- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01785563
Nosowa nieinwazyjna NAVA u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Nosowa nieinwazyjna NAVA zapewnia wentylację niemowlęcia z bardzo niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbieranie danych bazowych:
Dane demograficzne: Wiek ciążowy pacjentki w momencie porodu, terapia betametazonem matki, punktacja w skali APGAR, masa ciała przy przyjęciu, otrzymanie podanego środka powierzchniowo czynnego, wiek w chwili ekstubacji, czas od ekstubacji, aktualny wiek po menstruacji i aktualna masa ciała.
Podstawowe parametry życiowe i tryb wentylacji: tętno, ciśnienie krwi, FiO2 (ułamek wdychanego tlenu), nasycenie tlenem, przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (TCO2) i bieżący tryb wentylacji zostaną zarejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości średniej, aby zminimalizować normalną zmienność. Czas interwencji zostanie tak zmanipulowany, aby rozpocząć się nie później niż godzinę po poprzednim karmieniu, aby zminimalizować przerwy w karmieniu do nie więcej niż 30 minut.
Bezpieczeństwo Bezpieczeństwo: monitor TCO2 zostanie podłączony do niemowlęcia, a urządzenie zostanie skalibrowane zgodnie z protokołem (patrz instrukcja monitora TCO2). Dyfuzja dwutlenku węgla przez skórę będzie stale monitorowana podczas interwencji (Bromley 08), aby uniknąć okresów hipo lub hiperkarbii.
Edi (aktywność elektryczna przepony) Umieszczenie cewnika: Rozmiar cewnika Edi zostanie wybrany zgodnie z wagą i długością niemowlęcia. Zostanie włożony zgodnie z wytycznymi producenta i zostaną wprowadzone poprawki w celu optymalizacji pozycjonowania (patrz instrukcja NAVA).
Ustawienia NAVA:
Niemowlęta będą utrzymywane na poprzednim poziomie PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) lub obliczonym PEEP, zaokrąglając w górę do liczb całkowitych. Początkowy poziom NAVA zostanie określony zaczynając od początkowego poziomu NAVA wynoszącego 0,5 mikrowolta/cm H2O. Poziom NAVA zostanie następnie dostosowany poprzez zwiększenie lub zmniejszenie w celu wygenerowania PIP, które jest co najmniej o 8 cm H2O większe niż obecny PEEP. Alarm bezdechu zostanie ustawiony na 5 sekund, co zainicjuje ustawienie rezerwowe NAVA, jeśli cewnik Edi nie wykryje żadnej aktywności elektrycznej. Zapasowe ustawienia NAVA zostaną ustawione z PIP o 12 cm H20 większym niż bieżące PEEP, częstością oddechów 60 oddechów na minutę (RR) i czasem wdechu 0,5 sekundy. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana, aby utrzymać nasycenie tlenem niemowlęcia w ramach wcześniej ustalonych parametrów klinicznych.
Procedura interwencji w badaniu i zbieranie danych:
Na początku interwencji oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach tętno (HR), częstość oddechów (RR), objętość oddechowa (TV), wentylacja minutowa, FiO2, nasycenie tlenem, szczyt Edi i PIP będą rejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości uśredniane w celu zminimalizowania odchyleń normalnych. Bieżące ustawienia NAVA, TCO2 i ciśnienie krwi (BP) również zostaną zapisane. Po 60 minutach interwencji, jeśli poziom TCO2 nie zmniejszył się o 5 torów od wartości bazowej lub wzrósł, aktualny poziom NAVA zostanie zwiększony o 50%. Po 90 minutach, jeśli poziom TCO2 nie spadł o 5 torów od wartości początkowej lub wzrósł; poziom NAVA zostanie zwiększony o 50% w stosunku do obecnego poziomu. Po zakończeniu badania (120 minut lub pCO2 poza ustalonymi limitami) HR, RR, BP, TV, wentylacja minutowa, FiO2, wysycenie tlenem, szczytowe Edi i PIP zostaną zarejestrowane cztery razy w okresie jednej minuty, a wartości średniej, aby zminimalizować normalną zmienność. Gazometria krwi włośniczkowej zostanie pobrana zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym z rozgrzaną piętą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów
- Historia kliniczna zespołu niewydolności oddechowej leczonego środkiem powierzchniowo czynnym
- Wiek chronologiczny większy lub równy siedmiu dniom
- 48 godzin po ekstubacji lub dłużej
- Stabilny medycznie na główny zespół medyczny
- Odbieranie wspomaganej wentylacji w jednym z następujących systemów przez rurkę nosowo-gardłową lub końcówki nosowe: ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), przerywana wentylacja mechaniczna (IMV) lub neutralnie dostosowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
- Odbieranie wspomaganej wentylacji przez kaniulę donosową o wysokim przepływie, jeśli przepływ jest wystarczająco duży, aby zapewnić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) równe 6 zgodnie z definicją PEEP 6 = 0,68 * waga (kg) + 0,92
- Gazometrię krwi włośniczkowej z patyczka piętowego w ciągu 24 godzin, która wykazuje pH mniejsze lub równe 7,35 i/lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) większe lub równe 45 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone
- Krwotok międzykomorowy stopnia III lub IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosowa NIV-NAVA
Niemowlęta zostaną przestawione z obecnego trybu wentylacji na nosową NIV-NAVA.
Jeśli pacjenci są obecnie na nosowej NIV-NAVA, do interwencji zostanie wykorzystany wzrost poziomu NAVA.
|
Niemowlęta zostaną umieszczone na nosowej NIV-NAVA.
Początkowy poziom NAVA pacjenta zostanie ustawiony tak, aby generować szczytowe ciśnienie wdechowe, które jest o 8 cm słupa wody większe niż ich aktualne szczytowe ciśnienie końcowo-wydechowe.
Jeśli niemowlęta otrzymują donosową NIV-NAVA w momencie włączenia do badania, ich poziom NAVA wzrośnie o 50%, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 cm słupa wody na mikrowolt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla w gazometrii krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnica między pCO2 (mm Hg) w gazometrii krwi włośniczkowej uzyskanej w ciągu 6 godzin badania i bezpośrednio po 2 godzinach badania
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnica między fiO2 na początku badania a ostatnim pomiarem w punkcie czasowym po 120 minutach
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Dyrektor Studium: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Dyrektor Studium: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nosowa NIV-NAVA
-
Vejle HospitalZakończonyNiewydolność oddechowa | Ostra niewydolność oddechowaDania
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoZakończonyWcześniactwo | Zespół zaburzeń oddychania noworodkówWłochy
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyPrzedwczesny poród | Zespół zaburzeń oddychania, noworodekNorwegia
-
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno...ZakończonyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Bezdech wcześniakówHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiemowlak, wcześniak | Ekstubacja dotchawiczaRepublika Korei
-
Taipei Medical University HospitalNieznanyZespół zaburzeń oddychania u wcześniakówTajwan
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrutacyjny
-
University of OuluZakończonyZespół zaburzeń oddychania (RDS) u noworodkówFinlandia
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteZakończonyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Dysplazja oskrzelowo-płucnaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxZakończonyOstra niewydolność oddechowaFrancja