- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01785563
Nasal Non-invasive NAVA hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Nasal Non-invasive NAVA ger ventilation hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjedatainsamling:
Demografiska data: Patientens graviditetsålder vid förlossningen, maternell betametasonbehandling, APGAR-poäng, intagningsvikt, mottagande av administrerat ytaktivt medel, ålder vid extubation, tid sedan extubation, aktuell ålder efter menstruation och aktuell vikt.
Baslinjevitala och ventilationsläge: Hjärtfrekvens, blodtryck, FiO2 (fraktion av inandat syre), syremättnad, transkutant partialtryck av koldioxid (TCO2) och aktuellt ventilationsläge kommer att registreras fyra gånger under en minutsperiod och värdena genomsnitt för att minimera normal variation. Interventionstiden kommer att manipuleras så att den börjar senast en timme efter föregående matning, för att minimera avbrott i matningen till högst 30 minuter.
Säkerhet Säkerhet: TCO2-monitorn kommer att fästas på barnet och enheten kommer att kalibreras enligt protokoll (referens till TCO2-monitorns manual). Koldioxiddiffusion genom huden kommer att övervakas kontinuerligt under interventionen (Bromley 08) för att undvika perioder av hypo eller hyperkarbi.
Edi (diafragmans elektriska aktivitet) Kateterplacering: Edi-kateterstorleken kommer att väljas efter barnets vikt och längd. Den kommer att infogas enligt tillverkarens riktlinjer och justeringar kommer att göras för att optimera positioneringen (referens NAVA manual).
NAVA-inställningar:
Spädbarn kommer att bibehållas på tidigare nivå av PEEP (positivt slutexspiratoriskt tryck) eller beräknat PEEP, avrundning uppåt till heltal. Initial NAVA-nivå bestäms genom att börja med en initial NAVA-nivå på 0,5 mikrovolt/cm H20. NAVA-nivån kommer sedan att justeras antingen genom att öka eller minska för att generera en PIP som är minst 8 cm H2O större än den nuvarande PEEP. Apnélarmet ställs in på 5 sekunder, vilket initierar NAVA-backup-inställningen om ingen elektrisk aktivitet upptäcks av Edikatetern. Inställningarna för säkerhetskopiering av NAVA kommer att ställas in med en PIP på 12 cm H20 större än nuvarande PEEP, andningsfrekvens på 60 andetag per minut (RR) och inandningstid på 0,5 sekunder. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att justeras för att hålla spädbarnets syremättnad inom tidigare etablerade kliniska parametrar.
Studieinterventionsprocedur och datainsamling:
Vid initiering av intervention, och vid tidpunkten 30, 60, 90 och 120 minuter, kommer hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), tidalvolym (TV), minutventilation, FiO2, syremättnad, topp Edi och PIP att vara registreras fyra gånger under en minuts period och värdena är i genomsnitt för att minimera normal variation. Aktuella NAVA-inställningar, TCO2 och blodtryck (BP) kommer också att registreras. Vid 60 minuters intervention om TCO2-nivån inte har minskat med 5 torr från baslinjen eller har stigit, kommer den nuvarande NAVA-nivån att ökas med 50 %. Vid 90 minuter om TCO2-nivån inte har minskat med 5 torr från baslinjen eller har stigit; NAVA-nivån kommer att höjas med 50 % från den nuvarande nivån. Vid slutförandet av studien (120 minuter eller pCO2 utanför fastställda gränser) kommer HR, RR, BP, TV, minutventilation, FiO2, syremättnad, topp Edi och PIP att registreras fyra gånger under en minutsperiod och värdena genomsnitt för att minimera normal variation. En kapillärblodgas kommer att erhållas enligt standardenhetsprotokoll med en uppvärmd häl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt mindre än 1 500 gram
- Klinisk historia av respiratory distress syndrome behandlad med ytaktivt medel
- Kronologisk ålder högre än eller lika med sju dagar
- 48 timmar efter extubation eller mer
- Medicinskt stabilt per primärt medicinskt team
- Får andningsstöd på ett av följande system via nasala svalgrör eller nasala utskott: kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), intermittent mekanisk ventilation (IMV) eller neutralt justerad andningsassistans (NAVA)
- Erhåller andningsstöd via näskanyl med högt flöde om flödet är tillräckligt stort för att ge ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 6 enligt definitionen av PEEP på 6 = 0,68 * vikt (kg) + 0,92
- Kapillärblodgas via hälsticka inom 24 timmar som visar ett pH på mindre än eller lika med 7,35 och/eller ett partialtryck av koldioxid (pCO2) större än eller lika med 45 mmHg
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda avvikelser
- Grad III eller IV interventrikulär blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal NIV-NAVA
Spädbarn kommer att gå över från sitt nuvarande ventilationsläge till nasal NIV-NAVA.
Om patienter för närvarande är på nasal NIV-NAVA kommer en ökning av NAVA-nivån att användas för interventionen.
|
Spädbarn kommer att placeras på nasal NIV-NAVA.
Patienternas initiala NAVA-nivå kommer att ställas in för att generera ett maximalt inandningstryck som är 8 cm vatten högre än deras nuvarande toppexpiratoriska tryck.
Om spädbarnen är på nasal NIV-NAVA vid tidpunkten för studiestart kommer deras NAVA-nivå att höjas med 50 % avrundat uppåt till närmaste 0,1 cm vatten per mikrovolt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i partialtrycket av koldioxid på kapillärblodgas
Tidsram: 2 timmar
|
skillnad mellan pCO2 (mm Hg) på kapillärblodgas erhållen inom 6 timmar efter studien och omedelbart efter 2 timmars studieperiod
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fraktion av inspirerat syre
Tidsram: 2 timmar
|
skillnaden mellan fiO2 vid studiestart och den vid den sista mättidpunkten vid 120 minuter
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarah T Colaizy, M.D., MPH, University of Iowa
- Studierektor: Gary J Kummet, M.D., University of Iowa
- Studierektor: Jonathan C Klein, M.D., University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- de la Oliva P, Schuffelmann C, Gomez-Zamora A, Villar J, Kacmarek RM. Asynchrony, neural drive, ventilatory variability and COMFORT: NAVA versus pressure support in pediatric patients. A non-randomized cross-over trial. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):838-46. doi: 10.1007/s00134-012-2535-y. Epub 2012 Apr 6.
- Clement KC, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ. Neurally triggered breaths reduce trigger delay and improve ventilator response times in ventilated infants with bronchiolitis. Intensive Care Med. 2011 Nov;37(11):1826-32. doi: 10.1007/s00134-011-2352-8. Epub 2011 Sep 23.
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Bengtsson JA, Edberg KE. Neurally adjusted ventilatory assist in children: an observational study. Pediatr Crit Care Med. 2010 Mar;11(2):253-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0655e.
- Lee J, Kim HS, Sohn JA, Lee JA, Choi CW, Kim EK, Kim BI, Choi JH. Randomized crossover study of neurally adjusted ventilatory assist in preterm infants. J Pediatr. 2012 Nov;161(5):808-13. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.040. Epub 2012 Jun 1.
- Keszler M. State of the art in conventional mechanical ventilation. J Perinatol. 2009 Apr;29(4):262-75. doi: 10.1038/jp.2009.11. Epub 2009 Feb 26.
- Stein H, Howard D. Neurally adjusted ventilatory assist in neonates weighing <1500 grams: a retrospective analysis. J Pediatr. 2012 May;160(5):786-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.014. Epub 2011 Dec 3.
- Stein H, Firestone K, Rimensberger PC. Synchronized mechanical ventilation using electrical activity of the diaphragm in neonates. Clin Perinatol. 2012 Sep;39(3):525-42. doi: 10.1016/j.clp.2012.06.004.
- Beck J, Reilly M, Grasselli G, Mirabella L, Slutsky AS, Dunn MS, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during neurally adjusted ventilatory assist in low birth weight infants. Pediatr Res. 2009 Jun;65(6):663-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819e72ab.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Bertrand PM, Futier E, Coisel Y, Matecki S, Jaber S, Constantin JM. Neurally adjusted ventilatory assist vs pressure support ventilation for noninvasive ventilation during acute respiratory failure: a crossover physiologic study. Chest. 2013 Jan;143(1):30-36. doi: 10.1378/chest.12-0424.
- Cammarota G, Olivieri C, Costa R, Vaschetto R, Colombo D, Turucz E, Longhini F, Della Corte F, Conti G, Navalesi P. Noninvasive ventilation through a helmet in postextubation hypoxemic patients: physiologic comparison between neurally adjusted ventilatory assist and pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2011 Dec;37(12):1943-50. doi: 10.1007/s00134-011-2382-2. Epub 2011 Oct 18.
- Piquilloud L, Tassaux D, Bialais E, Lambermont B, Sottiaux T, Roeseler J, Laterre PF, Jolliet P, Revelly JP. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator interaction during non-invasive ventilation delivered by face mask. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1624-31. doi: 10.1007/s00134-012-2626-9. Epub 2012 Aug 3.
- Schmidt M, Dres M, Raux M, Deslandes-Boutmy E, Kindler F, Mayaux J, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction during postextubation prophylactic noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1738-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451f77.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201208771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .