Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная неинвазивная NAVA у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

16 мая 2022 г. обновлено: Tarah T Colaizy

Назальная неинвазивная NAVA обеспечивает вентиляцию новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Цель этого исследования — определить, окажет ли новый тип искусственной вентиляции легких или дыхательный аппарат (называемый нейронно-регулируемой вспомогательной вентиляцией легких или NAVA) дополнительную поддержку недоношенным младенцам. Исследователи хотят определить, будет ли через два часа младенцы, которые весят менее 1500 граммов или 3 фунта 5 унций, продемонстрируют уменьшение количества углекислого газа (газа, который выдыхают люди), растворенного в их крови, по сравнению с тем, что было до начала эксперимента. изучать. Это будет достигнуто путем включения младенцев, у которых стабилен текущий тип механического дыхания, обеспечивающий постоянный приток воздуха к младенцу. Этот тип механической поддержки помогает поддерживать воздух в легких, но не способствует удалению углекислого газа. Это исследование изменит тип механической поддержки на тип поддержки, называемый вспомогательной вентиляцией с нейронной регулировкой или NAVA. Этот тип механической поддержки определяет, когда ребенок вдыхает, с помощью электрических датчиков на трубке для кормления, которая вводится в желудок через нос или рот. Эти электрические датчики определяют, когда диафрагма или мышца, помогающая человеку дышать, пытается сделать вдох. Когда вентилятор NAVA обнаруживает попытку вдоха, он обеспечивает дополнительный поток воздуха, чтобы облегчить дыхание. Аппарат ИВЛ будет присоединен к трубке или канюле, которая вводится в нос младенцу. Через два часа нахождения на аппарате ИВЛ NAVA будет проведено повторное измерение содержания углекислого газа в крови путем взятия небольшого количества крови из пятки младенца.

Обзор исследования

Подробное описание

Сбор исходных данных:

Демографические данные: гестационный возраст пациентки на момент родов, терапия бетаметазоном матери, баллы по шкале APGAR, масса тела при поступлении, введение сурфактанта, возраст на момент экстубации, время после экстубации, текущий постменструальный возраст и текущий вес.

Исходные показатели жизненно важных функций и режим вентиляции: частота сердечных сокращений, артериальное давление, FiO2 (доля вдыхаемого кислорода), сатурация кислорода, чрескожное парциальное давление углекислого газа (TCO2) и текущий режим вентиляции будут записываться четыре раза в течение одной минуты, а значения среднее, чтобы свести к минимуму нормальную вариацию. Время вмешательства должно начинаться не позднее, чем через час после предыдущего кормления, чтобы свести к минимуму прерывание кормления до 30 минут.

Безопасность Безопасность: Монитор TCO2 будет прикреплен к младенцу, и устройство будет откалибровано в соответствии с протоколом (см. руководство по монитору TCO2). Диффузия углекислого газа через кожу будет постоянно контролироваться во время вмешательства (Bromley 08), чтобы избежать периодов гипо- или гиперкарбии.

Edi (электрическая активность диафрагмы) Установка катетера: Размер катетера Edi выбирается в соответствии с весом и ростом ребенка. Он будет вставлен в соответствии с инструкциями производителя, и будут внесены коррективы для оптимизации позиционирования (справочное руководство NAVA).

Настройки НАВА:

Младенцам будет поддерживаться прежний уровень ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) или расчетное ПДКВ с округлением до целых чисел. Начальный уровень NAVA будет определяться, начиная с начального уровня NAVA 0,5 мкВ/см H2O. Затем уровень NAVA будет скорректирован путем увеличения или уменьшения, чтобы получить PIP, который как минимум на 8 см вод. ст. выше текущего ПДКВ. Тревога апноэ будет установлена ​​на 5 секунд, что инициирует резервную настройку NAVA, если катетер Edi не обнаружит электрической активности. Резервные настройки NAVA будут установлены с PIP на 12 см водяного столба выше текущего PEEP, частотой дыхания 60 вдохов в минуту (RR) и временем вдоха 0,5 секунды. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет регулироваться для поддержания насыщения кислородом младенца в пределах ранее установленных клинических параметров.

Процедура проведения исследования и сбор данных:

В начале вмешательства и через 30, 60, 90 и 120 минут будут измеряться частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR), дыхательный объем (TV), минутная вентиляция, FiO2, сатурация кислорода, пик Edi и PIP. регистрируются четыре раза в течение одной минуты, и значения усредняются, чтобы свести к минимуму нормальные отклонения. Текущие настройки NAVA, TCO2 и артериальное давление (АД) также будут записаны. Через 60 минут вмешательства, если уровень TCO2 не снизился на 5 торр по сравнению с исходным уровнем или повысился, текущий уровень NAVA будет увеличен на 50%. Через 90 минут, если уровень TCO2 не снизился на 5 торр по сравнению с исходным уровнем или повысился; уровень NAVA будет увеличен на 50% от текущего уровня. По завершении исследования (120 минут или pCO2 вне установленных пределов) ЧСС, ЧДД, АД, TV, минутная вентиляция легких, FiO2, сатурация кислорода, пик Edi и PIP будут регистрироваться четыре раза в течение одной минуты, а значения среднее, чтобы свести к минимуму нормальную вариацию. Капиллярный газ крови будет получен в соответствии со стандартным аппаратным протоколом с подогревом пятки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении менее 1500 граммов
  • Клиническая история респираторного дистресс-синдрома при лечении сурфактантом
  • Хронологический возраст больше или равен семи дням
  • 48 часов после экстубации или более
  • Стабильный с медицинской точки зрения на первичную медицинскую бригаду
  • Получение вентиляционной поддержки в одной из следующих систем через назофарингеальную трубку или носовые канюли: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), прерывистая механическая вентиляция (IMV) или вспомогательная вентиляция с нейтральным регулированием (NAVA)
  • Получение вентиляционной поддержки через носовую канюлю с высоким потоком, если поток достаточно велик, чтобы обеспечить положительное давление в конце выдоха (PEEP) 6, как определено PEEP 6 = 0,68 * вес (кг) + 0,92
  • Газ капиллярной крови через пяточную палочку в течение 24 часов, демонстрирующий pH меньше или равный 7,35 и/или парциальное давление двуокиси углерода (pCO2) больше или равное 45 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Межжелудочковое кровоизлияние III или IV степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная НИВ-НАВА
Младенцы будут переведены с текущего режима вентиляции на назальную NIV-NAVA. Если пациенты в настоящее время находятся на назальной NIV-NAVA, для вмешательства будет использоваться повышение уровня NAVA.
Младенцам будет помещена назальная NIV-NAVA. Начальный уровень NAVA пациента будет установлен для создания пикового давления вдоха, которое на 8 см водяного столба больше, чем их текущее пиковое давление в конце выдоха. Если младенцы находятся на назальной NIV-NAVA во время включения в исследование, их уровень NAVA будет увеличен на 50% с округлением до ближайших 0,1 см водного столба на микровольт.
Другие имена:
  • вспомогательная вентиляция легких с нейронной регулировкой
  • неинвазивный
  • носоглоточный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение парциального давления углекислого газа на газы капиллярной крови.
Временное ограничение: 2 часа
разница между pCO2 (мм рт. ст.) газов капиллярной крови, полученная в течение 6 часов исследования и сразу после 2-часового периода исследования
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 2 часа
разница между fiO2 в начале исследования и в момент последнего измерения через 120 минут
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Директор по исследованиям: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Директор по исследованиям: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201208771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться