz, Blutdruck, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs), Sauerstoffsättigung, transkutaner Kohlendioxid-Partialdruck (TCO2) und aktueller Beatmungsmodus werden viermal in einem Zeitraum von einer Minute und die Werte aufgezeichnet Durchschnitt, um die normale Schwankung zu minimieren. Die Interventionszeit wird so manipuliert, dass sie spätestens eine Stunde nach der vorherigen Fütterung beginnt, um die Unterbrechung der Fütterung auf nicht mehr als 30 Minuten zu minimieren.
Sicherheit Sicherheit: Der TCO2-Monitor wird am Säugling befestigt und das Gerät wird gemäß dem Protokoll kalibriert (Referenz-Handbuch des TCO2-Monitors). Die Kohlendioxiddiffusion durch die Haut wird während des Eingriffs (Bromley 08) kontinuierlich überwacht, um Hypo- oder Hyperkarbieperioden zu vermeiden.
Edi (elektrische Aktivität des Zwerchfells) Platzierung des Katheters: Die Größe des Edi-Katheters wird entsprechend dem Gewicht und der Länge des Säuglings ausgewählt. Es wird gemäß den Richtlinien des Herstellers eingesetzt und es werden Anpassungen vorgenommen, um die Positionierung zu optimieren (siehe NAVA-Handbuch).
NAVA-Einstellungen:
Säuglinge werden auf dem vorherigen PEEP-Niveau (positiver endexspiratorischer Druck) oder dem berechneten PEEP gehalten, wobei auf ganze Zahlen aufgerundet wird. Der anfängliche NAVA-Wert wird bestimmt, indem mit einem anfänglichen NAVA-Wert von 0,5 Mikrovolt/cm H20 begonnen wird. Der NAVA-Pegel wird dann entweder durch Erhöhen oder Verringern angepasst, um einen PIP zu erzeugen, der mindestens 8 cm H2O über dem aktuellen PEEP liegt. Der Apnoe-Alarm wird auf 5 Sekunden eingestellt, was die NAVA-Backup-Einstellung einleitet, wenn der Edi-Katheter keine elektrische Aktivität erkennt. Backup-NAVA-Einstellungen werden mit einem PIP von 12 cm H20 über dem aktuellen PEEP, einer Atemfrequenz von 60 Atemzügen pro Minute (RR) und einer Inspirationszeit von 0,5 Sekunden eingestellt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung des Säuglings innerhalb zuvor festgelegter klinischer Parameter zu halten.
Studieninterventionsverfahren und Datenerhebung:
Zu Beginn der Intervention und zum Zeitpunkt 30, 60, 90 und 120 Minuten werden Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Atemzugvolumen (TV), Atemminutenvolumen, FiO2, Sauerstoffsättigungen, Edi-Spitzenwert und PIP angezeigt viermal in einem Zeitraum von einer Minute aufgezeichnet und die Werte gemittelt, um normale Schwankungen zu minimieren. Die aktuellen NAVA-Einstellungen, TCO2 und Blutdruck (BP) werden ebenfalls aufgezeichnet. Wenn der TCO2-Wert nach 60 Minuten Intervention nicht um 5 Torr gegenüber dem Ausgangswert gesunken oder gestiegen ist, wird der aktuelle NAVA-Wert um 50 % erhöht. Nach 90 Minuten, wenn der TCO2-Wert nicht um 5 Torr gegenüber dem Ausgangswert gesunken oder gestiegen ist; das NAVA-Niveau wird gegenüber dem aktuellen Niveau um 50 % erhöht. Am Ende der Studie (120 Minuten oder pCO2 außerhalb der festgelegten Grenzen) werden HF, RR, BP, TV, Atemminutenvolumen, FiO2, Sauerstoffsättigungen, Spitzen-Edi und PIP viermal in einem Zeitraum von einer Minute und die Werte aufgezeichnet Durchschnitt, um die normale Schwankung zu minimieren. Ein kapillares Blutgas wird gemäß dem Standardeinheitsprotokoll mit einer erwärmten Ferse erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
- Klinische Vorgeschichte des mit Surfactant behandelten Atemnotsyndroms
- Chronologisches Alter größer oder gleich sieben Tage
- 48 Stunden nach der Extubation oder länger
- Medizinisch stabil pro medizinischem Primärteam
- Beatmungsunterstützung durch eines der folgenden Systeme über Nasen-Rachen-Tubus oder Nasenprongs: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), intermittierende mechanische Beatmung (IMV) oder neutral angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
- Beatmungsunterstützung über eine High-Flow-Nasenkanüle erhalten, wenn der Flow groß genug ist, um einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 6 bereitzustellen, wie durch PEEP von 6 = 0,68 * Gewicht (kg) + 0,92 definiert
- Kapillares Blutgas über Fersenstäbchen innerhalb von 24 Stunden, das einen pH-Wert von kleiner oder gleich 7,35 und/oder einen Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) von größer oder gleich 45 mmHg aufweist
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien
- Interventrikuläre Blutung Grad III oder IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nasales NIV-NAVA
Säuglinge werden von ihrem derzeitigen Beatmungsmodus auf nasales NIV-NAVA umgestellt.
Wenn Patienten derzeit mit nasalem NIV-NAVA behandelt werden, wird eine Erhöhung des NAVA-Spiegels für die Intervention verwendet.
|
Säuglinge werden auf nasales NIV-NAVA gesetzt.
Das anfängliche NAVA-Niveau des Patienten wird so eingestellt, dass ein Inspirationsspitzendruck erzeugt wird, der 8 cm Wassersäule höher ist als der aktuelle Spitzenexspirationsdruck am Ende.
Wenn die Säuglinge zum Zeitpunkt des Studieneintritts nasales NIV-NAVA erhalten, wird ihr NAVA-Wert um 50 % erhöht, aufgerundet auf die nächsten 0,1 cm Wassersäule pro Mikrovolt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid auf Kapillarblutgas
Zeitfenster: 2 Stunden
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Differenz zwischen pCO2 (mm Hg) im Kapillarblutgas, gemessen innerhalb von 6 Stunden nach Studienbeginn und unmittelbar nach 2 Stunden Studienzeitraum
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2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Anteils des inspirierten Sauerstoffs
Zeitfenster: 2 Stunden
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Differenz zwischen fiO2 zu Studienbeginn und dem letzten Messzeitpunkt bei 120 Minuten
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2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Studienleiter: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Studienleiter: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
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- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201208771
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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