Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Non-invasive NAVA hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

16 maj 2022 uppdaterad av: Tarah T Colaizy

Nasal Non-invasive NAVA ger ventilation hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny typ av mekanisk ventilation, eller andningsmaskin (kallad neuraljusterad respiratorhjälp eller NAVA), kommer att ge ytterligare stöd till spädbarn som föddes för tidigt. Utredarna försöker avgöra om spädbarn som vägde mindre än 1500 gram eller 3 pund 5 ounce inom två timmar kommer att visa en minskning av mängden koldioxid (gasen som människor andas ut) löst i blodet jämfört med innan de påbörjade studie. Detta kommer att åstadkommas genom att registrera spädbarn som är stabila på sin nuvarande typ av mekanisk andning som ger ett konstant luftflöde in i barnet. Denna typ av mekaniskt stöd hjälper till att hålla lungorna uppblåsta men hjälper inte till att avlägsna koldioxid. Denna studie kommer att ändra typen av mekaniskt stöd till en typ av stöd som kallas neuralt justerad ventilationshjälp eller NAVA. Denna typ av mekaniskt stöd upptäcker när barnet andas in genom att ha elektriska sensorer på en matningsslang som placeras i magen genom näsan eller munnen. Dessa elektriska sensorer känner av när diafragman eller muskeln som hjälper människor att andas försöker ta ett andetag. När NAVA-ventilatorn känner av försöket att andas, ger den ytterligare luftflöde för att göra andningsansträngningen lättare. Ventilatorn kommer att fästas på ett rör eller en kanyl som placeras i barnets näsa. Efter två timmars användning av NAVA-ventilatorn kommer en upprepad mätning av koldioxid i blodet att utföras genom att ta en liten mängd blod från barnets häl.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baslinjedatainsamling:

Demografiska data: Patientens graviditetsålder vid förlossningen, maternell betametasonbehandling, APGAR-poäng, intagningsvikt, mottagande av administrerat ytaktivt medel, ålder vid extubation, tid sedan extubation, aktuell ålder efter menstruation och aktuell vikt.

Baslinjevitala och ventilationsläge: Hjärtfrekvens, blodtryck, FiO2 (fraktion av inandat syre), syremättnad, transkutant partialtryck av koldioxid (TCO2) och aktuellt ventilationsläge kommer att registreras fyra gånger under en minutsperiod och värdena genomsnitt för att minimera normal variation. Interventionstiden kommer att manipuleras så att den börjar senast en timme efter föregående matning, för att minimera avbrott i matningen till högst 30 minuter.

Säkerhet Säkerhet: TCO2-monitorn kommer att fästas på barnet och enheten kommer att kalibreras enligt protokoll (referens till TCO2-monitorns manual). Koldioxiddiffusion genom huden kommer att övervakas kontinuerligt under interventionen (Bromley 08) för att undvika perioder av hypo eller hyperkarbi.

Edi (diafragmans elektriska aktivitet) Kateterplacering: Edi-kateterstorleken kommer att väljas efter barnets vikt och längd. Den kommer att infogas enligt tillverkarens riktlinjer och justeringar kommer att göras för att optimera positioneringen (referens NAVA manual).

NAVA-inställningar:

Spädbarn kommer att bibehållas på tidigare nivå av PEEP (positivt slutexspiratoriskt tryck) eller beräknat PEEP, avrundning uppåt till heltal. Initial NAVA-nivå bestäms genom att börja med en initial NAVA-nivå på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-nivån kommer sedan att justeras antingen genom att öka eller minska för att generera en PIP som är minst 8 cm H2O större än den nuvarande PEEP. Apnélarmet ställs in på 5 sekunder, vilket initierar NAVA-backup-inställningen om ingen elektrisk aktivitet upptäcks av Edikatetern. Inställningarna för säkerhetskopiering av NAVA kommer att ställas in med en PIP på 12 cm H20 större än nuvarande PEEP, andningsfrekvens på 60 andetag per minut (RR) och inandningstid på 0,5 sekunder. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att hålla spädbarnets syremättnad inom tidigare etablerade kliniska parametrar.

Studieinterventionsprocedur och datainsamling:

Vid initiering av intervention, och vid tidpunkten 30, 60, 90 och 120 minuter, kommer hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), tidalvolym (TV), minutventilation, FiO2, syremättnad, topp Edi och PIP att vara registreras fyra gånger under en minuts period och värdena är i genomsnitt för att minimera normal variation. Aktuella NAVA-inställningar, TCO2 och blodtryck (BP) kommer också att registreras. Vid 60 minuters intervention om TCO2-nivån inte har minskat med 5 torr från baslinjen eller har stigit, kommer den nuvarande NAVA-nivån att ökas med 50 %. Vid 90 minuter om TCO2-nivån inte har minskat med 5 torr från baslinjen eller har stigit; NAVA-nivån kommer att höjas med 50 % från den nuvarande nivån. Vid slutförandet av studien (120 minuter eller pCO2 utanför fastställda gränser) kommer HR, RR, BP, TV, minutventilation, FiO2, syremättnad, topp Edi och PIP att registreras fyra gånger under en minutsperiod och värdena genomsnitt för att minimera normal variation. En kapillärblodgas kommer att erhållas enligt standardenhetsprotokoll med en uppvärmd häl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • födelsevikt mindre än 1 500 gram
  • Klinisk historia av respiratory distress syndrome behandlad med ytaktivt medel
  • Kronologisk ålder högre än eller lika med sju dagar
  • 48 timmar efter extubation eller mer
  • Medicinskt stabilt per primärt medicinskt team
  • Får andningsstöd på ett av följande system via nasala svalgrör eller nasala utskott: kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), intermittent mekanisk ventilation (IMV) eller neutralt justerad andningsassistans (NAVA)
  • Erhåller andningsstöd via näskanyl med högt flöde om flödet är tillräckligt stort för att ge ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 6 enligt definitionen av PEEP på 6 = 0,68 * vikt (kg) + 0,92
  • Kapillärblodgas via hälsticka inom 24 timmar som visar ett pH på mindre än eller lika med 7,35 och/eller ett partialtryck av koldioxid (pCO2) större än eller lika med 45 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda avvikelser
  • Grad III eller IV interventrikulär blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal NIV-NAVA
Spädbarn kommer att gå över från sitt nuvarande ventilationsläge till nasal NIV-NAVA. Om patienter för närvarande är på nasal NIV-NAVA kommer en ökning av NAVA-nivån att användas för interventionen.
Spädbarn kommer att placeras på nasal NIV-NAVA. Patienternas initiala NAVA-nivå kommer att ställas in för att generera ett maximalt inandningstryck som är 8 cm vatten högre än deras nuvarande toppexpiratoriska tryck. Om spädbarnen är på nasal NIV-NAVA vid tidpunkten för studiestart kommer deras NAVA-nivå att höjas med 50 % avrundat uppåt till närmaste 0,1 cm vatten per mikrovolt.
Andra namn:
  • neuralt justerad andningshjälp
  • icke-invasiv
  • nasal svalg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i partialtrycket av koldioxid på kapillärblodgas
Tidsram: 2 timmar
skillnad mellan pCO2 (mm Hg) på kapillärblodgas erhållen inom 6 timmar efter studien och omedelbart efter 2 timmars studieperiod
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fraktion av inspirerat syre
Tidsram: 2 timmar
skillnaden mellan fiO2 vid studiestart och den vid den sista mättidpunkten vid 120 minuter
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
  • Studierektor: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
  • Studierektor: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201208771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera