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초저체중 출생아의 비강 비침습적 NAVA

2022년 5월 16일 업데이트: Tarah T Colaizy

비강 비침습적 NAVA는 초저체중 출생아에게 환기를 제공합니다.

이 연구의 목적은 새로운 유형의 기계 환기 또는 호흡 기계(신경 조정 환기 보조 장치 또는 NAVA라고 함)가 미숙아에게 추가 지원을 제공하는지 확인하는 것입니다. 조사관은 체중이 1,500g 또는 3파운드 5온스 미만인 영아가 2시간 이내에 혈액에 용해된 이산화탄소(인간이 내뿜는 가스)의 양이 감소했는지 여부를 확인하려고 합니다. 공부하다. 이것은 영아에게 일정한 공기 흐름을 제공하는 현재 유형의 기계적 호흡에 안정적인 영아를 등록함으로써 달성될 것입니다. 이러한 유형의 기계적 지지는 폐를 부풀게 유지하는 데 도움이 되지만 이산화탄소 제거에는 도움이 되지 않습니다. 이 연구는 기계적 지원의 유형을 신경 조정 환기 보조 또는 NAVA라는 지원 유형으로 변경할 것입니다. 이러한 유형의 기계적 지원은 코나 입을 통해 위장에 삽입되는 공급관에 전기 센서를 장착하여 유아가 숨을 들이쉬는 시기를 감지합니다. 이 전기 센서는 인간의 호흡을 돕는 횡격막이나 근육이 숨을 들이마시려고 할 때를 감지합니다. NAVA 인공호흡기가 호흡 시도를 감지하면 더 쉽게 호흡할 수 있도록 추가 공기 흐름을 제공합니다. 인공호흡기는 유아의 코에 삽입되는 튜브나 캐뉼라에 부착됩니다. NAVA 인공호흡기를 착용한 지 2시간 후 영아의 발뒤꿈치에서 소량의 혈액을 채취하여 혈액 내 이산화탄소를 반복 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 데이터 수집:

인구 통계학적 데이터: 분만 시 환자 재태 연령, 산모 베타메타손 요법, APGAR 점수, 입원 체중, 투여된 계면활성제 수령, 발관 연령, 발관 이후 시간, 현재 월경 후 연령 및 현재 체중.

기본 바이탈 및 환기 모드: 심박수, 혈압, FiO2(흡기 산소 분율), 산소 포화도, 경피적 이산화탄소 분압(TCO2) 및 현재 환기 모드가 1분 동안 4번 기록되고 값이 기록됩니다. 정규 편차를 최소화하기 위한 평균. 개입 시간은 30분 이하로 수유 중단을 최소화하기 위해 이전 수유 후 1시간 이내에 시작되도록 조작됩니다.

안전 안전: TCO2 모니터가 유아에게 부착되고 장치가 프로토콜에 따라 보정됩니다(TCO2 모니터 설명서 참조). 피부를 통한 이산화탄소 확산은 저혈당 또는 고탄산혈증 기간을 피하기 위해 중재(Bromley 08) 동안 지속적으로 모니터링됩니다.

Edi(횡격막의 전기적 활동) 카테터 배치: Edi 카테터 크기는 유아의 체중과 키에 따라 선택됩니다. 제조업체의 지침에 따라 삽입되고 위치를 최적화하기 위해 조정됩니다(NAVA 설명서 참조).

NAVA 설정:

영아는 이전 수준의 PEEP(호기말 양압) 또는 계산된 PEEP(정수로 반올림)로 유지됩니다. 초기 NAVA 수준은 H20의 0.5마이크로볼트/cm의 초기 NAVA 수준으로 시작하여 결정됩니다. NAVA 수준은 현재 PEEP보다 최소 8cm H2O가 더 큰 PIP를 생성하기 위해 증가 또는 감소하여 조정됩니다. 무호흡 경보는 5초로 설정되며 Edi 카테터에서 전기적 활동이 감지되지 않으면 NAVA 백업 설정이 시작됩니다. 백업 NAVA 설정은 현재 PEEP보다 H20이 12cm 더 큰 PIP, 분당 호흡수(RR) 60회, 흡기 시간 0.5초로 설정됩니다. 영아의 산소 포화도를 이전에 설정한 임상 매개변수 내에서 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)을 조정합니다.

연구 개입 절차 및 데이터 수집:

개입 시작 시, 그리고 시간 30, 60, 90 및 120분에 심박수(HR), 호흡수(RR), 일호흡량(TV), 분당 환기, FiO2, 산소 포화도, 피크 Edi 및 PIP가 표시됩니다. 1분 동안 4번 기록되며 정상 변동을 최소화하기 위해 값의 평균을 냅니다. 현재 NAVA 설정, TCO2 및 혈압(BP)도 기록됩니다. 개입 60분에서 TCO2 수준이 기준선에서 5 torr 감소하지 않았거나 상승한 경우 현재 NAVA 수준은 50% 증가합니다. 90분에 TCO2 수준이 기준선에서 5 torr 감소하지 않았거나 상승한 경우; NAVA 레벨이 현재 레벨에서 50% 증가합니다. 연구가 완료되면(120분 또는 설정된 한계를 벗어난 pCO2) HR, RR, BP, TV, 분당 환기, FiO2, 산소 포화도, 피크 Edi 및 PIP가 1분 동안 4번 기록되고 값이 기록됩니다. 정규 편차를 최소화하기 위한 평균. 모세혈관 혈액 가스는 표준 단위 프로토콜에 따라 가열된 발뒤꿈치로 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1,500그램 미만의 출생 체중
  • 계면활성제로 치료한 호흡곤란 증후군의 임상력
  • 7일 이상의 실제 연령
  • 발관 후 48시간 이상
  • 1차 의료팀당 의학적으로 안정적
  • 비인두관 또는 비강 프롱을 통해 다음 시스템 중 하나에서 인공호흡 지원을 받는 경우: 지속적 양압(CPAP), 간헐적 기계 환기(IMV) 또는 중립적으로 조정된 환기 보조(NAVA)
  • 6 = 0.68 * 체중(kg) + 0.92의 PEEP에 의해 정의된 6의 호기말 양압(PEEP)을 제공할 만큼 흐름이 충분히 큰 경우 고유량 비강 캐뉼라를 통해 환기 지원을 받습니다.
  • 7.35 이하의 pH 및/또는 45mmHg 이상의 이산화탄소 분압(pCO2)을 나타내는 24시간 이내에 힐 스틱을 통한 모세혈관 혈액 가스

제외 기준:

  • 심각한 선천성 기형
  • 등급 III 또는 IV 심실간 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 NIV-NAVA
유아는 현재 환기 모드에서 비강 NIV-NAVA로 전환됩니다. 환자가 현재 비강 NIV-NAVA에 있는 경우 NAVA 수준의 증가가 개입에 활용됩니다.
유아는 비강 NIV-NAVA에 배치됩니다. 환자의 초기 NAVA 수준은 현재 최대 호기말 압력보다 8cm 더 높은 최대 흡기압을 생성하도록 설정됩니다. 영아가 연구 시작 시점에 비강 NIV-NAVA에 있는 경우 NAVA 수준은 50% 증가하여 마이크로볼트당 물의 0.1cm에 가장 가깝게 반올림됩니다.
다른 이름들:
  • 신경 조절 환기 보조
  • 비침습적
  • 비강 인두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모세혈관 가스에 대한 이산화탄소 분압의 변화
기간: 2시간
연구 6시간 이내와 연구 기간 2시간 직후에 얻은 모세혈관의 pCO2(mmHg) 차이
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 비율의 변화
기간: 2시간
연구 시작 시 fiO2와 마지막 측정 시점 120분의 fiO2 차이
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • 연구 책임자: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • 연구 책임자: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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