Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowa nieinwazyjna NAVA u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Tarah T Colaizy

Nosowa nieinwazyjna NAVA zapewnia wentylację niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy typ wentylacji mechanicznej lub aparatu do oddychania (nazywany wspomaganiem wentylacji z regulacją neuronową lub NAVA) zapewni dodatkowe wsparcie wcześniakom. Badacze chcą ustalić, czy w ciągu dwóch godzin niemowlęta, które ważyły ​​mniej niż 1500 gramów lub 3 funty 5 uncji, wykażą spadek ilości dwutlenku węgla (gazu, który wydychają ludzie) rozpuszczonego we krwi w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem badania. badanie. Zostanie to osiągnięte poprzez włączenie niemowląt, które są stabilne przy obecnym typie oddychania mechanicznego, który zapewnia stały przepływ powietrza do niemowlęcia. Ten rodzaj mechanicznego wsparcia pomaga utrzymać napompowane płuca, ale nie pomaga w usuwaniu dwutlenku węgla. To badanie zmieni rodzaj mechanicznego wspomagania na rodzaj wspomagania zwanego neuronowo regulowanym wspomaganiem wentylacji lub NAVA. Ten rodzaj mechanicznego wsparcia wykrywa, kiedy niemowlę wdycha powietrze, za pomocą czujników elektrycznych na rurce do karmienia, która jest wprowadzana do żołądka przez nos lub usta. Te czujniki elektryczne wykrywają, kiedy przepona lub mięsień, który pomaga ludziom oddychać, próbuje wziąć oddech. Kiedy respirator NAVA wyczuje próbę oddechu, zapewnia dodatkowy przepływ powietrza, aby ułatwić wysiłek oddychania. Respirator zostanie podłączony do rurki lub kaniuli, którą umieszcza się w nosie niemowlęcia. Po dwóch godzinach przebywania na respiratorze NAVA zostanie przeprowadzony powtórny pomiar stężenia dwutlenku węgla we krwi poprzez pobranie niewielkiej ilości krwi z pięty niemowlęcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbieranie danych bazowych:

Dane demograficzne: Wiek ciążowy pacjentki w momencie porodu, terapia betametazonem matki, punktacja w skali APGAR, masa ciała przy przyjęciu, otrzymanie podanego środka powierzchniowo czynnego, wiek w chwili ekstubacji, czas od ekstubacji, aktualny wiek po menstruacji i aktualna masa ciała.

Podstawowe parametry życiowe i tryb wentylacji: tętno, ciśnienie krwi, FiO2 (ułamek wdychanego tlenu), nasycenie tlenem, przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (TCO2) i bieżący tryb wentylacji zostaną zarejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości średniej, aby zminimalizować normalną zmienność. Czas interwencji zostanie tak zmanipulowany, aby rozpocząć się nie później niż godzinę po poprzednim karmieniu, aby zminimalizować przerwy w karmieniu do nie więcej niż 30 minut.

Bezpieczeństwo Bezpieczeństwo: monitor TCO2 zostanie podłączony do niemowlęcia, a urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z protokołem (patrz instrukcja monitora TCO2). Dyfuzja dwutlenku węgla przez skórę będzie stale monitorowana podczas interwencji (Bromley 08), aby uniknąć okresów hipo lub hiperkarbii.

Edi (aktywność elektryczna przepony) Umieszczenie cewnika: Rozmiar cewnika Edi zostanie wybrany zgodnie z wagą i długością niemowlęcia. Zostanie włożony zgodnie z wytycznymi producenta i zostaną wprowadzone poprawki w celu optymalizacji pozycjonowania (patrz instrukcja NAVA).

Ustawienia NAVA:

Niemowlęta będą utrzymywane na poprzednim poziomie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) lub obliczonym PEEP, zaokrąglając w górę do liczb całkowitych. Początkowy poziom NAVA zostanie określony zaczynając od początkowego poziomu NAVA wynoszącego 0,5 mikrowolta/cm H2O. Poziom NAVA zostanie następnie dostosowany poprzez zwiększenie lub zmniejszenie w celu wygenerowania PIP, które jest co najmniej o 8 cm H2O większe niż obecny PEEP. Alarm bezdechu zostanie ustawiony na 5 sekund, co zainicjuje ustawienie rezerwowe NAVA, jeśli cewnik Edi nie wykryje żadnej aktywności elektrycznej. Zapasowe ustawienia NAVA zostaną ustawione z PIP o 12 cm H20 większym niż bieżące PEEP, częstością oddechów 60 oddechów na minutę (RR) i czasem wdechu 0,5 sekundy. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana, aby utrzymać nasycenie tlenem niemowlęcia w ramach wcześniej ustalonych parametrów klinicznych.

Procedura interwencji w badaniu i zbieranie danych:

Na początku interwencji oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach tętno (HR), częstość oddechów (RR), objętość oddechowa (TV), wentylacja minutowa, FiO2, nasycenie tlenem, szczyt Edi i PIP będą rejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości uśredniane w celu zminimalizowania odchyleń normalnych. Bieżące ustawienia NAVA, TCO2 i ciśnienie krwi (BP) również zostaną zapisane. Po 60 minutach interwencji, jeśli poziom TCO2 nie zmniejszył się o 5 torów od wartości bazowej lub wzrósł, aktualny poziom NAVA zostanie zwiększony o 50%. Po 90 minutach, jeśli poziom TCO2 nie spadł o 5 torów od wartości początkowej lub wzrósł; poziom NAVA zostanie zwiększony o 50% w stosunku do obecnego poziomu. Po zakończeniu badania (120 minut lub pCO2 poza ustalonymi limitami) HR, RR, BP, TV, wentylacja minutowa, FiO2, wysycenie tlenem, szczytowe Edi i PIP zostaną zarejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości średniej, aby zminimalizować normalną zmienność. Gazometria krwi włośniczkowej zostanie pobrana zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym z rozgrzaną piętą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
  • Historia kliniczna zespołu niewydolności oddechowej leczonego środkiem powierzchniowo czynnym
  • Wiek chronologiczny większy lub równy siedmiu dniom
  • 48 godzin po ekstubacji lub dłużej
  • Stabilny medycznie na główny zespół medyczny
  • Odbieranie wspomaganej wentylacji w jednym z następujących systemów przez rurkę nosowo-gardłową lub końcówki nosowe: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), przerywana wentylacja mechaniczna (IMV) lub neutralnie dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
  • Odbieranie wspomaganej wentylacji przez kaniulę donosową o wysokim przepływie, jeśli przepływ jest wystarczająco duży, aby zapewnić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) równe 6 zgodnie z definicją PEEP 6 = 0,68 * waga (kg) + 0,92
  • Gazometrię krwi włośniczkowej z patyczka piętowego w ciągu 24 godzin, która wykazuje pH mniejsze lub równe 7,35 i/lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) większe lub równe 45 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone
  • Krwotok międzykomorowy stopnia III lub IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosowa NIV-NAVA
Niemowlęta zostaną przestawione z obecnego trybu wentylacji na nosową NIV-NAVA. Jeśli pacjenci są obecnie na nosowej NIV-NAVA, do interwencji zostanie wykorzystany wzrost poziomu NAVA.
Niemowlęta zostaną umieszczone na nosowej NIV-NAVA. Początkowy poziom NAVA pacjenta zostanie ustawiony tak, aby generować szczytowe ciśnienie wdechowe, które jest o 8 cm słupa wody większe niż ich aktualne szczytowe ciśnienie końcowo-wydechowe. Jeśli niemowlęta otrzymują donosową NIV-NAVA w momencie włączenia do badania, ich poziom NAVA wzrośnie o 50%, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 cm słupa wody na mikrowolt.
Inne nazwy:
  • neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji
  • nieinwazyjne
  • nosowo-gardłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla w gazometrii krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 2 godziny
różnica między pCO2 (mm Hg) w gazometrii krwi włośniczkowej uzyskanej w ciągu 6 godzin badania i bezpośrednio po 2 godzinach badania
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 2 godziny
różnica między fiO2 na początku badania a ostatnim pomiarem w punkcie czasowym po 120 minutach
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Dyrektor Studium: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Dyrektor Studium: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201208771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nosowa NIV-NAVA

Subskrybuj