- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01785563
초저체중 출생아의 비강 비침습적 NAVA
비강 비침습적 NAVA는 초저체중 출생아에게 환기를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 데이터 수집:
인구 통계학적 데이터: 분만 시 환자 재태 연령, 산모 베타메타손 요법, APGAR 점수, 입원 체중, 투여된 계면활성제 수령, 발관 연령, 발관 이후 시간, 현재 월경 후 연령 및 현재 체중.
기본 바이탈 및 환기 모드: 심박수, 혈압, FiO2(흡기 산소 분율), 산소 포화도, 경피적 이산화탄소 분압(TCO2) 및 현재 환기 모드가 1분 동안 4번 기록되고 값이 기록됩니다. 정규 편차를 최소화하기 위한 평균. 개입 시간은 30분 이하로 수유 중단을 최소화하기 위해 이전 수유 후 1시간 이내에 시작되도록 조작됩니다.
안전 안전: TCO2 모니터가 유아에게 부착되고 장치가 프로토콜에 따라 보정됩니다(TCO2 모니터 설명서 참조). 피부를 통한 이산화탄소 확산은 저혈당 또는 고탄산혈증 기간을 피하기 위해 중재(Bromley 08) 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
Edi(횡격막의 전기적 활동) 카테터 배치: Edi 카테터 크기는 유아의 체중과 키에 따라 선택됩니다. 제조업체의 지침에 따라 삽입되고 위치를 최적화하기 위해 조정됩니다(NAVA 설명서 참조).
NAVA 설정:
영아는 이전 수준의 PEEP(호기말 양압) 또는 계산된 PEEP(정수로 반올림)로 유지됩니다. 초기 NAVA 수준은 H20의 0.5마이크로볼트/cm의 초기 NAVA 수준으로 시작하여 결정됩니다. NAVA 수준은 현재 PEEP보다 최소 8cm H2O가 더 큰 PIP를 생성하기 위해 증가 또는 감소하여 조정됩니다. 무호흡 경보는 5초로 설정되며 Edi 카테터에서 전기적 활동이 감지되지 않으면 NAVA 백업 설정이 시작됩니다. 백업 NAVA 설정은 현재 PEEP보다 H20이 12cm 더 큰 PIP, 분당 호흡수(RR) 60회, 흡기 시간 0.5초로 설정됩니다. 영아의 산소 포화도를 이전에 설정한 임상 매개변수 내에서 유지하기 위해 흡기 산소 비율(FiO2)을 조정합니다.
연구 개입 절차 및 데이터 수집:
개입 시작 시, 그리고 시간 30, 60, 90 및 120분에 심박수(HR), 호흡수(RR), 일호흡량(TV), 분당 환기, FiO2, 산소 포화도, 피크 Edi 및 PIP가 표시됩니다. 1분 동안 4번 기록되며 정상 변동을 최소화하기 위해 값의 평균을 냅니다. 현재 NAVA 설정, TCO2 및 혈압(BP)도 기록됩니다. 개입 60분에서 TCO2 수준이 기준선에서 5 torr 감소하지 않았거나 상승한 경우 현재 NAVA 수준은 50% 증가합니다. 90분에 TCO2 수준이 기준선에서 5 torr 감소하지 않았거나 상승한 경우; NAVA 레벨이 현재 레벨에서 50% 증가합니다. 연구가 완료되면(120분 또는 설정된 한계를 벗어난 pCO2) HR, RR, BP, TV, 분당 환기, FiO2, 산소 포화도, 피크 Edi 및 PIP가 1분 동안 4번 기록되고 값이 기록됩니다. 정규 편차를 최소화하기 위한 평균. 모세혈관 혈액 가스는 표준 단위 프로토콜에 따라 가열된 발뒤꿈치로 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1,500그램 미만의 출생 체중
- 계면활성제로 치료한 호흡곤란 증후군의 임상력
- 7일 이상의 실제 연령
- 발관 후 48시간 이상
- 1차 의료팀당 의학적으로 안정적
- 비인두관 또는 비강 프롱을 통해 다음 시스템 중 하나에서 인공호흡 지원을 받는 경우: 지속적 양압(CPAP), 간헐적 기계 환기(IMV) 또는 중립적으로 조정된 환기 보조(NAVA)
- 6 = 0.68 * 체중(kg) + 0.92의 PEEP에 의해 정의된 6의 호기말 양압(PEEP)을 제공할 만큼 흐름이 충분히 큰 경우 고유량 비강 캐뉼라를 통해 환기 지원을 받습니다.
- 7.35 이하의 pH 및/또는 45mmHg 이상의 이산화탄소 분압(pCO2)을 나타내는 24시간 이내에 힐 스틱을 통한 모세혈관 혈액 가스
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형
- 등급 III 또는 IV 심실간 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 NIV-NAVA
유아는 현재 환기 모드에서 비강 NIV-NAVA로 전환됩니다.
환자가 현재 비강 NIV-NAVA에 있는 경우 NAVA 수준의 증가가 개입에 활용됩니다.
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유아는 비강 NIV-NAVA에 배치됩니다.
환자의 초기 NAVA 수준은 현재 최대 호기말 압력보다 8cm 더 높은 최대 흡기압을 생성하도록 설정됩니다.
영아가 연구 시작 시점에 비강 NIV-NAVA에 있는 경우 NAVA 수준은 50% 증가하여 마이크로볼트당 물의 0.1cm에 가장 가깝게 반올림됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 가스에 대한 이산화탄소 분압의 변화
기간: 2시간
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연구 6시간 이내와 연구 기간 2시간 직후에 얻은 모세혈관의 pCO2(mmHg) 차이
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 산소 비율의 변화
기간: 2시간
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연구 시작 시 fiO2와 마지막 측정 시점 120분의 fiO2 차이
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- 연구 책임자: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- 연구 책임자: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 201208771
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유아, 매우 낮은 출생 체중에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
비강 NIV-NAVA에 대한 임상 시험
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology완전한
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Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...완전한
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di Milano완전한
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University of Oulu완전한
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Taipei Medical University Hospital알려지지 않은
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Arkansas Children's Hospital Research Institute완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한