- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01785563
Назальная неинвазивная NAVA у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Назальная неинвазивная NAVA обеспечивает вентиляцию новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор исходных данных:
Демографические данные: гестационный возраст пациентки на момент родов, терапия бетаметазоном матери, баллы по шкале APGAR, масса тела при поступлении, введение сурфактанта, возраст на момент экстубации, время после экстубации, текущий постменструальный возраст и текущий вес.
Исходные показатели жизненно важных функций и режим вентиляции: частота сердечных сокращений, артериальное давление, FiO2 (доля вдыхаемого кислорода), сатурация кислорода, чрескожное парциальное давление углекислого газа (TCO2) и текущий режим вентиляции будут записываться четыре раза в течение одной минуты, а значения среднее, чтобы свести к минимуму нормальную вариацию. Время вмешательства должно начинаться не позднее, чем через час после предыдущего кормления, чтобы свести к минимуму прерывание кормления до 30 минут.
Безопасность Безопасность: Монитор TCO2 будет прикреплен к младенцу, и устройство будет откалибровано в соответствии с протоколом (см. руководство по монитору TCO2). Диффузия углекислого газа через кожу будет постоянно контролироваться во время вмешательства (Bromley 08), чтобы избежать периодов гипо- или гиперкарбии.
Edi (электрическая активность диафрагмы) Установка катетера: Размер катетера Edi выбирается в соответствии с весом и ростом ребенка. Он будет вставлен в соответствии с инструкциями производителя, и будут внесены коррективы для оптимизации позиционирования (справочное руководство NAVA).
Настройки НАВА:
Младенцам будет поддерживаться прежний уровень ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) или расчетное ПДКВ с округлением до целых чисел. Начальный уровень NAVA будет определяться, начиная с начального уровня NAVA 0,5 мкВ/см H2O. Затем уровень NAVA будет скорректирован путем увеличения или уменьшения, чтобы получить PIP, который как минимум на 8 см вод. ст. выше текущего ПДКВ. Тревога апноэ будет установлена на 5 секунд, что инициирует резервную настройку NAVA, если катетер Edi не обнаружит электрической активности. Резервные настройки NAVA будут установлены с PIP на 12 см водяного столба выше текущего PEEP, частотой дыхания 60 вдохов в минуту (RR) и временем вдоха 0,5 секунды. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) будет регулироваться для поддержания насыщения кислородом младенца в пределах ранее установленных клинических параметров.
Процедура проведения исследования и сбор данных:
В начале вмешательства и через 30, 60, 90 и 120 минут будут измеряться частота сердечных сокращений (HR), частота дыхания (RR), дыхательный объем (TV), минутная вентиляция, FiO2, сатурация кислорода, пик Edi и PIP. регистрируются четыре раза в течение одной минуты, и значения усредняются, чтобы свести к минимуму нормальные отклонения. Текущие настройки NAVA, TCO2 и артериальное давление (АД) также будут записаны. Через 60 минут вмешательства, если уровень TCO2 не снизился на 5 торр по сравнению с исходным уровнем или повысился, текущий уровень NAVA будет увеличен на 50%. Через 90 минут, если уровень TCO2 не снизился на 5 торр по сравнению с исходным уровнем или повысился; уровень NAVA будет увеличен на 50% от текущего уровня. По завершении исследования (120 минут или pCO2 вне установленных пределов) ЧСС, ЧДД, АД, TV, минутная вентиляция легких, FiO2, сатурация кислорода, пик Edi и PIP будут регистрироваться четыре раза в течение одной минуты, а значения среднее, чтобы свести к минимуму нормальную вариацию. Капиллярный газ крови будет получен в соответствии со стандартным аппаратным протоколом с подогревом пятки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении менее 1500 граммов
- Клиническая история респираторного дистресс-синдрома при лечении сурфактантом
- Хронологический возраст больше или равен семи дням
- 48 часов после экстубации или более
- Стабильный с медицинской точки зрения на первичную медицинскую бригаду
- Получение вентиляционной поддержки в одной из следующих систем через назофарингеальную трубку или носовые канюли: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), прерывистая механическая вентиляция (IMV) или вспомогательная вентиляция с нейтральным регулированием (NAVA)
- Получение вентиляционной поддержки через носовую канюлю с высоким потоком, если поток достаточно велик, чтобы обеспечить положительное давление в конце выдоха (PEEP) 6, как определено PEEP 6 = 0,68 * вес (кг) + 0,92
- Газ капиллярной крови через пяточную палочку в течение 24 часов, демонстрирующий pH меньше или равный 7,35 и/или парциальное давление двуокиси углерода (pCO2) больше или равное 45 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Тяжелые врожденные аномалии
- Межжелудочковое кровоизлияние III или IV степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная НИВ-НАВА
Младенцы будут переведены с текущего режима вентиляции на назальную NIV-NAVA.
Если пациенты в настоящее время находятся на назальной NIV-NAVA, для вмешательства будет использоваться повышение уровня NAVA.
|
Младенцам будет помещена назальная NIV-NAVA.
Начальный уровень NAVA пациента будет установлен для создания пикового давления вдоха, которое на 8 см водяного столба больше, чем их текущее пиковое давление в конце выдоха.
Если младенцы находятся на назальной NIV-NAVA во время включения в исследование, их уровень NAVA будет увеличен на 50% с округлением до ближайших 0,1 см водного столба на микровольт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение парциального давления углекислого газа на газы капиллярной крови.
Временное ограничение: 2 часа
|
разница между pCO2 (мм рт. ст.) газов капиллярной крови, полученная в течение 6 часов исследования и сразу после 2-часового периода исследования
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 2 часа
|
разница между fiO2 в начале исследования и в момент последнего измерения через 120 минут
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Директор по исследованиям: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Директор по исследованиям: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201208771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .